A SedLine® érzékelő alternatív pozíciója
BI-SENSES: A SedLine® érzékelő orr- és frontális elhelyezésének validálása feldolgozott elektroencefalográfiával általános érzéstelenítésen átesett felnőtt betegeknél
A SedLine® Brain Function Monitoring valós idejű betekintést nyújt a páciens érzéstelenítésének mélységébe, kétoldalú adatgyűjtéssel és elektroencefalogram (EEG) jelek feldolgozásával. Négy aktív EEG-elvezetés gyűjt adatokat a homloklebenyből a páciens homlokán elhelyezett szenzorpozícióval.
Amikor az idegsebészeti beavatkozásokhoz frontális megközelítésre van szükség, vagy az EEG frontális elhelyezése nem javallt, a SedLine® nem helyezhető el.
Számos tanulmány elemezte a pozícióváltást és az alternatív pozíciók alkalmazását más, az érzéstelenítés mélységének felmérésére használt eszközök esetében. Bár a mai napig nincs olyan tanulmány, amely elemezte volna a SedLine® érzékelő alternatív helyzeteinek alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a standard homlokhelyzetet a SedLine® szenzor orrba történő elhelyezésével a neuromonitoringhoz.
A hipotézis az, hogy ha a központi érzékelőket a montázsban körülbelül 2 cm-rel a szokásos ajánlott elhelyezés alatt, az orrhídon át, majd a szem alatt a normál temporális vezetékek elhelyezéséhez vezetjük, a teljes montázs kikerülne az operatív mezőből, és továbbra is fennállna. megfelelő értékeket és EEG-jeleket.
Az elsődleges eredménymérő a feldolgozott elektroencefalográf (EEG) értékek monitorozása és összehasonlítása (PSi-Patient State Index, SEFL-Spectral Edge Frequency Left, SEFR-Spectral Edge Frequency Right, SR-Suppression Ratio, EMG-Elektromiográfia, ARTF-Artifact) és EEG-hullámformák mindkét érzékelőn (standard-homlok és alternatív-nazális)
További mérendő paraméterek a betegek demográfiai adatai (kor, nem, műtét, ASA-státusz, súly, magasság, BMI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Mind a két mérési mód esetében alanyonként 1800 adatpont gyűjtése történik (1 leolvasás 2 másodpercenként 1 órán keresztül) óránként. 0,90-es maximális osztályközi korrelációs együtthatót feltételezve, 40 betegből álló mintára lesz szükség azoknak a nullhipotéziseknek a teszteléséhez, amelyek szerint a két mérési mód varianciájának 95%-án osztozik egy 95%-os konfidenciaintervallum felépítésével, amely legfeljebb +/-5%.
A 2 elhelyezés adatait Bland-Altman analízissel, Scatter plot analízissel és párosított pár elemzéssel fogják összehasonlítani és elemezni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, mindkét nem.
- Egyszerű vagy összetett műtéten átesett betegek.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I–III.
Kizárási kritériumok:
Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) IV. és V. pontszáma.
- Sürgősségi esetek
- Kognitív/mentálisan sérült vagy nem tud beleegyezést adni
- Korábbi EEG-t érintő neurológiai problémák
- Elmebaj
- Nyugtatók vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják az EEG-értékeket
- Fej-nyaki műtét alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Orr- és elülső érzékelő helyzete
A résztvevők egy csoportja két mérési móddal.
Az első mód a SedLine® érzékelő standard elülső elhelyezése.
A második mód a SedLine® érzékelő alternatív orrba történő elhelyezése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nazális SedLine® EEG-érzékelő helyzetének validálása az érzéstelenítés mélységének monitorozására feldolgozott elektroencefalográfos értékek segítségével
Időkeret: Egy év
|
Határozza meg, hogy lehetséges-e egy alternatív SedLine® EEG-érzékelő pozíciót alkalmazni olyan helyzetben, amikor a szokásos homlokpozíció nem lehetséges.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris Tufegdzic, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-2019-028
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az anesztézia mélységének monitorozása
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... és más munkatársakToborzásHIV | Vírusterhelés | Pont of Care MonitoringKenya, Uganda
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustBefejezvePont of Care MonitoringEgyesült Királyság