Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)
18 de março de 2021 atualizado por: Columbia University
Teste de educação baseada em mídia (GDnME) de diabetes gestacional N'Teractive
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado.
Indivíduos com diabetes gestacional recém-diagnosticado serão randomizados para educação em diabetes padrão versus tratamento padrão mais um aplicativo educacional interativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diabetes gestacional é uma condição diagnosticada durante a gravidez que faz com que o açúcar no sangue suba.
Dieta e exercícios podem efetivamente controlar os níveis de açúcar no sangue em 70-85% das mulheres diagnosticadas com diabetes gestacional, de acordo com a American Diabetes Association.
Na instituição do investigador, apenas 50-54% das mulheres com esse diagnóstico atingem efetivamente os níveis-alvo de açúcar no sangue apenas com dieta e exercícios.
Isso se tornou um problema mais comum nos Estados Unidos.
Aqueles que não conseguem atingir os níveis de açúcar no sangue alvo requerem medicação e têm maiores riscos de resultados maternos e neonatais ruins.
Estudos têm mostrado que um aumento na educação pode aumentar a adesão à dieta e à educação.
Especificamente, a educação baseada em mídia que é interativa pode levar de forma mais eficaz a mudanças no comportamento de uma pessoa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Obtenção de pré-natal na Rede de Atenção Ambulatorial (ACN)
- Fala inglês ou espanhol
- Recém-diagnosticado com diabetes gestacional entre 24-32 semanas
- O parto será realizado nas principais instituições do CUIMC, Children's Hospital of New York (CHONY) ou no Allen Hospital.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma anomalia fetal
- Ter gestação múltipla
- Diagnóstico conhecido de diabetes pré-gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Indivíduos com diabetes gestacional recém-diagnosticado são randomizados para educação em diabetes padrão.
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Experimental: Aplicativo educacional interativo
Indivíduos com diabetes gestacional recém-diagnosticado são randomizados para tratamento padrão e um aplicativo educacional interativo.
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Três vídeos educativos ilustrados com desenhos animados com informações sobre diabetes gestacional serão fornecidos ao paciente, além do padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de mulheres que falharam no tratamento apenas com dieta
Prazo: Até 42 semanas
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Isso é definido como um paciente incapaz de controlar adequadamente os açúcares no sangue apenas com dieta e requer intervenção médica.
Essas informações serão coletadas até o momento do parto, que pode ser de até 42 semanas de gestação.
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Até 42 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível A1C
Prazo: Até 42 semanas
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O nível de A1C será medido nas 24-28 semanas e aproximadamente 37 semanas ou no momento do parto (até 42 semanas).
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Até 42 semanas
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Nível médio de açúcar no sangue em jejum
Prazo: Até 42 semanas
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O nível de açúcar no sangue em jejum será medido na primeira semana de entrada e aproximadamente 37 semanas ou no momento do parto (até 42 semanas de gestação).
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Até 42 semanas
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Nível médio de açúcar no sangue pós-prandial de 2 horas
Prazo: Até 42 semanas
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O nível de açúcar no sangue pós-prandial de 2 horas (após o café da manhã, almoço e jantar) será medido na primeira semana de entrada e em aproximadamente 37 semanas ou no momento do parto (até 42 semanas de gestação).
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Até 42 semanas
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Necessidade total de insulina
Prazo: Até 42 semanas
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A insulina média necessária será medida na primeira semana de entrada e em aproximadamente 37 semanas ou no momento do parto (até 42 semanas de gestação).
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Até 42 semanas
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Exigência total de metformina
Prazo: Até 42 semanas
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A metformina média necessária será medida na primeira semana de entrada e no parto (até 42 semanas de gestação).
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Até 42 semanas
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Número total de mulheres que desenvolveram hipertensão gestacional
Prazo: Até 42 semanas
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A hipertensão gestacional é definida como pressões sanguíneas obtidas após 20 semanas de gestação que são 140 sistólica ou 90 diastólica em 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo.
Isso será coletado até o parto, que pode ser de até 42 semanas de gestação.
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Até 42 semanas
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Número total de mulheres que desenvolveram pré-eclâmpsia
Prazo: Até 42 semanas
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A pré-eclâmpsia é definida como pressão arterial de 140 sistólica ou 90 diastólica em 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo durante a gestação, além de disfunção neurológica/hepática/de órgão terminal ou proteinúria definida como relação proteína:creatinina > 0,3 ou urina de 24 horas proteína de mais de 300 mg/24 horas.
Isso será coletado até o parto, que pode ser de até 42 semanas de gestação.
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Até 42 semanas
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Taxa de cesariana
Prazo: Até 42 semanas
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Número total de mulheres que fizeram uma cesariana do número total de partos.
Isso será coletado até o parto, que pode ser de até 42 semanas de gestação.
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Até 42 semanas
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Diferença de peso
Prazo: Até 42 semanas
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A diferença de peso desde o momento do diagnóstico em comparação com o peso no parto será medida.
Isso será coletado até o parto, que pode ser de até 42 semanas de gestação.
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Até 42 semanas
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Número total de neonatos com distocia de ombro
Prazo: Até 42 semanas
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Complicação durante o parto quando o ombro do bebê fica alojado na pelve da mãe, exigindo manobras especiais para desalojá-lo.
Isso será coletado até o parto, que pode ser de até 42 semanas de gestação.
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Até 42 semanas
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Número total de neonatos internados na UTIN
Prazo: Até o 7º dia pós-parto
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Mede a admissão na unidade de terapia intensiva neonatal dentro de 2 semanas após o nascimento.
Esta informação será recolhida até ao 7º dia pós-parto.
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Até o 7º dia pós-parto
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Número total de neonatos com hipoglicemia neonatal
Prazo: Até o 7º dia pós-parto
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Mede o nível de glicose plasmática inferior a 30 mg/dL (1,65 mmol/L) nas primeiras 24 horas de vida e inferior a 45 mg/dL (2,5 mmol/L) posteriormente
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Até o 7º dia pós-parto
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Número total de neonatos com síndrome do desconforto respiratório neonatal
Prazo: Até o 7º dia pós-parto
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Diagnóstico clínico feito por neonatologista/pediatra: Os sintomas e sinais de SDR incluem respiração rápida, difícil e grunhida que aparece imediatamente ou dentro de algumas horas após o parto, com retrações supraesternais e subesternais e dilatação das asas do nariz.
À medida que a atelectasia e a insuficiência respiratória progridem, os sintomas pioram, com cianose, letargia, respiração irregular e apnéia.
O diagnóstico de SDR é feito pela apresentação clínica, incluindo o reconhecimento de fatores de risco; ABGs mostrando hipoxemia e hipercapnia; e radiografia de tórax.
A radiografia de tórax mostra atelectasia difusa classicamente descrita como em vidro fosco com broncogramas aéreos visíveis; a aparência correlaciona-se vagamente com a gravidade clínica.
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Até o 7º dia pós-parto
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Número total de neonatos com icterícia
Prazo: Até o 7º dia pós-parto
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Será medido o número total de recém-nascidos que necessitam de fototerapia para tratar a icterícia.
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Até o 7º dia pós-parto
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Número total de recém-nascidos com pontuação de Apgar <7
Prazo: Até 42 semanas
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Será medido o número total de recém-nascidos com pontuação de Apgar <7 aos 5 minutos desde o nascimento.
Essas informações serão coletadas até o parto, que pode ser de até 42 semanas de gestação.
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Até 42 semanas
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Número total de recém-nascidos com parto prematuro
Prazo: Até 36 semanas e 6 dias de gestação
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Será medido o número total de recém-nascidos com período gestacional inferior a 37 semanas (iatrogênicos e espontâneos).
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Até 36 semanas e 6 dias de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noelia Zork, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR9927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente as informações desidentificadas podem ser compartilhadas.
As informações só estarão disponíveis no final do período de estudo no caso de um periódico de revisão por pares solicitar as informações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .