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Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)

18 mars 2021 mis à jour par: Columbia University

Essai d'éducation basée sur les médias (GDnME) de Gestation Diabetes N'Teractive

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Les sujets atteints de diabète gestationnel nouvellement diagnostiqué seront randomisés pour recevoir l'une ou l'autre des normes de soins en matière d'éducation au diabète par rapport aux normes de soins plus une application éducative interactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète gestationnel est une maladie diagnostiquée pendant la grossesse qui provoque une augmentation de la glycémie. Selon l'American Diabetes Association, le régime alimentaire et l'exercice peuvent contrôler efficacement la glycémie chez 70 à 85 % des femmes chez qui on a diagnostiqué un diabète gestationnel. Dans l'établissement de l'investigateur, seulement 50 à 54 % des femmes atteintes de ce diagnostic atteignent efficacement les taux de glycémie cibles avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls. C'est devenu un problème plus courant aux États-Unis. Ceux qui ne parviennent pas à atteindre les niveaux cibles de glycémie nécessitent des médicaments et présentent des risques plus élevés de mauvais résultats maternels et néonatals. Des études ont montré qu'une augmentation de l'éducation peut augmenter la conformité au régime alimentaire et à l'éducation. Plus précisément, l'éducation basée sur les médias qui sont interactifs peut conduire plus efficacement à des changements dans le comportement d'une personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Obtenir des soins prénatals dans le Réseau de soins ambulatoires (ACN)
  • Parle anglais ou espagnol
  • Diabète gestationnel nouvellement diagnostiqué entre 24 et 32 ​​semaines
  • Livrera dans les principales institutions de CUIMC, l'hôpital pour enfants de New York (CHONY) ou l'hôpital Allen.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une anomalie fœtale
  • Avoir une gestation multiple
  • Diagnostic connu de diabète prégestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets atteints de diabète gestationnel nouvellement diagnostiqué sont randomisés pour recevoir une éducation sur le diabète selon les normes de soins.
Expérimental: Application éducative interactive
Les sujets atteints de diabète gestationnel nouvellement diagnostiqué sont randomisés selon la norme de soins et une application éducative interactive.
Autre: Éducation
Trois vidéos éducatives illustrées de dessins animés contenant des informations sur le diabète gestationnel seront fournies à la patiente en plus de la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de femmes qui ont échoué à la prise en charge avec un régime seul
Délai: Jusqu'à 42 semaines
Ceci est défini comme un patient incapable de contrôler correctement sa glycémie avec un régime seul et nécessitant une intervention médicale. Ces informations seront collectées jusqu'au moment de l'accouchement qui peut aller jusqu'à 42 semaines de gestation.
Jusqu'à 42 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau A1C
Délai: Jusqu'à 42 semaines
Le niveau d'A1C sera mesuré à 24-28 semaines et à environ 37 semaines ou au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines).
Jusqu'à 42 semaines
Glycémie moyenne à jeun
Délai: Jusqu'à 42 semaines
La glycémie à jeun sera mesurée à la première semaine d'entrée et à environ 37 semaines ou au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation).
Jusqu'à 42 semaines
Glycémie post-prandiale moyenne sur 2 heures
Délai: Jusqu'à 42 semaines
La glycémie post-prandiale sur 2 heures (après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) sera mesurée à la première semaine d'entrée et à environ 37 semaines ou au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation).
Jusqu'à 42 semaines
Besoin total en insuline
Délai: Jusqu'à 42 semaines
L'insuline moyenne requise sera mesurée à la première semaine d'entrée et à environ 37 semaines ou au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation).
Jusqu'à 42 semaines
Besoin total en metformine
Délai: Jusqu'à 42 semaines
La metformine moyenne requise sera mesurée à la première semaine d'entrée et à l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation).
Jusqu'à 42 semaines
Nombre total de femmes qui développent une hypertension gestationnelle
Délai: Jusqu'à 42 semaines
L'hypertension gestationnelle est définie comme des pressions artérielles capturées après 20 semaines de gestation qui sont soit de 140 systoliques ou de 90 diastoliques à 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle. Celle-ci sera collectée jusqu'à l'accouchement qui peut aller jusqu'à 42 semaines de gestation.
Jusqu'à 42 semaines
Nombre total de femmes qui développent une pré-éclampsie
Délai: Jusqu'à 42 semaines
La pré-éclampsie est définie comme une pression artérielle de 140 systolique ou 90 diastolique à 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle pendant la gestation plus un dysfonctionnement neurologique/hépatique/ou d'organe terminal ou une protéinurie définie comme un rapport protéine:créatinine > 0,3 ou urine de 24 heures protéine de plus de 300 mg/24 heures. Celle-ci sera collectée jusqu'à l'accouchement qui peut aller jusqu'à 42 semaines de gestation.
Jusqu'à 42 semaines
Taux de césarienne
Délai: Jusqu'à 42 semaines
Nombre total de femmes qui ont une césarienne sur le nombre total d'accouchements. Celle-ci sera collectée jusqu'à l'accouchement qui peut aller jusqu'à 42 semaines de gestation.
Jusqu'à 42 semaines
Différence de poids
Délai: Jusqu'à 42 semaines
La différence de poids entre le moment du diagnostic et le poids à l'accouchement sera mesurée. Celle-ci sera collectée jusqu'à l'accouchement qui peut aller jusqu'à 42 semaines de gestation.
Jusqu'à 42 semaines
Nombre total de nouveau-nés atteints de dystocie des épaules
Délai: Jusqu'à 42 semaines
Complication lors de l'accouchement lorsque l'épaule d'un nourrisson se loge dans le bassin de la mère, nécessitant des manœuvres spéciales pour déloger l'épaule. Celle-ci sera collectée jusqu'à l'accouchement qui peut aller jusqu'à 42 semaines de gestation.
Jusqu'à 42 semaines
Nombre total de nouveau-nés admis à l'USIN
Délai: Jusqu'au jour post-partum 7
Mesure l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals dans les 2 semaines suivant la naissance. Ces informations seront collectées jusqu'au jour 7 du post-partum.
Jusqu'au jour post-partum 7
Nombre total de nouveau-nés atteints d'hypoglycémie néonatale
Délai: Jusqu'au jour post-partum 7
Mesure la glycémie inférieure à 30 mg/dL (1,65 mmol/L) au cours des 24 premières heures de vie et inférieure à 45 mg/dL (2,5 mmol/L) par la suite
Jusqu'au jour post-partum 7
Nombre total de nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire néonatal
Délai: Jusqu'au jour post-partum 7
Diagnostic clinique posé par un néonatologiste/pédiatre : les symptômes et les signes du SDR comprennent des respirations rapides, laborieuses et grognantes apparaissant immédiatement ou quelques heures après l'accouchement, avec des rétractions suprasternales et sous-sternales et un évasement des ailes nasales. Au fur et à mesure que l'atélectasie et l'insuffisance respiratoire progressent, les symptômes s'aggravent, avec cyanose, léthargie, respiration irrégulière et apnée. Le diagnostic de SDR repose sur la présentation clinique, y compris la reconnaissance des facteurs de risque ; ABG montrant une hypoxémie et une hypercapnie ; et radiographie pulmonaire. La radiographie thoracique montre une atélectasie diffuse classiquement décrite comme ayant un aspect en verre dépoli avec des bronchogrammes aériens visibles ; l'apparence est faiblement corrélée à la gravité clinique.
Jusqu'au jour post-partum 7
Nombre total de nouveau-nés atteints de jaunisse
Délai: Jusqu'au jour post-partum 7
Le nombre total de nouveau-nés nécessitant une photothérapie pour traiter la jaunisse sera mesuré.
Jusqu'au jour post-partum 7
Nombre total de nouveau-nés avec un score d'Apgar <7
Délai: Jusqu'à 42 semaines
Le nombre total de nouveau-nés avec un score d'Apgar <7 à 5 minutes de la naissance sera mesuré. Ces informations seront recueillies jusqu'à l'accouchement qui peut aller jusqu'à 42 semaines de gestation.
Jusqu'à 42 semaines
Nombre total de nouveau-nés avec une naissance prématurée
Délai: Jusqu'à 36 semaines et 6 jours de gestation
Le nombre total de nouveau-nés nés avec une période de gestation de moins de 37 semaines (iatrogènes et spontanés) sera mesuré.
Jusqu'à 36 semaines et 6 jours de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noelia Zork, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR9927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui

Délai de partage IPD

Au moment de la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Seules les informations anonymisées peuvent être partagées. Les informations ne seront disponibles qu'à la fin de la période d'étude dans le cas où une revue à comité de lecture demande les informations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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