Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)

18. marts 2021 opdateret af: Columbia University

Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret svangerskabsdiabetes vil blive randomiseret til enten standardbehandling af diabetesuddannelse versus standardbehandling plus en interaktiv uddannelsesapplikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes er en tilstand diagnosticeret under graviditeten, der får blodsukkeret til at stige. Kost og motion kan effektivt kontrollere blodsukkerniveauet hos 70-85% af kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes ifølge American Diabetes Association. På efterforskerens institution når kun 50-54 % af kvinderne med denne diagnose effektivt målblodsukkerniveauet med diæt og motion alene. Dette er blevet et mere almindeligt set problem i hele USA. De, der ikke når målblodsukkerniveauet, kræver medicin og har højere risiko for dårlige mødre- og neonatale resultater. Undersøgelser har vist, at en stigning i uddannelse kan øge overholdelse af kost og uddannelse. Specifikt kan mediebaseret undervisning, der er interaktiv, mere effektivt føre til ændringer i en persons adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opnåelse af prænatal pleje i Ambulatory Care Network (ACN)
  • Taler enten engelsk eller spansk
  • Nydiagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellem 24-32 uger
  • Leverer på CUIMC's hovedinstitutioner, Children's Hospital of New York (CHONY) eller Allen Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en føtal anomali
  • Har flere graviditeter
  • Kendt diagnose af prægestationsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner med nydiagnosticeret svangerskabsdiabetes randomiseres til standardbehandling i diabetesuddannelse.
Eksperimentel: Interaktiv uddannelsesapplikation
Forsøgspersoner med nydiagnosticeret svangerskabsdiabetes randomiseres til standardbehandling plus en interaktiv uddannelsesapplikation.
Andet: Uddannelse
Tre tegneserieillustrerede undervisningsvideoer med information om svangerskabsdiabetes vil blive leveret til patienten ud over standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal kvinder, der fejlede håndteringen med diæt alene
Tidsramme: Op til 42 uger
Dette er defineret som en patient, der ikke er i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt med diæt alene og kræver medicinsk intervention. Disse oplysninger vil blive indsamlet indtil leveringstidspunktet, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1C niveau
Tidsramme: Op til 42 uger
A1C-niveauet vil blive målt ved 24-28 uger og ved ca. 37 uger eller tidspunkt for levering (op til 42 uger).
Op til 42 uger
Gennemsnitligt fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Op til 42 uger
Fastende blodsukkerniveau vil blive målt ved første uge efter indrejse og ved ca. 37 uger eller tidspunktet for fødslen (op til 42 ugers graviditet).
Op til 42 uger
Gennemsnitligt 2 timers post-prandialt blodsukkerniveau
Tidsramme: Op til 42 uger
Det 2-timers post-prandiale blodsukkerniveau (efter morgenmad, frokost og aftensmad) vil blive målt ved første uge efter indrejse og ved cirka 37 uger eller på tidspunktet for fødslen (op til 42 ugers graviditet).
Op til 42 uger
Samlet insulinbehov
Tidsramme: Op til 42 uger
Det gennemsnitlige insulinbehov vil blive målt ved den første uge efter indlæggelsen og ved ca. 37 uger eller på tidspunktet for fødslen (op til 42 ugers graviditet).
Op til 42 uger
Samlet metforminbehov
Tidsramme: Op til 42 uger
Den gennemsnitlige nødvendige metformin vil blive målt ved første uge efter indrejse og ved fødslen (op til 42 ugers graviditet).
Op til 42 uger
Samlet antal kvinder, der udvikler svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Op til 42 uger
Svangerskabshypertension er defineret som blodtryk, der registreres efter 20 ugers graviditet, som enten er 140 systolisk eller 90 diastolisk ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum. Dette vil blive indsamlet indtil levering, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
Samlet antal kvinder, der udvikler præeklampsi
Tidsramme: Op til 42 uger
Præeklampsi er defineret som blodtryk på 140 systolisk eller 90 diastolisk ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum under graviditeten plus enten neurologisk/hepatisk/eller endorgan dysfunktion eller proteinuri defineret som protein:kreatinin-forhold på >0,3 eller 24 timers urin protein på over 300 mg/24 timer. Dette vil blive indsamlet indtil levering, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
C-sektionshastighed
Tidsramme: Op til 42 uger
Samlet antal kvinder, der har et kejsersnit af det samlede antal fødsler. Dette vil blive indsamlet indtil levering, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
Forskel i vægt
Tidsramme: Op til 42 uger
Vægtforskel fra diagnosetidspunktet sammenlignet med vægt ved fødslen vil blive målt. Dette vil blive indsamlet indtil levering, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
Samlet antal nyfødte med skulderdystoci
Tidsramme: Op til 42 uger
Komplikation under fødslen, når et spædbarns skulder sætter sig fast i moderens bækken, hvilket kræver særlige manøvrer for at løsne skulderen. Dette vil blive indsamlet indtil levering, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
Samlet antal nyfødte med en NICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 7 efter fødslen
Måler indlæggelse på neonatal intensiv afdeling inden for 2 uger efter fødslen. Disse oplysninger vil blive indsamlet indtil postpartum dag 7.
Op til dag 7 efter fødslen
Samlet antal nyfødte med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Op til dag 7 efter fødslen
Måler plasmaglucoseniveau på mindre end 30 mg/dL (1,65 mmol/L) i de første 24 timer af livet og mindre end 45 mg/dL (2,5 mmol/L) derefter
Op til dag 7 efter fødslen
Samlet antal nyfødte med neonatal respiratory distress syndrome
Tidsramme: Op til dag 7 efter fødslen
Klinisk diagnose stillet af neonatolog/børnelæge: Symptomer og tegn på RDS omfatter hurtige, besværlige, gryntende vejrtrækninger, der opstår umiddelbart eller inden for et par timer efter fødslen, med suprasternale og substernale tilbagetrækninger og opblussen af ​​nasale alae. Efterhånden som atelektase og respirationssvigt skrider frem, forværres symptomerne med cyanose, sløvhed, uregelmæssig vejrtrækning og apnø. Diagnose af RDS er ved klinisk præsentation, herunder anerkendelse af risikofaktorer; ABG'er, der viser hypoxæmi og hypercapni; og røntgen af ​​thorax. Røntgen af ​​thorax viser diffus atelektase, klassisk beskrevet som havende et jordglasudseende med synlige luftbronkogrammer; udseende korrelerer løst med klinisk sværhedsgrad.
Op til dag 7 efter fødslen
Samlet antal nyfødte med gulsot
Tidsramme: Op til dag 7 efter fødslen
Det samlede antal nyfødte, der har behov for fototerapi for at behandle gulsot, vil blive målt.
Op til dag 7 efter fødslen
Samlet antal nyfødte med en Apgar-score <7
Tidsramme: Op til 42 uger
Det samlede antal nyfødte med en Apgar-score på <7 5 minutter fra fødslen vil blive målt. Disse oplysninger vil blive indsamlet indtil fødslen, som kan være op til 42 ugers graviditet.
Op til 42 uger
Samlet antal nyfødte med en for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 36 uger og 6 dages graviditet
Det samlede antal nyfødte med fødsel med en gestationsperiode på mindre end 37 uger (iatrogene og spontane) vil blive målt.
Op til 36 uger og 6 dages graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noelia Zork, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR9927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kun oplysninger, der er afidentificeret, kan deles. Oplysninger vil kun være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsesperioden i tilfælde af, at en peer review-journal anmoder om oplysningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner