GDnME (Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education) (GDnME)
18. března 2021 aktualizováno: Columbia University
Test GDnME (Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education).
Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Subjekty s nově diagnostikovaným těhotenským diabetem budou randomizovány buď do standardní péče o diabetologii, nebo do standardní péče plus interaktivní vzdělávací aplikace.
Přehled studie
Detailní popis
Gestační diabetes je stav diagnostikovaný během těhotenství, který způsobuje zvýšení hladiny cukru v krvi.
Dieta a cvičení mohou podle American Diabetes Association účinně kontrolovat hladinu cukru v krvi u 70–85 % žen s diagnostikovaným těhotenským diabetem.
V instituci zkoušejícího pouze 50–54 % žen s touto diagnózou účinně dosahuje cílové hladiny krevního cukru pouze dietou a cvičením.
To se stalo běžnějším problémem v celých USA.
Ty, které nedosahují cílových hladin krevního cukru, vyžadují léky a mají vyšší riziko špatných mateřských a neonatálních výsledků.
Studie ukázaly, že zvýšení vzdělání může zvýšit dodržování diety a vzdělání.
Konkrétně mediální vzdělávání, které je interaktivní, může efektivněji vést ke změnám v chování člověka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získání prenatální péče v síti Ambulatory Care Network (ACN)
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Nově diagnostikovaný těhotenský diabetes mezi 24.-32. týdnem
- Doručí se v hlavních institucích CUIMC, Dětské nemocnici v New Yorku (CHONY) nebo Allenově nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována fetální anomálie
- Mít vícečetné těhotenství
- Známá diagnóza pregestačního diabetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty s nově diagnostikovaným těhotenským diabetem jsou randomizovány do standardní péče o diabetologii.
|
|
|
Experimentální: Interaktivní vzdělávací aplikace
Subjekty s nově diagnostikovaným těhotenským diabetem jsou randomizovány do standardní péče plus interaktivní vzdělávací aplikace.
|
Kromě standardní péče budou pacientce poskytnuty tři kreslená ilustrovaná edukační videa s informacemi o těhotenském diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet žen, u kterých selhala léčba pouze dietou
Časové okno: Až 42 týdnů
|
To je definováno jako pacient, který není schopen adekvátně kontrolovat hladinu cukru v krvi samotnou dietou a vyžaduje lékařskou intervenci.
Tyto informace budou shromažďovány až do doby porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
|
Až 42 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň A1C
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Hladina A1C bude měřena ve 24.–28. týdnu a přibližně ve 37. týdnu nebo v době porodu (až 42 týdnů).
|
Až 42 týdnů
|
|
Průměrná hladina cukru v krvi nalačno
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Hladina cukru v krvi nalačno bude měřena v prvním týdnu vstupu a přibližně ve 37. týdnu nebo v době porodu (až do 42. týdne těhotenství).
|
Až 42 týdnů
|
|
Průměrná hladina cukru v krvi 2 hodiny po jídle
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Hladina cukru v krvi 2 hodiny po jídle (po snídani, obědě a večeři) bude měřena v prvním týdnu vstupu a přibližně ve 37. týdnu nebo v době porodu (až do 42. týdne těhotenství).
|
Až 42 týdnů
|
|
Celková potřeba inzulínu
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Průměrná potřeba inzulínu bude měřena v prvním týdnu vstupu a přibližně ve 37. týdnu nebo v době porodu (až do 42. týdne těhotenství).
|
Až 42 týdnů
|
|
Celková potřeba metforminu
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Průměrný požadovaný metformin bude měřen v prvním týdnu vstupu a při porodu (až do 42. týdne těhotenství).
|
Až 42 týdnů
|
|
Celkový počet žen, u kterých se rozvine gestační hypertenze
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Gestační hypertenze je definována jako krevní tlak zachycený po 20 týdnech těhotenství, který je buď 140 systolický nebo 90 diastolický ve 2 případech s odstupem alespoň 4 hodin.
Tyto budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
|
Až 42 týdnů
|
|
Celkový počet žen, u kterých se rozvine preeklampsie
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Preeklampsie je definována jako krevní tlak 140 systolických nebo 90 diastolických 2krát v intervalu nejméně 4 hodiny během gestace plus buď neurologická/hepatická/nebo koncová orgánová dysfunkce nebo proteinurie definovaná jako poměr protein:kreatinin >0,3 nebo 24 hodin v moči bílkovin více než 300 mg/24 hodin.
Tyto budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
|
Až 42 týdnů
|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Celkový počet žen, které mají císařský řez, z celkového počtu porodů.
Tyto budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
|
Až 42 týdnů
|
|
Rozdíl v hmotnosti
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Bude změřen rozdíl hmotnosti od okamžiku diagnózy v porovnání s hmotností při porodu.
Tyto budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
|
Až 42 týdnů
|
|
Celkový počet novorozenců s dystokií ramene
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Komplikace během porodu, kdy se rameno dítěte zasekne v pánvi matky, což vyžaduje speciální manévry, aby se rameno uvolnilo.
Tyto budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
|
Až 42 týdnů
|
|
Celkový počet novorozenců s přijetím na JIP
Časové okno: Do 7. dne po porodu
|
Měří přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče do 2 týdnů po porodu.
Tyto informace budou shromažďovány do 7. dne po porodu.
|
Do 7. dne po porodu
|
|
Celkový počet novorozenců s neonatální hypoglykémií
Časové okno: Do 7. dne po porodu
|
Měří hladinu glukózy v plazmě nižší než 30 mg/dl (1,65 mmol/l) během prvních 24 hodin života a poté nižší než 45 mg/dl (2,5 mmol/l)
|
Do 7. dne po porodu
|
|
Celkový počet novorozenců s novorozeneckým syndromem dechové tísně
Časové okno: Do 7. dne po porodu
|
Klinická diagnóza stanovená neonatologem/pediatrem: Symptomy a známky RDS zahrnují rychlé, namáhavé, chrochtání, které se objevuje okamžitě nebo během několika hodin po porodu, se suprasternální a substernální retrakcí a rozšířením nosních alae.
S progresí atelektázy a respiračního selhání se symptomy zhoršují s cyanózou, letargií, nepravidelným dýcháním a apnoe.
Diagnóza RDS je klinickým obrazem, včetně rozpoznání rizikových faktorů; ABG vykazující hypoxémii a hyperkapnii; a rentgen hrudníku.
Rentgen hrudníku ukazuje difuzní atelektázu klasicky popsanou jako zabroušený vzhled s viditelnými vzduchovými bronchogramy; vzhled volně koreluje s klinickou závažností.
|
Do 7. dne po porodu
|
|
Celkový počet novorozenců se žloutenkou
Časové okno: Do 7. dne po porodu
|
Bude měřen celkový počet novorozenců, kteří potřebují fototerapii k léčbě žloutenky.
|
Do 7. dne po porodu
|
|
Celkový počet novorozenců s Apgar skóre <7
Časové okno: Až 42 týdnů
|
Bude měřen celkový počet novorozenců s Apgar skóre <7 5 minut po narození.
Tyto informace budou shromažďovány až do porodu, což může být až 42 týdnů těhotenství.
|
Až 42 týdnů
|
|
Celkový počet novorozenců s předčasným porodem
Časové okno: Až 36 týdnů a 6 dnů těhotenství
|
Bude měřen celkový počet novorozenců s porodem s gestační dobou kratší než 37 týdnů (iatrogenní a spontánní).
|
Až 36 týdnů a 6 dnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noelia Zork, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR9927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano
Časový rámec sdílení IPD
V době ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílet lze pouze informace, které nejsou identifikovány.
Informace budou dostupné pouze na konci studijního období v případě, že si je vyžádá odborný časopis.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .