Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gstation Diabetes N'Teractive Media Based Education (GDnME) (GDnME)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

Gestation Diabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) Trial

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjentki z nowo rozpoznaną cukrzycą ciążową zostaną losowo przydzielone do grupy objętej standardową edukacją diabetologiczną lub standardową opieką oraz interaktywną aplikacją edukacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa to stan zdiagnozowany podczas ciąży, który powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Dieta i ćwiczenia mogą skutecznie kontrolować poziom cukru we krwi u 70-85% kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową według American Diabetes Association. W instytucji badacza tylko 50-54% kobiet z tą diagnozą skutecznie osiąga docelowy poziom cukru we krwi dzięki samej diecie i ćwiczeniom. Stało się to bardziej powszechnym problemem w całych Stanach Zjednoczonych. Te, które nie osiągnęły docelowego poziomu cukru we krwi, wymagają leczenia i mają większe ryzyko złych wyników dla matki i noworodka. Badania wykazały, że wzrost edukacji może zwiększyć przestrzeganie diety i edukacji. W szczególności interaktywna edukacja oparta na mediach może skuteczniej prowadzić do zmian w zachowaniu danej osoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskanie opieki prenatalnej w sieci opieki ambulatoryjnej (ACN)
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Świeżo zdiagnozowana cukrzyca ciążowa między 24 a 32 tygodniem ciąży
  • Dostawa do głównych instytucji CUIMC, Szpitala Dziecięcego w Nowym Jorku (CHONY) lub Szpitala Allen.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano wadę płodu
  • Mieć ciążę mnogą
  • Znana diagnoza cukrzycy przedciążowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjentki ze świeżo rozpoznaną cukrzycą ciążową są losowo przydzielane do standardowej edukacji diabetologicznej.
Eksperymentalny: Interaktywna aplikacja edukacyjna
Pacjentki ze świeżo rozpoznaną cukrzycą ciążową są losowo przydzielane do standardowej opieki i interaktywnej aplikacji edukacyjnej.
Inny: Edukacja
Oprócz standardowej opieki pacjentka otrzyma trzy ilustrowane animowane filmy edukacyjne z informacjami na temat cukrzycy ciążowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba kobiet, które nie poradziły sobie z samą dietą
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Definiuje się go jako pacjenta, który nie jest w stanie odpowiednio kontrolować poziomu cukru we krwi za pomocą samej diety i wymaga interwencji medycznej. Informacje te będą zbierane do czasu porodu, który może przypadać do 42 tygodnia ciąży.
Do 42 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom A1C
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Poziom A1C będzie mierzony w 24-28 tygodniu i około 37 tygodniu lub w czasie porodu (do 42 tygodnia).
Do 42 tygodni
Średni poziom cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Poziom cukru we krwi na czczo zostanie zmierzony w pierwszym tygodniu przyjęcia i około 37 tygodnia lub w czasie porodu (do 42 tygodnia ciąży).
Do 42 tygodni
Średni poziom cukru we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Poziom cukru we krwi 2 godziny po posiłku (po śniadaniu, obiedzie i kolacji) zostanie zmierzony w pierwszym tygodniu przyjęcia i około 37 tygodnia lub w momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży).
Do 42 tygodni
Całkowite zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Średnie zapotrzebowanie na insulinę zostanie zmierzone w pierwszym tygodniu przyjęcia i po około 37 tygodniach lub w czasie porodu (do 42 tygodnia ciąży).
Do 42 tygodni
Całkowite zapotrzebowanie na metforminę
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Średnia wymagana metformina zostanie zmierzona w pierwszym tygodniu przyjęcia i podczas porodu (do 42 tygodnia ciąży).
Do 42 tygodni
Całkowita liczba kobiet, u których rozwinęło się nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Nadciśnienie ciążowe definiuje się jako ciśnienie tętnicze osiągnięte po 20 tygodniu ciąży, które wynosi 140 skurczowe lub 90 rozkurczowe dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin. Będzie ono pobierane do czasu porodu, który może przypadać do 42 tygodnia ciąży.
Do 42 tygodni
Całkowita liczba kobiet, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako ciśnienie krwi 140 skurczowe lub 90 rozkurczowe 2 razy w odstępie co najmniej 4 godzin w czasie ciąży oraz dysfunkcję neurologiczną/wątrobową/lub narządów końcowych lub białkomocz zdefiniowany jako stosunek białka do kreatyniny >0,3 lub 24-godzinny mocz białka powyżej 300 mg/24 godziny. Będzie ono pobierane do czasu porodu, który może przypadać do 42 tygodnia ciąży.
Do 42 tygodni
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Łączna liczba kobiet, które miały cesarskie cięcie całkowitej liczby porodów. Będzie ono pobierane do czasu porodu, który może przypadać do 42 tygodnia ciąży.
Do 42 tygodni
Różnica w wadze
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Zostanie zmierzona różnica masy ciała od momentu postawienia diagnozy w porównaniu z wagą przy porodzie. Będzie ono pobierane do czasu porodu, który może przypadać do 42 tygodnia ciąży.
Do 42 tygodni
Całkowita liczba noworodków z dystocją barkową
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Powikłania podczas porodu, gdy ramię niemowlęcia utknie w miednicy matki, co wymaga specjalnych manewrów w celu usunięcia barku. Będzie ono pobierane do czasu porodu, który może przypadać do 42 tygodnia ciąży.
Do 42 tygodni
Łączna liczba noworodków przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Do 7 dnia po porodzie
Mierzy przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 2 tygodni od urodzenia. Informacje te będą zbierane do 7 dnia po porodzie.
Do 7 dnia po porodzie
Całkowita liczba noworodków z hipoglikemią noworodków
Ramy czasowe: Do 7 dnia po porodzie
Mierzy poziom glukozy w osoczu poniżej 30 mg/dl (1,65 mmol/l) w ciągu pierwszych 24 godzin życia i poniżej 45 mg/dl (2,5 mmol/l) później
Do 7 dnia po porodzie
Całkowita liczba noworodków z zespołem niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: Do 7 dnia po porodzie
Diagnoza kliniczna postawiona przez neonatologa/pediatrę: Objawy i oznaki RDS obejmują szybkie, ciężkie, chrząkające oddechy pojawiające się natychmiast lub w ciągu kilku godzin po porodzie, z retrakcjami nadmostkowymi i podmostkowymi oraz rozszerzaniem się skrzydełek nosowych. W miarę postępu niedodmy i niewydolności oddechowej objawy nasilają się, z sinicą, letargiem, nieregularnym oddychaniem i bezdechem. Rozpoznanie RDS opiera się na obrazie klinicznym, w tym rozpoznaniu czynników ryzyka; ABG wykazujące hipoksemię i hiperkapnię; i rtg klatki piersiowej. Rentgen klatki piersiowej wykazuje rozlaną niedodmę, klasycznie opisywaną jako mającą wygląd matowego szkła z widocznymi bronchogramami powietrza; wygląd luźno koreluje z ciężkością kliniczną.
Do 7 dnia po porodzie
Całkowita liczba noworodków z żółtaczką
Ramy czasowe: Do 7 dnia po porodzie
Zmierzona zostanie całkowita liczba noworodków wymagających fototerapii w leczeniu żółtaczki.
Do 7 dnia po porodzie
Całkowita liczba noworodków z punktacją Apgar <7
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Zmierzona zostanie całkowita liczba noworodków z wynikiem <7 w skali Apgar po 5 minutach od urodzenia. Informacje te będą zbierane do czasu porodu, który może przypadać do 42 tygodnia ciąży.
Do 42 tygodni
Całkowita liczba noworodków z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia i 6 dnia ciąży
Zmierzona zostanie całkowita liczba noworodków urodzonych z okresem ciąży krótszym niż 37 tygodni (jatrogenne i samoistne).
Do 36 tygodnia i 6 dnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noelia Zork, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR9927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Można udostępniać tylko informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Informacje będą dostępne dopiero pod koniec okresu studiów w przypadku, gdy czasopismo recenzujące zażąda informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj