임신당뇨 N'Teractive 미디어 기반 교육(GDnME) (GDnME)
2021년 3월 18일 업데이트: Columbia University
임신 당뇨병 N'Teractive 미디어 기반 교육(GDnME) 시험
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
새로 진단된 임신성 당뇨병이 있는 피험자는 치료 표준 당뇨병 교육 대 치료 표준 및 대화식 교육 응용 프로그램으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병은 임신 중에 진단되어 혈당이 상승하는 상태입니다.
미국당뇨병협회(American Diabetes Association)에 따르면 임신성 당뇨병 진단을 받은 여성의 70~85%는 식이요법과 운동을 통해 혈당 수치를 효과적으로 조절할 수 있습니다.
연구자의 기관에서 이 진단을 받은 여성의 50-54%만이 식이요법과 운동만으로 효과적으로 목표 혈당 수치에 도달했습니다.
이것은 미국 전역에서 더 흔히 볼 수 있는 문제가 되었습니다.
목표 혈당 수치에 도달하지 못하는 사람들은 약물 치료가 필요하며 산모 및 신생아 결과가 좋지 않을 위험이 더 높습니다.
연구에 따르면 교육의 증가는식이 요법과 교육에 대한 순응도를 높일 수 있습니다.
구체적으로 대화형 미디어 기반 교육은 개인의 행동 변화를 보다 효과적으로 이끌어 낼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ACN(외래 치료 네트워크)에서 산전 관리 받기
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 24-32주 사이에 새로 임신성 당뇨병 진단을 받은 자
- CUIMC의 주요 기관인 뉴욕 아동 병원(CHONY) 또는 알렌 병원에서 제공합니다.
제외 기준:
- 태아 기형으로 진단
- 다태 임신
- 임신 전 당뇨병의 알려진 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
새로 진단된 임신성 당뇨병이 있는 피험자는 치료 표준 당뇨병 교육에 무작위 배정됩니다.
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실험적: 대화형 교육 애플리케이션
새로 진단된 임신성 당뇨병이 있는 피험자는 치료 표준과 대화식 교육 응용 프로그램에 무작위 배정됩니다.
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임신성 당뇨병에 대한 정보가 포함된 3개의 만화 삽화 교육 비디오가 표준 치료와 함께 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트만으로 관리에 실패한 여성 총수
기간: 최대 42주
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식이요법만으로는 혈당을 적절하게 조절할 수 없어 의학적 개입이 필요한 환자로 정의한다.
이 정보는 최대 임신 42주가 될 수 있는 분만 시점까지 수집됩니다.
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최대 42주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1C 수준
기간: 최대 42주
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A1C 수준은 24-28주 및 약 37주 또는 분만 시점(최대 42주)에 측정됩니다.
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최대 42주
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평균 공복 혈당 수치
기간: 최대 42주
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공복 혈당 수준은 등록 첫 주 및 대략 37주 또는 분만 시점(최대 임신 42주)에 측정됩니다.
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최대 42주
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식후 평균 2시간 혈당 수치
기간: 최대 42주
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식후 2시간 혈당 수치(아침, 점심 및 저녁 식사 후)는 입국 첫 주와 대략 37주 또는 분만 시(최대 임신 42주)에 측정됩니다.
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최대 42주
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총 인슐린 요구량
기간: 최대 42주
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필요한 평균 인슐린은 등록 첫 주와 대략 37주 또는 분만 시(최대 임신 42주)에 측정됩니다.
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최대 42주
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총 메트포르민 요구량
기간: 최대 42주
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필요한 평균 메트포르민은 입국 첫 주와 분만 시(최대 임신 42주)에 측정됩니다.
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최대 42주
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임신성 고혈압이 발병한 총 여성 수
기간: 최대 42주
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임신성 고혈압은 임신 20주 후에 측정된 혈압이 최소 4시간 간격으로 2회 수축기 혈압이 140 또는 이완기 혈압이 90인 경우로 정의됩니다.
이는 임신 42주까지 분만될 때까지 징수됩니다.
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최대 42주
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전자간증이 발병한 총 여성 수
기간: 최대 42주
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전자간증은 임신 중 최소 4시간 간격으로 2회에 걸쳐 혈압이 140 수축기 또는 이완기 90이고 신경학적/간장/또는 말단 기관 기능 장애 또는 단백질:크레아티닌 비율 >0.3 또는 24시간 소변으로 정의되는 단백뇨로 정의됩니다. 300mg/24시간 이상의 단백질.
이는 임신 42주까지 분만될 때까지 징수됩니다.
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최대 42주
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제왕절개율
기간: 최대 42주
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총 분만 횟수 중 제왕절개가 있는 총 여성 수입니다.
이는 임신 42주까지 분만될 때까지 징수됩니다.
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최대 42주
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무게의 차이
기간: 최대 42주
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분만 시 체중과 진단 당시의 체중 차이를 측정합니다.
이는 임신 42주까지 분만될 때까지 징수됩니다.
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최대 42주
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어깨 난산이 있는 총 신생아 수
기간: 최대 42주
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분만 중 아기의 어깨가 산모의 골반에 박히는 합병증으로 어깨를 빼내기 위해 특별한 조작이 필요합니다.
이는 임신 42주까지 분만될 때까지 징수됩니다.
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최대 42주
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NICU 입원이 있는 총 신생아 수
기간: 산후 7일까지
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출생 후 2주 이내에 신생아 중환자실 입원 여부를 측정합니다.
이 정보는 산후 7일차까지 수집됩니다.
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산후 7일까지
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신생아 저혈당증이 있는 총 신생아 수
기간: 산후 7일까지
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생후 첫 24시간 동안 30mg/dL(1.65mmol/L) 미만, 이후 45mg/dL(2.5mmol/L) 미만의 혈장 포도당 수치 측정
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산후 7일까지
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신생아 호흡 곤란 증후군이 있는 총 신생아 수
기간: 산후 7일까지
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신생아 전문의/소아과 의사의 임상 진단: RDS의 증상 및 징후에는 분만 후 즉시 또는 몇 시간 내에 나타나는 빠르고 힘들고 꿀꿀거리는 호흡이 포함되며, 흉골상부 및 흉골하 후퇴 및 비강이 벌어집니다.
무기폐와 호흡 부전이 진행됨에 따라 청색증, 무기력, 불규칙한 호흡 및 무호흡과 함께 증상이 악화됩니다.
RDS의 진단은 위험 요인의 인식을 포함하는 임상적 표현에 의해 이루어집니다. 저산소혈증 및 고칼슘혈증을 나타내는 ABG; 그리고 흉부 엑스레이.
흉부 X-레이는 전형적인 공기 기관지 조영도가 보이는 간유리 외관을 갖는 것으로 기술된 미만성 무기폐를 보여줍니다. 외모는 임상적 중증도와 느슨하게 상관관계가 있습니다.
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산후 7일까지
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황달이 있는 총 신생아 수
기간: 산후 7일까지
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황달 치료를 위해 광선 요법이 필요한 총 신생아 수를 측정합니다.
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산후 7일까지
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Apgar 점수가 7 미만인 총 신생아 수
기간: 최대 42주
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출생 후 5분에 Apgar 점수가 7 미만인 총 신생아 수를 측정합니다.
이 정보는 최대 임신 42주가 될 수 있는 분만까지 수집됩니다.
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최대 42주
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조산 신생아의 총 수
기간: 임신 36주 6일까지
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임신 기간이 37주 미만(의인성 및 자발성)으로 태어난 총 신생아 수를 측정합니다.
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임신 36주 6일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noelia Zork, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAR9927
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예
IPD 공유 기간
공부를 마칠 때
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 정보만 공유할 수 있습니다.
피어 리뷰 저널에서 정보를 요청하는 경우 연구 기간이 끝날 때만 정보를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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교육에 대한 임상 시험
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
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The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로