Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangerschaftsdiabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)

18. März 2021 aktualisiert von: Columbia University

Schwangerschaftsdiabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) Trial

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Probanden mit neu diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes werden randomisiert entweder einer Diabetes-Aufklärung zur Standardbehandlung oder einer Standardbehandlung plus einer interaktiven Schulungsanwendung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsdiabetes ist eine Erkrankung, die während der Schwangerschaft diagnostiziert wird und zu einem Anstieg des Blutzuckers führt. Laut der American Diabetes Association können Ernährung und Bewegung den Blutzuckerspiegel bei 70-85 % der Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, wirksam kontrollieren. In der Einrichtung des Prüfarztes erreichen nur 50-54 % der Frauen mit dieser Diagnose den angestrebten Blutzuckerspiegel allein durch Ernährung und Bewegung. Dies ist in den USA zu einem häufiger auftretenden Problem geworden. Diejenigen, die den Zielblutzuckerspiegel nicht erreichen, benötigen Medikamente und haben ein höheres Risiko für schlechte mütterliche und neonatale Ergebnisse. Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Bildung die Einhaltung von Ernährung und Bildung erhöhen kann. Insbesondere mediengestützte Bildung, die interaktiv ist, kann effektiver zu Verhaltensänderungen einer Person führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsvorsorge im Ambulatory Care Network (ACN)
  • Spricht entweder Englisch oder Spanisch
  • Neu diagnostizierter Schwangerschaftsdiabetes zwischen 24-32 Wochen
  • Liefert in den Hauptinstitutionen von CUIMC, dem Children's Hospital of New York (CHONY) oder dem Allen Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer fötalen Anomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft haben
  • Bekannte Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Probanden mit neu diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes werden randomisiert der standardmäßigen Diabetesschulung zugeteilt.
Experimental: Interaktive Bildungsanwendung
Probanden mit neu diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes werden randomisiert der Standardbehandlung plus einer interaktiven Bildungsanwendung zugeteilt.
Sonstiges: Ausbildung
Zusätzlich zur Standardbehandlung werden der Patientin drei animierte Aufklärungsvideos mit Informationen zu Schwangerschaftsdiabetes zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Frauen, bei denen die Behandlung allein mit der Ernährung fehlschlug
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Dies ist definiert als ein Patient, der nicht in der Lage ist, den Blutzucker allein durch eine Diät angemessen zu kontrollieren und eine medizinische Intervention benötigt. Diese Informationen werden bis zum Zeitpunkt der Geburt erfasst, der bis zu 42 Schwangerschaftswochen betragen kann.
Bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C-Niveau
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der A1C-Wert wird in der 24. bis 28. Woche und etwa in der 37. Woche oder zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zu 42 Wochen) gemessen.
Bis zu 42 Wochen
Durchschnittlicher Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der Nüchtern-Blutzuckerspiegel wird in der ersten Woche der Aufnahme und ungefähr in der 37. Woche oder zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zur 42. Schwangerschaftswoche) gemessen.
Bis zu 42 Wochen
Durchschnittlicher 2-Stunden-postprandialer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der 2-stündige postprandiale Blutzuckerspiegel (nach Frühstück, Mittag- und Abendessen) wird in der ersten Woche der Aufnahme und nach ungefähr 37 Wochen oder zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zu 42 Schwangerschaftswochen) gemessen.
Bis zu 42 Wochen
Gesamtinsulinbedarf
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der durchschnittliche Insulinbedarf wird in der ersten Woche der Aufnahme und nach ungefähr 37 Wochen oder zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zur 42. Schwangerschaftswoche) gemessen.
Bis zu 42 Wochen
Gesamtbedarf an Metformin
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Der durchschnittliche Metforminbedarf wird in der ersten Woche der Aufnahme und bei der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche) gemessen.
Bis zu 42 Wochen
