Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhességi cukorbetegség N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)

2021. március 18. frissítette: Columbia University

A terhességi cukorbetegség N'Teractive Media-based Education (GDnME) próbaverziója

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az újonnan diagnosztizált terhességi cukorbetegségben szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják a diabéteszes gondozási oktatás és a standard ellátás, valamint egy interaktív oktatási alkalmazás valamelyikébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi cukorbetegség a terhesség alatt diagnosztizált állapot, amely a vércukorszint emelkedését okozza. Az American Diabetes Association szerint a diéta és a testmozgás hatékonyan szabályozhatja a vércukorszintet a terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált nők 70-85%-ánál. A vizsgálóintézetben az ezzel a diagnózissal rendelkező nők mindössze 50-54%-a éri el hatékonyan a kitűzött vércukorszintet pusztán diétával és testmozgással. Ez egyre gyakrabban észlelt probléma az Egyesült Államokban. Azok, akik nem érik el a cél vércukorszintet, gyógyszeres kezelést igényelnek, és nagyobb a kockázata a rossz anyai és újszülöttkori kimenetelnek. Tanulmányok kimutatták, hogy az iskolai végzettség növelése növelheti az étrendnek és az oktatásnak való megfelelést. Pontosabban, az interaktív médiaalapú oktatás hatékonyabban vezethet az egyén viselkedésében bekövetkező változásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesgondozás igénybevétele az Ambulatory Care Network-ben (ACN)
  • Angolul vagy spanyolul beszél
  • Újonnan diagnosztizált terhességi cukorbetegség 24-32 hét között
  • A CUIMC fő intézményeiben, a New York-i Gyermekkórházban (CHONY) vagy az Allen Kórházban szállít.

Kizárási kritériumok:

  • Magzati anomáliát diagnosztizáltak
  • Többszörös terhesség
  • A pregesztációs cukorbetegség ismert diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az újonnan diagnosztizált terhességi cukorbetegségben szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják a gondozási cukorbetegség oktatására.
Kísérleti: Interaktív oktatási alkalmazás
Az újonnan diagnosztizált terhességi cukorbetegségben szenvedőket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba, valamint egy interaktív oktatási alkalmazásba.
Egyéb: Oktatás
Három karikatúrával illusztrált, a terhességi cukorbetegséggel kapcsolatos információkat tartalmazó oktatóvideót biztosítunk a páciensnek a standard ellátás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők teljes száma, akiknek kudarcot vallottak a kezelés csak diétával
Időkeret: Akár 42 hétig
Ez az a beteg, aki önmagában diétával nem tudja megfelelően szabályozni a vércukorszintet, és orvosi beavatkozást igényel. Ezeket az információkat a szülés időpontjáig gyűjtjük, ami a terhesség 42 hetéig is tarthat.
Akár 42 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A1C szint
Időkeret: Akár 42 hétig
Az A1C szintet a 24-28. héten és körülbelül 37. héten vagy a szülés időpontjában (42 hétig) mérik.
Akár 42 hétig
Átlagos éhomi vércukorszint
Időkeret: Akár 42 hétig
Az éhgyomri vércukorszintet a belépés első hetében és körülbelül a 37. héten vagy a szülés időpontjában (legfeljebb a terhesség 42. hetében) mérik.
Akár 42 hétig
Átlagos vércukorszint étkezés után 2 órával
Időkeret: Akár 42 hétig
Az étkezés utáni 2 órás vércukorszintet (reggeli, ebéd és vacsora után) a belépés első hetében és körülbelül 37. héten vagy a szülés időpontjában (legfeljebb a terhesség 42. hetében) mérik.
Akár 42 hétig
Teljes inzulinszükséglet
Időkeret: Akár 42 hétig
Az átlagos inzulinszükségletet a belépés első hetében és körülbelül 37. héten vagy a szülés időpontjában (a terhesség 42. hetében) mérik.
Akár 42 hétig
Teljes metforminszükséglet
Időkeret: Akár 42 hétig
Az átlagos metforminszükségletet a belépés első hetében és a szüléskor (legfeljebb a terhesség 42. hetében) mérik.
Akár 42 hétig
A terhességi magas vérnyomásban szenvedő nők teljes száma
Időkeret: Akár 42 hétig
A terhességi hipertónia a terhesség 20 hete után mért vérnyomás, amely 140 szisztolés vagy 90 diasztolés 2 alkalommal, legalább 4 órás különbséggel. Ezt a szülésig gyűjtik, ami a terhesség 42 hetét is elérheti.
Akár 42 hétig
Azon nők teljes száma, akiknél preeclampsia alakul ki
Időkeret: Akár 42 hétig
A preeklampszia: 140 szisztolés vagy 90 diasztolés vérnyomás 2 alkalommal, legalább 4 órás különbséggel a terhesség alatt, plusz neurológiai/máj/vagy végszervi diszfunkció vagy proteinuria, amely fehérje:kreatinin arányban 0,3-nál nagyobb vagy 24 órás vizelet. 300 mg/24 óra feletti fehérje. Ezt a szülésig gyűjtik, ami a terhesség 42 hetét is elérheti.
Akár 42 hétig
C-metszet aránya
Időkeret: Akár 42 hétig
Azon nők teljes száma, akiknél a szülések teljes számának c-szelvénye van. Ezt a szülésig gyűjtik, ami a terhesség 42 hetét is elérheti.
Akár 42 hétig
Súlykülönbség
Időkeret: Akár 42 hétig
A diagnózis időpontjától a szüléskori súlyhoz viszonyított súlykülönbség mérésre kerül. Ezt a szülésig gyűjtik, ami a terhesség 42 hetét is elérheti.
Akár 42 hétig
A váll-dystociában szenvedő újszülöttek teljes száma
Időkeret: Akár 42 hétig
Szülés közbeni szövődmény, amikor a csecsemő válla beszorul az anya medencéjébe, ami speciális manővereket igényel a váll elmozdításához. Ezt a szülésig gyűjtik, ami a terhesség 42 hetét is elérheti.
Akár 42 hétig
A NICU-ban felvett újszülöttek teljes száma
Időkeret: A szülés utáni 7. napig
A születést követő 2 héten belül méri az újszülött intenzív osztályra való felvételt. Ezeket az információkat a szülés utáni 7. napig gyűjtjük.
A szülés utáni 7. napig
Az újszülöttkori hipoglikémiában szenvedő újszülöttek teljes száma
Időkeret: A szülés utáni 7. napig
Az élet első 24 órájában 30 mg/dl (1,65 mmol/L) alatti plazma glükózszintet mér, utána pedig 45 mg/dl (2,5 mmol/L) értéket.
A szülés utáni 7. napig
Az újszülött légzési distressz szindrómában szenvedő újszülöttek teljes száma
Időkeret: A szülés utáni 7. napig
Neonatológus/gyermekorvos által felállított klinikai diagnózis: Az RDS tünetei és jelei közé tartozik a gyors, nehézkes, morgó légzés, amely azonnal vagy néhány órán belül megjelenik a szülés után, szupraszternális és szubszternális visszahúzódásokkal és az orr-alae fellángolásával. Az atelektázia és a légzési elégtelenség előrehaladtával a tünetek súlyosbodnak, cianózissal, letargiával, szabálytalan légzéssel és apnoével. Az RDS diagnózisa klinikai megjelenés alapján történik, beleértve a kockázati tényezők felismerését; hipoxémiát és hypercapniát mutató ABG-k; és mellkas röntgen. A mellkasröntgen diffúz atelektázist mutat, amelyet klasszikusan úgy írnak le, hogy üvegcsiszolt megjelenésű, látható léghörgőképekkel; megjelenése lazán korrelál a klinikai súlyossággal.
A szülés utáni 7. napig
A sárgaságban szenvedő újszülöttek teljes száma
Időkeret: A szülés utáni 7. napig
Megmérik a sárgaság kezelésére fényterápiára szoruló újszülöttek teljes számát.
A szülés utáni 7. napig
A <7 Apgar-pontszámmal rendelkező újszülöttek teljes száma
Időkeret: Akár 42 hétig
A születéstől számított 5 percben <7 Apgar-értékkel rendelkező újszülöttek teljes számát mérik. Ezeket az információkat a szülésig gyűjtjük, amely a terhesség 42 hetét is elérheti.
Akár 42 hétig
A koraszülött újszülöttek teljes száma
Időkeret: Akár 36 hét és 6 nap terhesség
A 37 hétnél rövidebb terhességi periódussal (iatrogén és spontán) született újszülöttek teljes számát mérik.
Akár 36 hét és 6 nap terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noelia Zork, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR9927

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezésekor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak az azonosítatlan információk oszthatók meg. Az információ csak a vizsgálati időszak végén lesz elérhető abban az esetben, ha egy szakértői értékelési folyóirat kéri az információkat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel