Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет беременных N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)

18 марта 2021 г. обновлено: Columbia University

Пробная версия N'Teractive Media-based Education (GDnME) для лечения диабета беременных

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Субъекты с недавно диагностированным гестационным диабетом будут рандомизированы для получения либо стандарта лечения диабета, либо стандарта лечения плюс интерактивное образовательное приложение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный диабет — это заболевание, диагностированное во время беременности, которое вызывает повышение уровня сахара в крови. По данным Американской диабетической ассоциации, диета и физические упражнения могут эффективно контролировать уровень сахара в крови у 70-85% женщин с диагнозом гестационного диабета. В исследовательском учреждении только 50-54% женщин с этим диагнозом эффективно достигают целевого уровня сахара в крови только с помощью диеты и физических упражнений. Это стало более распространенной проблемой в США. Те, у кого не удается достичь целевого уровня сахара в крови, нуждаются в лекарствах и имеют более высокий риск неблагоприятных исходов для матери и новорожденного. Исследования показали, что повышение уровня образования может повысить соблюдение диеты и образование. В частности, интерактивные медиаобразования могут более эффективно приводить к изменениям в поведении человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Получение дородовой помощи в сети амбулаторной помощи (ACN)
  • Говорит на английском или испанском
  • Впервые диагностированный гестационный диабет между 24-32 неделями
  • Доставляется в основные учреждения CUIMC, Детскую больницу Нью-Йорка (CHONY) или больницу Аллена.

Критерий исключения:

  • Диагностирована аномалия плода
  • Иметь многоплодную беременность
  • Известный диагноз прегестационного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъектов с недавно диагностированным гестационным диабетом рандомизируют для обучения по стандартному лечению диабета.
Экспериментальный: Интерактивное образовательное приложение
Субъекты с недавно диагностированным гестационным диабетом рандомизируются в соответствии со стандартом лечения и интерактивным образовательным приложением.
Другой: Образование
В дополнение к стандартному лечению пациентке будут предоставлены три мультяшных иллюстрированных обучающих видеоролика с информацией о гестационном диабете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее число женщин, которым не удалось справиться только с помощью диеты
Временное ограничение: До 42 недель
Это определяется как пациент, который не может адекватно контролировать уровень сахара в крови только с помощью диеты и требует медицинского вмешательства. Эта информация будет собираться до момента родов, который может составлять до 42 недель беременности.
До 42 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень А1С
Временное ограничение: До 42 недель
Уровень A1C будет измеряться в 24-28 недель и примерно в 37 недель или во время родов (до 42 недель).
До 42 недель
Средний уровень сахара в крови натощак
Временное ограничение: До 42 недель
Уровень сахара в крови натощак будет измеряться на первой неделе поступления и примерно в 37 недель или во время родов (до 42 недель беременности).
До 42 недель
Средний уровень сахара в крови через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: До 42 недель
Уровень сахара в крови через 2 часа после приема пищи (после завтрака, обеда и ужина) будет измеряться на первой неделе поступления и примерно в 37 недель или во время родов (до 42 недель беременности).
До 42 недель
Общая потребность в инсулине
Временное ограничение: До 42 недель
Среднее количество необходимого инсулина будет измеряться на первой неделе поступления и приблизительно на 37-й неделе или во время родов (до 42-й недели беременности).
До 42 недель
Общая потребность в метформине
Временное ограничение: До 42 недель
Средняя потребность в метформине будет измеряться на первой неделе поступления и при родах (до 42 недель беременности).
До 42 недель
Общее число женщин, у которых развилась гестационная гипертензия
Временное ограничение: До 42 недель
Гестационная гипертензия определяется как артериальное давление, зафиксированное после 20 недель беременности, которое составляет либо 140 систолического, либо 90 диастолического в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов. Это будет собираться до родов, которые могут быть до 42 недель беременности.
До 42 недель
Общее число женщин, у которых развивается преэклампсия
Временное ограничение: До 42 недель
Преэклампсия определяется как артериальное давление 140 систолического или 90 диастолического в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов во время беременности плюс либо неврологическая/печеночная/или дисфункция органов-мишеней, либо протеинурия, определяемая как соотношение белок/креатинин >0,3 или 24-часовая моча белка более 300 мг/24 часа. Это будет собираться до родов, которые могут быть до 42 недель беременности.
До 42 недель
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: До 42 недель
Общее число женщин, перенесших кесарево сечение, от общего числа родов. Это будет собираться до родов, которые могут быть до 42 недель беременности.
До 42 недель
Разница в весе
Временное ограничение: До 42 недель
Будет измеряться разница веса с момента постановки диагноза по сравнению с весом при родах. Это будет собираться до родов, которые могут быть до 42 недель беременности.
До 42 недель
Общее число новорожденных с дистоцией плечевого сустава
Временное ограничение: До 42 недель
Осложнение во время родов, когда плечо младенца застревает в тазу матери, что требует специальных маневров для смещения плеча. Это будет собираться до родов, которые могут быть до 42 недель беременности.
До 42 недель
Общее количество новорожденных с госпитализацией в ОИТН
Временное ограничение: До 7-го дня после родов
Меры поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 2 недель после рождения. Эта информация будет собираться до 7-го дня после родов.
До 7-го дня после родов
Общее число новорожденных с неонатальной гипогликемией
Временное ограничение: До 7-го дня после родов
Измеряет уровень глюкозы в плазме менее 30 мг/дл (1,65 ммоль/л) в первые 24 часа жизни и менее 45 мг/дл (2,5 ммоль/л) в последующем.
До 7-го дня после родов
Общее число новорожденных с неонатальным респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: До 7-го дня после родов
Клинический диагноз, поставленный неонатологом/педиатром: Симптомы и признаки РДС включают быстрое, затрудненное, кряхтящее дыхание, появляющееся сразу или в течение нескольких часов после родов, с супрастернальным западением и расширением носовых крыльев. По мере прогрессирования ателектаза и дыхательной недостаточности симптомы ухудшаются, появляются цианоз, вялость, нерегулярное дыхание и апноэ. Диагноз РДС ставится по клинической картине, включая выявление факторов риска; ABG показывает гипоксемию и гиперкапнию; и рентген грудной клетки. Рентген грудной клетки показывает диффузный ателектаз, классически описываемый как имеющий вид матового стекла с видимыми воздушными бронхограммами; Внешний вид слабо коррелирует с клинической тяжестью.
До 7-го дня после родов
Общее число новорожденных с желтухой
Временное ограничение: До 7-го дня после родов
Будет измерено общее число новорожденных, нуждающихся в фототерапии для лечения желтухи.
До 7-го дня после родов
Общее количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: До 42 недель
Будет измерено общее количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар <7 на 5-й минуте жизни. Эта информация будет собираться до родов, которые могут длиться до 42 недель беременности.
До 42 недель
Общее число новорожденных с преждевременными родами
Временное ограничение: До 36 недель и 6 дней беременности
Будет измерено общее число новорожденных с гестационным периодом менее 37 недель (ятрогенных и спонтанных).
До 36 недель и 6 дней беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Noelia Zork, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR9927

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

да

Сроки обмена IPD

На момент окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Только деидентифицированная информация может быть передана. Информация будет доступна только в конце периода исследования в том случае, если рецензируемый журнал запросит информацию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться