Educación basada en los medios de N'Teractive Diabetes sobre la gestación (GDnME) (GDnME)
18 de marzo de 2021 actualizado por: Columbia University
Ensayo de educación basada en medios (GDnME) sobre diabetes gestacional N'Teractive
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Los sujetos con diagnóstico reciente de diabetes gestacional serán aleatorizados para recibir educación estándar sobre diabetes versus atención estándar más una aplicación educativa interactiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes gestacional es una afección diagnosticada durante el embarazo que hace que aumenten los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio pueden controlar eficazmente los niveles de azúcar en la sangre en el 70-85 % de las mujeres diagnosticadas con diabetes gestacional según la Asociación Estadounidense de Diabetes.
En la institución del investigador, solo entre el 50% y el 54% de las mujeres con este diagnóstico alcanzan efectivamente los niveles de azúcar en sangre deseados solo con dieta y ejercicio.
Esto se ha convertido en un problema más común en todo Estados Unidos.
Aquellos que no logran alcanzar los niveles objetivo de azúcar en la sangre requieren medicamentos y tienen un mayor riesgo de resultados maternos y neonatales deficientes.
Los estudios han demostrado que un aumento en la educación puede aumentar el cumplimiento de la dieta y la educación.
Específicamente, la educación basada en los medios que son interactivos puede conducir de manera más efectiva a cambios en el comportamiento de una persona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtención de atención prenatal en la Red de Atención Ambulatoria (ACN)
- Habla inglés o español.
- Diagnóstico reciente de diabetes gestacional entre las semanas 24 y 32
- Dará a luz en las principales instituciones de CUIMC, Children's Hospital of New York (CHONY) o Allen Hospital.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una anomalía fetal
- Tener gestación múltiple
- Diagnóstico conocido de diabetes pregestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos con diabetes gestacional recién diagnosticada se aleatorizan para recibir educación estándar sobre diabetes.
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Experimental: Aplicación Educativa Interactiva
Los sujetos con diabetes gestacional recién diagnosticada se aleatorizan al estándar de atención más una aplicación educativa interactiva.
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Se le proporcionarán a la paciente tres videos educativos ilustrados con caricaturas con información sobre la diabetes gestacional, además de la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de mujeres que fracasaron en el tratamiento solo con dieta
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Esto se define como un paciente que no puede controlar adecuadamente los niveles de azúcar en la sangre solo con la dieta y requiere intervención médica.
Esta información se recopilará hasta el momento del parto, que podría ser hasta las 42 semanas de gestación.
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Hasta 42 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de A1C
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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El nivel de A1C se medirá a las 24-28 semanas y aproximadamente a las 37 semanas o al momento del parto (hasta 42 semanas).
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Hasta 42 semanas
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Nivel promedio de azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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El nivel de azúcar en la sangre en ayunas se medirá en la primera semana de ingreso y aproximadamente a las 37 semanas o al momento del parto (hasta las 42 semanas de gestación).
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Hasta 42 semanas
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Nivel promedio de azúcar en sangre posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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El nivel de azúcar en sangre posprandial de 2 horas (después del desayuno, el almuerzo y la cena) se medirá en la primera semana de ingreso y aproximadamente a las 37 semanas o en el momento del parto (hasta las 42 semanas de gestación).
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Hasta 42 semanas
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Requerimiento total de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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La insulina promedio requerida se medirá en la primera semana de ingreso y aproximadamente a las 37 semanas o en el momento del parto (hasta las 42 semanas de gestación).
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Hasta 42 semanas
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Requerimiento total de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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La metformina promedio requerida se medirá en la primera semana de ingreso y en el parto (hasta las 42 semanas de gestación).
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Hasta 42 semanas
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Número total de mujeres que desarrollan hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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La hipertensión gestacional se define como presiones arteriales capturadas después de las 20 semanas de gestación que son 140 sistólica o 90 diastólica en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia.
Esto se recogerá hasta el parto, que puede ser hasta las 42 semanas de gestación.
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Hasta 42 semanas
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Número total de mujeres que desarrollan preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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La preeclampsia se define como presiones arteriales de 140 sistólica o 90 diastólica en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia durante la gestación más disfunción neurológica/hepática/o de órganos diana o proteinuria definida como una relación proteína:creatinina de >0,3 u orina de 24 horas proteína de más de 300 mg/24 horas.
Esto se recogerá hasta el parto, que puede ser hasta las 42 semanas de gestación.
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Hasta 42 semanas
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Número total de mujeres que tienen una cesárea del número total de partos.
Esto se recogerá hasta el parto, que puede ser hasta las 42 semanas de gestación.
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Hasta 42 semanas
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Diferencia de peso
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Se medirá la diferencia de peso desde el momento del diagnóstico en comparación con el peso al momento del parto.
Esto se recogerá hasta el parto, que puede ser hasta las 42 semanas de gestación.
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Hasta 42 semanas
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Número total de recién nacidos con distocia de hombros
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Complicación durante el parto cuando el hombro de un bebé se aloja en la pelvis de la madre, lo que requiere maniobras especiales para desalojar el hombro.
Esto se recogerá hasta el parto, que puede ser hasta las 42 semanas de gestación.
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Hasta 42 semanas
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Número total de recién nacidos con ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 posparto
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Mide el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento.
Esta información se recopilará hasta el día 7 posparto.
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Hasta el día 7 posparto
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Número total de recién nacidos con hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 posparto
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Mide el nivel de glucosa en plasma de menos de 30 mg/dL (1,65 mmol/L) en las primeras 24 horas de vida y de menos de 45 mg/dL (2,5 mmol/L) a partir de entonces
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Hasta el día 7 posparto
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Número total de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 posparto
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Diagnóstico clínico realizado por un neonatólogo/pediatra: Los síntomas y signos del SDR incluyen respiraciones rápidas, laboriosas y con gruñidos que aparecen inmediatamente o unas pocas horas después del parto, con retracciones supraesternales y subesternales y aleteo de las alas nasales.
A medida que progresan la atelectasia y la insuficiencia respiratoria, los síntomas empeoran, con cianosis, letargo, respiración irregular y apnea.
El diagnóstico de RDS es por presentación clínica, incluido el reconocimiento de factores de riesgo; ABG que muestran hipoxemia e hipercapnia; y radiografía de tórax.
La radiografía de tórax muestra una atelectasia difusa clásicamente descrita como de vidrio deslustrado con broncogramas aéreos visibles; la apariencia se correlaciona vagamente con la gravedad clínica.
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Hasta el día 7 posparto
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Número total de recién nacidos con ictericia
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 posparto
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Se medirá el número total de recién nacidos que necesitan fototerapia para tratar la ictericia.
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Hasta el día 7 posparto
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Número total de recién nacidos con una puntuación de Apgar <7
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
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Se medirá el número total de neonatos con Apgar <7 a los 5 minutos del nacimiento.
Esta información se recopilará hasta el momento del parto, que puede ser hasta las 42 semanas de gestación.
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Hasta 42 semanas
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Número total de recién nacidos con parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas y 6 días de gestación
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Se medirá el total de recién nacidos con parto con un período de gestación menor a 37 semanas (iatrogénicos y espontáneos).
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Hasta 36 semanas y 6 días de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noelia Zork, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR9927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Al momento de culminar los estudios
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo se puede compartir la información que no está identificada.
La información solo estará disponible al final del período de estudio en caso de que una revista de revisión por pares solicite la información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .