Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsdiabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)

18 maart 2021 bijgewerkt door: Columbia University

Zwangerschapsdiabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME)-onderzoek

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onderwerpen met nieuw gediagnosticeerde zwangerschapsdiabetes zullen worden gerandomiseerd naar ofwel standaardzorg diabeteseducatie versus standaardzorg plus een interactieve educatieve toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes is een aandoening die tijdens de zwangerschap wordt vastgesteld en die ervoor zorgt dat de bloedsuikerspiegel stijgt. Dieet en lichaamsbeweging kunnen de bloedsuikerspiegel effectief onder controle houden bij 70-85% van de vrouwen met zwangerschapsdiabetes volgens de American Diabetes Association. In de instelling van de onderzoeker bereikt slechts 50-54% van de vrouwen met deze diagnose effectief de beoogde bloedsuikerspiegel met alleen een dieet en lichaamsbeweging. Dit is in de VS een vaker voorkomend probleem geworden. Degenen die de beoogde bloedsuikerspiegel niet bereiken, hebben medicatie nodig en lopen een groter risico op slechte maternale en neonatale uitkomsten. Studies hebben aangetoond dat een toename van het onderwijs de naleving van het dieet en het onderwijs kan vergroten. Met name op media gebaseerd onderwijs dat interactief is, kan effectiever leiden tot gedragsveranderingen van een persoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prenatale zorg verkrijgen in het netwerk voor ambulante zorg (ACN)
  • Spreekt Engels of Spaans
  • Nieuw gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes tussen 24-32 weken
  • Zal bevallen in de belangrijkste instellingen van CUIMC, Children's Hospital of New York (CHONY) of het Allen Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een foetale afwijking
  • Heb meerdere zwangerschappen
  • Bekende diagnose van pregestationele diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde zwangerschapsdiabetes worden gerandomiseerd naar standaard diabetesvoorlichting.
Experimenteel: Interactieve educatieve applicatie
Onderwerpen met nieuw gediagnosticeerde zwangerschapsdiabetes worden gerandomiseerd naar standaardzorg plus een interactieve educatieve toepassing.
Ander: Onderwijs
Drie cartoon-geïllustreerde educatieve video's met informatie over zwangerschapsdiabetes zullen naast de standaardzorg aan de patiënt worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal vrouwen bij wie de behandeling met alleen een dieet niet lukte
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Dit wordt gedefinieerd als een patiënt die niet in staat is om de bloedsuikers met een dieet alleen voldoende onder controle te houden en medische tussenkomst nodig heeft. Deze informatie wordt verzameld tot het moment van bevalling, wat kan oplopen tot 42 weken zwangerschap.
Tot 42 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1C-niveau
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Het A1C-niveau wordt gemeten op de 24-28 weken en op ongeveer 37 weken of het tijdstip van bevalling (tot 42 weken).
Tot 42 weken
Gemiddelde nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Nuchtere bloedsuikerspiegel wordt gemeten in de eerste week van binnenkomst en ongeveer 37 weken of het tijdstip van bevalling (tot 42 weken zwangerschap).
Tot 42 weken
Gemiddeld 2 uur postprandiale bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Tot 42 weken
De postprandiale bloedsuikerspiegel van 2 uur (na het ontbijt, de lunch en het avondeten) wordt gemeten in de eerste week van binnenkomst en op ongeveer 37 weken of op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap).
Tot 42 weken
Totale insulinebehoefte
Tijdsspanne: Tot 42 weken
De gemiddelde benodigde insuline wordt gemeten in de eerste week van binnenkomst en bij ongeveer 37 weken of op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap).
Tot 42 weken
Totale behoefte aan metformine
Tijdsspanne: Tot 42 weken
De gemiddelde benodigde hoeveelheid metformine wordt gemeten in de eerste week van binnenkomst en bij de bevalling (tot 42 weken zwangerschap).
Tot 42 weken
Totaal aantal vrouwen dat zwangerschapshypertensie ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Zwangerschapshypertensie wordt gedefinieerd als bloeddruk gemeten na 20 weken zwangerschap die 140 systolisch of 90 diastolisch is bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur. Dit wordt verzameld tot de bevalling, wat kan oplopen tot 42 weken zwangerschap.
Tot 42 weken
Totaal aantal vrouwen dat pre-eclampsie ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als een bloeddruk van 140 systolisch of 90 diastolisch bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur tijdens de zwangerschap plus neurologische/lever-/of eindorgaandisfunctie of proteïnurie gedefinieerd als eiwit:creatinineverhouding van >0,3 of 24 uur urine eiwit van meer dan 300 mg/24 uur. Dit wordt verzameld tot de bevalling, wat kan oplopen tot 42 weken zwangerschap.
Tot 42 weken
C-sectie tarief
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Totaal aantal vrouwen met een keizersnede van het totaal aantal bevallingen. Dit wordt verzameld tot de bevalling, wat kan oplopen tot 42 weken zwangerschap.
Tot 42 weken
Verschil in gewicht
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Het gewichtsverschil vanaf het moment van diagnose in vergelijking met het gewicht bij aflevering wordt gemeten. Dit wordt verzameld tot de bevalling, wat kan oplopen tot 42 weken zwangerschap.
Tot 42 weken
Totaal aantal pasgeborenen met schouderdystocie
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Complicatie tijdens de bevalling wanneer de schouder van een baby vast komt te zitten in het bekken van de moeder, waardoor speciale manoeuvres nodig zijn om de schouder los te maken. Dit wordt verzameld tot de bevalling, wat kan oplopen tot 42 weken zwangerschap.
Tot 42 weken
Totaal aantal pasgeborenen met een NICU-opname
Tijdsspanne: Tot postpartum dag 7
Meet de opname op de neonatale intensive care binnen 2 weken na de geboorte. Deze informatie wordt verzameld tot postpartumdag 7.
Tot postpartum dag 7
Totaal aantal pasgeborenen met neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot postpartum dag 7
Meet de plasmaglucosespiegel van minder dan 30 mg/dl (1,65 mmol/l) in de eerste 24 uur van het leven en minder dan 45 mg/dl (2,5 mmol/l) daarna
Tot postpartum dag 7
Totaal aantal pasgeborenen met neonatale respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Tot postpartum dag 7
Klinische diagnose gesteld door neonatoloog/kinderarts: Symptomen en tekenen van RDS zijn onder meer snelle, moeizame, grommende ademhaling die onmiddellijk of binnen een paar uur na de bevalling verschijnt, met suprasternale en substernale retracties en opflakkering van de neusholten. Naarmate atelectase en respiratoire insufficiëntie vorderen, verergeren de symptomen, met cyanose, lethargie, onregelmatige ademhaling en apneu. Diagnose van RDS is door klinische presentatie, inclusief herkenning van risicofactoren; ABG's die hypoxemie en hypercapnie vertonen; en thoraxfoto. Röntgenfoto's van de borst tonen diffuse atelectase die klassiek wordt beschreven als een matglazen uiterlijk met zichtbare luchtbronchogrammen; uiterlijk hangt losjes samen met de klinische ernst.
Tot postpartum dag 7
Totaal aantal pasgeborenen met geelzucht
Tijdsspanne: Tot postpartum dag 7
Het totale aantal pasgeborenen dat fototherapie nodig heeft om geelzucht te behandelen, wordt gemeten.
Tot postpartum dag 7
Totaal aantal pasgeborenen met een Apgar-score <7
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Het totale aantal pasgeborenen met een Apgar-score van <7 op 5 minuten na de geboorte wordt gemeten. Deze informatie wordt verzameld tot aan de bevalling, wat kan oplopen tot 42 weken zwangerschap.
Tot 42 weken
Totaal aantal pasgeborenen met een vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 36 weken en 6 dagen zwangerschap
Het totale aantal geboren pasgeborenen met een zwangerschapsduur korter dan 37 weken (iatrogeen en spontaan) wordt gemeten.
Tot 36 weken en 6 dagen zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noelia Zork, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR9927

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen informatie die geanonimiseerd is, kan worden gedeeld. Informatie zal alleen beschikbaar zijn aan het einde van de studieperiode in het geval dat een peer review-tijdschrift de informatie opvraagt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren