La position alternative pour le capteur SedLine®
BI-SENSES : Validation du placement nasal par rapport au placement frontal du capteur SedLine® par électroencéphalographie traitée chez des patients adultes subissant une anesthésie générale
La surveillance de la fonction cérébrale SedLine® fournit un aperçu en temps réel de la profondeur de l'anesthésie d'un patient grâce à l'acquisition de données bilatérales et au traitement des signaux d'électroencéphalogramme (EEG). Quatre dérivations EEG actives collectent les données du lobe frontal avec une position de capteur sur le front du patient.
Chaque fois qu'une approche frontale pour les procédures neurochirurgicales est requise ou que le placement frontal de l'EEG n'est pas indiqué, il ne serait pas possible de placer le SedLine® .
De nombreuses études ont analysé le changement de position et l'application de positions alternatives pour d'autres dispositifs utilisés dans l'évaluation de la profondeur de l'anesthésie. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a analysé l'application de positions alternatives pour le capteur SedLine®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer le placement frontal standard par rapport à un placement nasal du capteur SedLine® pour le neuromonitoring.
L'hypothèse est que placer les capteurs centraux dans le montage à environ 2 cm en dessous du placement standard recommandé, à travers l'arête nasale, puis passer sous les yeux jusqu'au placement normal des dérivations temporales mettrait tout le montage hors du champ opératoire et aurait encore valeurs correspondantes et signaux EEG.
La principale mesure de résultat est de surveiller et de comparer les valeurs traitées de l'électroencéphalogramme (EEG) (PSi- indice d'état du patient, SEFL- fréquence de bord spectral gauche, SEFR- fréquence de bord spectral droit, rapport de suppression SR, EMG-électromyographie, ARTF-artefact) et Formes d'onde EEG, sur les deux capteurs (standard-frontal et alternatif-nasal)
D'autres paramètres qui seront mesurés sont les données démographiques des patients (âge, sexe, chirurgie, statut ASA, poids, taille, IMC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour chacun des deux modes de mesure, 1800 points de données par sujet (1 lecture toutes les 2 secondes pendant 1 heure) par heure seront collectés. En supposant un coefficient de corrélation interclasse maximum de 0,90, un échantillon de 40 patients sera nécessaire pour tester les hypothèses nulles selon lesquelles les deux modes de mesure partagent 95 % de leur variance via la construction d'un intervalle de confiance à 95 % qui ne dépasse pas +/-5 %.
Les données des 2 placements seront comparées et analysées à l'aide d'une analyse de Bland-Altman, d'une analyse de diagramme de dispersion et d'une analyse de paires appariées.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes.
- Patients subissant une chirurgie simple ou complexe.
- Score I à III de l'American Society of Anesthesiologists Classification (ASA).
Critère d'exclusion:
Score IV et V de l'American Society of Anesthesiologists Classification (ASA).
- Cas d'urgence
- Trouble cognitif/mental ou incapable de donner son consentement
- Problèmes neurologiques antérieurs affectant l'EEG
- Démence
- Utilisation de sédatifs ou de médicaments pouvant altérer les lectures EEG
- Patients sous chirurgie cervico-faciale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Position du capteur nasal et frontal
Un groupe de participants avec deux modes de mesure.
Le premier mode est le placement frontal standard du capteur SedLine®.
Le deuxième mode est le placement nasal alternatif du capteur SedLine®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la position du capteur nasal SedLine® EEG pour la surveillance de la profondeur de l'anesthésie à l'aide de valeurs d'électroencéphalographe traitées
Délai: Un ans
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Déterminez s'il est possible d'appliquer une autre position du capteur EEG SedLine® dans une situation où une position frontale standard n'est pas possible.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A-2019-028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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