Gesamtzahl der Frauen, die eine Schwangerschaftshypertonie entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Gestationshypertonie ist definiert als Blutdruck, der nach 20 Schwangerschaftswochen gemessen wird und bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden entweder 140 systolisch oder 90 diastolisch ist. Dies wird bis zur Geburt gesammelt, die bis zu 42 Schwangerschaftswochen dauern kann.
Bis zu 42 Wochen
Gesamtzahl der Frauen, die eine Präeklampsie entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Präeklampsie ist definiert als Blutdruck von 140 systolisch oder 90 diastolisch bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden während der Schwangerschaft plus entweder neurologische/hepatische/oder Endorgandysfunktion oder Proteinurie, definiert als Protein:Kreatinin-Verhältnis von >0,3 oder 24-Stunden-Urin Protein von über 300 mg/24 Stunden. Dies wird bis zur Geburt gesammelt, die bis zu 42 Schwangerschaftswochen dauern kann.
Bis zu 42 Wochen
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Gesamtzahl der Frauen mit Kaiserschnitt an der Gesamtzahl der Entbindungen. Dies wird bis zur Geburt gesammelt, die bis zu 42 Schwangerschaftswochen dauern kann.
Bis zu 42 Wochen
Gewichtsunterschied
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Gemessen wird die Gewichtsdifferenz vom Zeitpunkt der Diagnose zum Geburtsgewicht. Dies wird bis zur Geburt gesammelt, die bis zu 42 Schwangerschaftswochen dauern kann.
Bis zu 42 Wochen
Gesamtzahl der Neugeborenen mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Komplikation während der Geburt, wenn die Schulter eines Säuglings im Becken der Mutter stecken bleibt und spezielle Manöver erfordert, um die Schulter zu lösen. Dies wird bis zur Geburt gesammelt, die bis zu 42 Schwangerschaftswochen dauern kann.
Bis zu 42 Wochen
Gesamtzahl der Neugeborenen mit Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Geburt
Misst die Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt. Diese Informationen werden bis zum 7. Tag nach der Geburt erfasst.
Bis zum 7. Tag nach der Geburt
Gesamtzahl der Neugeborenen mit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Geburt
Misst einen Plasmaglukosespiegel von weniger als 30 mg/dl (1,65 mmol/l) in den ersten 24 Stunden des Lebens und weniger als 45 mg/dl (2,5 mmol/l) danach
Bis zum 7. Tag nach der Geburt
Gesamtzahl der Neugeborenen mit neonatalem Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Geburt
Klinische Diagnose durch Neonatologen/Kinderarzt: Zu den Symptomen und Anzeichen von RDS gehören schnelle, angestrengte, grunzende Atemzüge, die unmittelbar oder innerhalb weniger Stunden nach der Entbindung auftreten, mit suprasternalen und substernalen Retraktionen und Aufblähen der Nasenflügel. Mit fortschreitender Atelektase und respiratorischer Insuffizienz verschlechtern sich die Symptome mit Zyanose, Lethargie, unregelmäßiger Atmung und Apnoe. Die Diagnose von RDS erfolgt anhand der klinischen Präsentation, einschließlich der Erkennung von Risikofaktoren; ABGs, die Hypoxämie und Hyperkapnie zeigen; und Bruströntgen. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs zeigt eine diffuse Atelektase, die klassischerweise als Milchglaserscheinung mit sichtbaren Luftbronchogrammen beschrieben wird; Aussehen korreliert lose mit dem klinischen Schweregrad.
Bis zum 7. Tag nach der Geburt
Gesamtzahl der Neugeborenen mit Gelbsucht
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Geburt
Die Gesamtzahl der Neugeborenen, die eine Phototherapie zur Behandlung von Gelbsucht benötigen, wird gemessen.
Bis zum 7. Tag nach der Geburt
Gesamtzahl der Neugeborenen mit einem Apgar-Score <7
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Die Gesamtzahl der Neugeborenen mit einem Apgar-Score von <7 5 Minuten nach der Geburt wird gemessen. Diese Informationen werden bis zur Geburt erfasst, die bis zur 42. Schwangerschaftswoche dauern kann.
Bis zu 42 Wochen
Gesamtzahl der Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft
Gemessen wird die Gesamtzahl der neugeborenen Neugeborenen mit einer Gestationszeit von weniger als 37 Wochen (iatrogen und spontan).
Bis zu 36 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noelia Zork, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR9927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Informationen, die anonymisiert sind, können geteilt werden. Informationen werden am Ende des Studienzeitraums nur dann verfügbar sein, wenn eine Peer-Review-Zeitschrift die Informationen anfordert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren