妊娠糖尿病 N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)
2021年3月18日 更新者：Columbia University
妊娠糖尿病 N'Teractive Media-based Education (GDnME) 試験
この研究は前向きランダム化比較試験です。
新たに妊娠糖尿病と診断された被験者は、標準治療の糖尿病教育と標準治療に加えてインタラクティブな教育アプリケーションのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病は、妊娠中に診断され、血糖値が上昇する状態です。
米国糖尿病協会によると、妊娠糖尿病と診断された女性の 70 ～ 85% では、食事と運動によって血糖値を効果的にコントロールできます。
調査機関では、この診断を受けた女性の 50 ～ 54% のみが、食事と運動だけで効果的に目標血糖値に到達しています。
これは、米国全体でより一般的に見られる問題になっています。
目標の血糖値を達成できない人は投薬が必要であり、母体と新生児の転帰が悪化するリスクが高くなります.
研究は、教育の増加が食事と教育へのコンプライアンスを高めることができることを示しています.
具体的には、インタラクティブなメディアベースの教育は、より効果的に個人の行動の変化につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外来診療ネットワーク (ACN) で出生前ケアを受ける
- 英語またはスペイン語を話す
- 24〜32週の間に妊娠糖尿病と新たに診断された
- CUIMC の主要施設であるニューヨーク小児病院 (CHONY) またはアレン病院で出産します。
除外基準:
- 胎児異常と診断された
- 多胎妊娠
- -妊娠前糖尿病の既知の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
新たに妊娠糖尿病と診断された被験者は、標準治療の糖尿病教育に無作為に割り付けられます。
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実験的：インタラクティブな教育アプリケーション
新たに妊娠糖尿病と診断された被験者は、標準治療とインタラクティブな教育アプリケーションに無作為に割り付けられます。
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標準治療に加えて、妊娠糖尿病に関する情報を含む 3 つの漫画のイラスト付き教育ビデオが患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエットだけで失敗した女性の総数
時間枠：42週まで
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これは、食事のみでは血糖を適切にコントロールできず、医療介入が必要な患者と定義されます。
この情報は、妊娠 42 週までの分娩時まで収集されます。
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42週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A1Cレベル
時間枠：42週まで
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A1Cレベルは、24〜28週および約37週または分娩時（最大42週）に測定されます。
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42週まで
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平均空腹時血糖値
時間枠：42週まで
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空腹時血糖値は、エントリーの最初の週と、約37週または分娩時（妊娠42週まで）に測定されます。
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42週まで
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食後2時間平均血糖値
時間枠：42週まで
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食後2時間（朝食、昼食、夕食後）の血糖値は、入院の最初の週と約37週または分娩時（妊娠42週まで）に測定されます。
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42週まで
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総インスリン必要量
時間枠：42週まで
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必要な平均インスリンは、登録の最初の週と約 37 週または分娩時 (妊娠 42 週まで) に測定されます。
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42週まで
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総メトホルミン必要量
時間枠：42週まで
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必要な平均メトホルミンは、登録の最初の週と分娩時（妊娠42週まで）に測定されます。
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42週まで
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妊娠高血圧症を発症した女性の総数
時間枠：42週まで
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妊娠高血圧症は、妊娠 20 週以降に測定された血圧が、少なくとも 4 時間間隔で 2 回、収縮期 140 または拡張期 90 であると定義されます。
これは、妊娠42週までの出産まで収集されます。
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42週まで
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子癇前症を発症した女性の総数
時間枠：42週まで
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子癇前症は、妊娠中の少なくとも 4 時間間隔で 2 回の収縮期血圧 140 または拡張期血圧 90 の血圧に加えて、神経/肝臓/または末端器官の機能障害または蛋白尿として定義されます。 300 mg/24 時間以上のタンパク質。
これは、妊娠42週までの出産まで収集されます。
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42週まで
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帝王切開率
時間枠：42週まで
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総出産数のうち、帝王切開の女性の総数。
これは、妊娠42週までの出産まで収集されます。
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42週まで
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重量の違い
時間枠：42週まで
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出産時の体重と診断時との体重差を測定します。
これは、妊娠42週までの出産まで収集されます。
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42週まで
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肩甲難産の新生児の総数
時間枠：42週まで
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分娩中に乳児の肩が母親の骨盤に引っ掛かり、肩を取り除くために特別な操作が必要になる合併症。
これは、妊娠42週までの出産まで収集されます。
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42週まで
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NICUに入院した新生児の総数
時間枠：産後7日目まで
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生後2週間以内の新生児集中治療室への入院を測定します。
この情報は、産後 7 日目まで収集されます。
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産後7日目まで
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新生児低血糖症の新生児の総数
時間枠：産後7日目まで
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人生の最初の 24 時間で 30 mg/dL (1.65 mmol/L) 未満、その後 45 mg/dL (2.5 mmol/L) 未満の血漿グルコースレベルを測定します
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産後7日目まで
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新生児呼吸窮迫症候群の新生児の総数
時間枠：産後7日目まで
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新生児専門医/小児科医による臨床診断: RDS の症状と徴候には、分娩直後または分娩後数時間以内に現れる、胸骨上および胸骨下の収縮と鼻翼のフレアを伴う、急速で骨の折れる、うめき声のような呼吸が含まれます。
無気肺や呼吸不全が進行すると、チアノーゼ、無気力、不規則な呼吸、無呼吸などの症状が悪化します。
RDS の診断は、危険因子の認識を含む臨床症状によるものです。低酸素血症と高炭酸ガス血症を示す ABG。そして胸部レントゲン。
胸部 X 線ではびまん性無気肺が示され、空気気管支造影を伴うすりガラス状の外観を有すると古典的に説明されています。外観は、臨床的重症度と大まかに相関しています。
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産後7日目まで
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黄疸のある新生児の総数
時間枠：産後7日目まで
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黄疸を治療するために光線療法を必要とする新生児の総数が測定されます。
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産後7日目まで
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アプガースコアが7未満の新生児の総数
時間枠：42週まで
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生後5分でアプガースコアが7未満の新生児の総数が測定されます。
この情報は、妊娠 42 週までの分娩まで収集されます。
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42週まで
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早産の新生児の総数
時間枠：妊娠36週6日まで
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妊娠期間が37週未満（医原性および自然発生）で出生した新生児の総数が測定されます。
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妊娠36週6日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noelia Zork, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年1月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい
IPD 共有時間枠
修了時
IPD 共有アクセス基準
匿名化された情報のみを共有できます。
査読ジャーナルが情報を要求した場合、情報は研究期間の終わりにのみ利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。