Svangerskapsdiabetes N'Teractive Media-basert utdanning (GDnME) (GDnME)
18. mars 2021 oppdatert av: Columbia University
Svangerskapsdiabetes N'Teractive Media-basert utdanning (GDnME) prøveversjon
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Personer med nylig diagnostisert svangerskapsdiabetes vil bli randomisert til enten standardbehandling diabetesopplæring versus standardbehandling pluss en interaktiv pedagogisk applikasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes er en tilstand diagnostisert under graviditet som fører til at blodsukkeret stiger.
Kosthold og trening kan effektivt kontrollere blodsukkernivået hos 70-85 % av kvinnene diagnostisert med svangerskapsdiabetes ifølge American Diabetes Association.
Ved etterforskerens institusjon når bare 50-54 % av kvinnene med denne diagnosen effektivt målblodsukkernivået med kosthold og trening alene.
Dette har blitt et mer vanlig problem i hele USA.
De som ikke oppnår målblodsukkernivået krever medisinering og har høyere risiko for dårlige mors- og neonatale resultater.
Studier har vist at økt utdanning kan øke etterlevelsen av kosthold og utdanning.
Spesielt kan mediebasert utdanning som er interaktiv mer effektivt føre til endringer i en persons atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Få svangerskapsomsorg i Ambulatory Care Network (ACN)
- Snakker enten engelsk eller spansk
- Nylig diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellom 24-32 uker
- Leverer ved CUIMCs hovedinstitusjoner, Children's Hospital of New York (CHONY) eller Allen Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en føtal anomali
- Har flere svangerskap
- Kjent diagnose av pregestasjonell diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Personer med nydiagnostisert svangerskapsdiabetes er randomisert til diabetesutdanning som standard.
|
|
|
Eksperimentell: Interaktiv pedagogisk applikasjon
Personer med nylig diagnostisert svangerskapsdiabetes er randomisert til standardbehandling pluss en interaktiv pedagogisk applikasjon.
|
Tre tegneserieillustrerte pedagogiske videoer med informasjon om svangerskapsdiabetes vil bli gitt til pasienten i tillegg til standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall kvinner som mislyktes i behandlingen med diett alene
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Dette er definert som en pasient som ikke er i stand til å kontrollere blodsukkeret tilstrekkelig med diett alene og krever medisinsk intervensjon.
Denne informasjonen vil bli samlet inn til leveringstidspunktet, som kan være opptil 42 uker med svangerskap.
|
Opptil 42 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1C nivå
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
A1C-nivået vil bli målt ved 24-28 uker og ved ca. 37 uker eller leveringstidspunkt (opptil 42 uker).
|
Opptil 42 uker
|
|
Gjennomsnittlig fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Fastende blodsukkernivå vil bli målt ved første uke etter innreise og ved omtrent 37 uker eller tidspunkt for fødsel (opptil 42 uker med svangerskap).
|
Opptil 42 uker
|
|
Gjennomsnittlig 2 timer post-prandial blodsukkernivå
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Det 2-timers post-prandiale blodsukkernivået (etter frokost, lunsj og middag) vil bli målt ved første uke etter innreise og ved ca. 37 uker eller ved leveringstidspunktet (opptil 42 uker med svangerskap).
|
Opptil 42 uker
|
|
Totalt insulinbehov
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Gjennomsnittlig insulinbehov vil bli målt ved den første uken etter inntreden og ved ca. 37 uker eller ved leveringstidspunktet (opptil 42 uker med svangerskap).
|
Opptil 42 uker
|
|
Totalt metforminbehov
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Gjennomsnittlig metformin som kreves vil bli målt ved første uke etter innreise og ved fødsel (opptil 42 uker med svangerskap).
|
Opptil 42 uker
|
|
Totalt antall kvinner som utvikler svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Svangerskapshypertensjon er definert som blodtrykk registrert etter 20 ukers svangerskap som enten er 140 systolisk eller 90 diastolisk ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom.
Dette vil bli hentet frem til levering som kan være opptil 42 uker med svangerskap.
|
Opptil 42 uker
|
|
Totalt antall kvinner som utvikler svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Preeklampsi er definert som blodtrykk på 140 systolisk eller 90 diastolisk ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom under svangerskapet pluss enten nevrologisk/hepatisk/eller endeorgandysfunksjon eller proteinuri definert som protein:kreatinin-forhold på >0,3 eller 24 timers urin protein på over 300 mg/24 timer.
Dette vil bli hentet frem til levering som kan være opptil 42 uker med svangerskap.
|
Opptil 42 uker
|
|
C-seksjonshastighet
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Totalt antall kvinner som har et keisersnitt av totalt antall forløsninger.
Dette vil bli hentet frem til levering som kan være opptil 42 uker med svangerskap.
|
Opptil 42 uker
|
|
Forskjell i vekt
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Vektforskjell fra diagnosetidspunkt sammenlignet med vekt ved fødsel vil bli målt.
Dette vil bli hentet frem til levering som kan være opptil 42 uker med svangerskap.
|
Opptil 42 uker
|
|
Totalt antall nyfødte med skulderdystoki
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Komplikasjon under fødselen når et spedbarns skulder setter seg fast i morens bekken, noe som krever spesielle manøvrer for å løsne skulderen.
Dette vil bli hentet frem til levering som kan være opptil 42 uker med svangerskap.
|
Opptil 42 uker
|
|
Totalt antall nyfødte med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 7 etter fødsel
|
Måler innleggelse på nyfødtintensiv innen 2 uker etter fødsel.
Denne informasjonen vil bli samlet inn til dag 7 etter fødsel.
|
Frem til dag 7 etter fødsel
|
|
Totalt antall nyfødte med neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Frem til dag 7 etter fødsel
|
Måler plasmaglukosenivå på mindre enn 30 mg/dL (1,65 mmol/L) i løpet av de første 24 timene av livet og mindre enn 45 mg/dL (2,5 mmol/L) deretter
|
Frem til dag 7 etter fødsel
|
|
Totalt antall nyfødte med neonatalt respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Frem til dag 7 etter fødsel
|
Klinisk diagnose stilt av neonatolog/barnelege: Symptomer og tegn på RDS inkluderer raske, anstrengte, gryntende respirasjoner som oppstår umiddelbart eller innen noen få timer etter fødselen, med suprasternale og substernale tilbaketrekninger og oppblussing av nasale alae.
Etter hvert som atelektase og respirasjonssvikt utvikler seg, forverres symptomene, med cyanose, sløvhet, uregelmessig pust og apné.
Diagnose av RDS er ved klinisk presentasjon, inkludert anerkjennelse av risikofaktorer; ABGs som viser hypoksemi og hyperkapni; og røntgen av thorax.
Røntgen av thorax viser diffus atelektase, klassisk beskrevet som å ha et utseende av slipt glass med synlige luftbronkogrammer; utseende korrelerer løst med klinisk alvorlighetsgrad.
|
Frem til dag 7 etter fødsel
|
|
Totalt antall nyfødte med gulsott
Tidsramme: Frem til dag 7 etter fødsel
|
Det totale antallet nyfødte som trenger fototerapi for å behandle gulsott vil bli målt.
|
Frem til dag 7 etter fødsel
|
|
Totalt antall nyfødte med en Apgar-score <7
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Det totale antallet nyfødte med en Apgar-score på <7 ved 5 minutter fra fødselen vil bli målt.
Denne informasjonen vil bli samlet inn frem til levering, som kan være opptil 42 uker med svangerskap.
|
Opptil 42 uker
|
|
Totalt antall nyfødte med for tidlig fødsel
Tidsramme: Opptil 36 uker og 6 dager med svangerskap
|
Totalt antall nyfødte med fødsel med en svangerskapstid på mindre enn 37 uker (iatrogene og spontane) vil bli målt.
|
Opptil 36 uker og 6 dager med svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noelia Zork, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR9927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ja
IPD-delingstidsramme
På tidspunktet for studieavslutning
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun informasjon som er avidentifisert kan deles.
Informasjon vil kun være tilgjengelig ved slutten av studieperioden i tilfelle en fagfellevurderingsjournal ber om informasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .