SedLine® 센서의 대체 위치
BI-SENSES: 전신 마취를 받는 성인 환자의 처리된 뇌파 검사를 통한 SedLine® 센서의 비강 대 정면 배치 검증
SedLine® 뇌 기능 모니터링은 양측 데이터 수집 및 뇌파(EEG) 신호 처리를 통해 환자의 마취 깊이에 대한 실시간 통찰력을 제공합니다. 4개의 활성 EEG 리드는 환자의 이마에 있는 센서 위치로 전두엽에서 데이터를 수집합니다.
신경외과 시술을 위해 정면 접근이 필요하거나 EEG의 정면 배치가 지시되지 않은 경우에는 SedLine®을 배치할 수 없습니다.
수많은 연구에서 마취 깊이를 평가하는 데 사용되는 다른 장치에 대한 위치 변경 및 대체 위치 적용을 분석했습니다. 아직까지 SedLine® 센서의 대체 위치 적용을 분석한 연구는 없습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목적은 신경 모니터링을 위한 SedLine® 센서의 표준 이마 배치와 비강 배치를 비교하는 것입니다.
가설은 표준 권장 배치보다 약 2cm 아래 몽타주에 중앙 센서를 배치하고 콧대를 가로질러 눈 아래에서 정상 측두엽 배치로 실행하면 전체 몽타주가 수술 영역을 벗어나고 여전히 해당 값 및 EEG 신호.
주요 결과 측정은 처리된 뇌파계(EEG) 값(PSi-환자 상태 지수, SEFL-스펙트럼 에지 주파수 왼쪽, SEFR-스펙트럼 에지 주파수 오른쪽, SR-억제 비율, EMG-근전도, ARTF-아티팩트)을 모니터링하고 비교하는 것입니다. 두 센서의 EEG 파형(표준 이마 및 대체 비강)
측정될 다른 매개변수는 환자 인구 통계(연령, 성별, 수술, ASA 상태, 체중, 신장, BMI)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
두 가지 측정 모드 각각에 대해 시간당 대상자당 1800개의 데이터 포인트(1시간 동안 2초마다 1회 판독)가 수집됩니다. 최대 클래스 간 상관 계수가 .90이라고 가정하면 두 가지 측정 모드가 95% 신뢰 구간의 구성을 통해 분산의 95%를 공유한다는 귀무 가설을 테스트하기 위해 40명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. +/-5%.
두 배치의 데이터는 Bland-Altman 분석, 산점도 분석 및 일치 쌍 분석을 사용하여 비교 및 분석됩니다.
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상의 환자.
- 단순하거나 복잡한 수술을 받는 환자.
- 미국 마취학회 분류(ASA) 점수 I~III.
제외 기준:
미국 마취학회 분류(ASA) 점수 IV 및 V.
- 긴급 상황
- 인지/정신 장애가 있거나 동의를 제공할 수 없음
- EEG에 영향을 미치는 이전의 신경학적 문제
- 백치
- EEG 판독값을 변경할 수 있는 진정제 또는 약물 사용
- 두경부 수술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비강 및 정면 센서 위치
두 가지 측정 모드를 가진 참가자 그룹.
첫 번째 모드는 SedLine® 센서의 표준 전면 배치입니다.
두 번째 모드는 SedLine® 센서의 대체 비강 배치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리된 뇌파계 값을 사용하여 마취 깊이를 모니터링하기 위한 코 SedLine® EEG 센서 위치 검증
기간: 1년
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표준 이마 위치가 불가능한 상황에서 대체 SedLine® EEG 센서 위치를 적용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A-2019-028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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