Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) (GDnME)

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Columbia University

Raskausdiabetes N'Teractive Media-based Education (GDnME) -kokeilu

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu raskausdiabetes, satunnaistetaan joko diabeteksen hoitokoulutuksen standardiin verrattuna tavalliseen hoitoon sekä interaktiiviseen koulutussovellukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes on raskauden aikana diagnosoitu tila, joka aiheuttaa verensokerin nousun. Ruokavalio ja liikunta voivat tehokkaasti hallita verensokeritasoja 70-85 prosentilla naisista, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes American Diabetes Associationin mukaan. Tutkijalaitoksessa vain 50-54 % tämän diagnoosin saaneista naisista saavuttaa tehokkaasti tavoiteverensokeritason pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla. Tästä on tullut yleisempi ongelma kaikkialla Yhdysvalloissa. Ne, jotka eivät saavuta tavoiteverensokeritasoa, tarvitsevat lääkitystä ja heillä on suurempi riski äidin ja vastasyntyneen huonoihin tuloksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että koulutuksen lisääminen voi lisätä ruokavalion ja koulutuksen noudattamista. Erityisesti mediapohjainen interaktiivinen koulutus voi tehokkaammin johtaa muutoksiin henkilön käyttäytymisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen saaminen Ambulatory Care Networkissa (ACN)
  • Puhuu joko englantia tai espanjaa
  • Äskettäin todettu raskausdiabetes viikolla 24-32
  • Toimittaa CUIMC:n päälaitoksissa, New Yorkin lastensairaalassa (CHONY) tai Allenin sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi sikiön epämuodostuma
  • Usein raskaus
  • Tunnettu esiraskausdiabeteksen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu raskausdiabetes, satunnaistetaan diabeteksen hoitokoulutukseen.
Kokeellinen: Interaktiivinen koulutussovellus
Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu raskausdiabetes, satunnaistetaan hoitoon ja interaktiiviseen koulutussovellukseen.
Muut: Koulutus
Potilaalle tarjotaan perushoidon lisäksi kolme sarjakuvakuvitettua opetusvideota, joissa on tietoa raskausdiabeteksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten kokonaismäärä, jotka epäonnistuivat hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Tämä määritellään potilaaksi, joka ei pysty pitämään verensokeria riittävästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja joka tarvitsee lääketieteellistä toimenpiteitä. Näitä tietoja kerätään synnytykseen asti, joka voi olla jopa 42 raskausviikkoa.
Jopa 42 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1C taso
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
A1C-taso mitataan viikolla 24-28 ja noin 37 viikolla tai synnytyshetkellä (42 viikkoon asti).
Jopa 42 viikkoa
Keskimääräinen paastoverensokeritaso
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Paastoverensokeritaso mitataan ensimmäisellä raskausviikolla ja noin 37 viikolla tai synnytyshetkellä (42 raskausviikkoon asti).
Jopa 42 viikkoa
Keskimääräinen verensokeritaso 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Kahden tunnin aterian jälkeinen verensokeritaso (aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen) mitataan ensimmäisellä tuloviikolla ja noin 37 viikolla tai synnytyshetkellä (42 raskausviikkoon asti).
Jopa 42 viikkoa
Insuliinin kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Keskimääräinen tarvittava insuliini mitataan ensimmäisellä viikolla tulon jälkeen ja noin 37 viikolla tai synnytyshetkellä (42 raskausviikkoon asti).
Jopa 42 viikkoa
Metformiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Vaadittu metformiinin keskimääräinen määrä mitataan ensimmäisellä viikolla tuloon ja synnytyksen yhteydessä (enintään 42 raskausviikkoon).
Jopa 42 viikkoa
Naisten kokonaismäärä, joille kehittyy raskausaikainen hypertensio
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Raskausajan hypertensio määritellään verenpaineiksi, jotka mitataan 20 raskausviikon jälkeen ja jotka ovat joko 140 systolista tai 90 diastolista kahdessa tapauksessa vähintään 4 tunnin välein. Tämä kerätään synnytykseen asti, joka voi olla jopa 42 raskausviikkoa.
Jopa 42 viikkoa
Naisten kokonaismäärä, joille kehittyy preeklampsia
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Preeklampsia määritellään verenpaineeksi 140 systolinen tai 90 diastolinen verenpaine 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein raskauden aikana sekä joko neurologinen/maksa/tai pääteelimen toimintahäiriö tai proteinuria, joka määritellään proteiini:kreatiniinisuhteeksi >0,3 tai 24 tunnin virtsaan proteiinia yli 300 mg/24 tuntia. Tämä kerätään synnytykseen asti, joka voi olla jopa 42 raskausviikkoa.
Jopa 42 viikkoa
C-leikkauksen hinta
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Naisten kokonaismäärä, joilla on c-osio synnytysten kokonaismäärästä. Tämä kerätään synnytykseen asti, joka voi olla jopa 42 raskausviikkoa.
Jopa 42 viikkoa
Ero painossa
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Painon ero diagnoosihetkestä verrattuna synnytyspainoon mitataan. Tämä kerätään synnytykseen asti, joka voi olla jopa 42 raskausviikkoa.
Jopa 42 viikkoa
Niiden vastasyntyneiden kokonaismäärä, joilla on olkapään dystokia
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Komplikaatio synnytyksen aikana, kun vauvan olkapää juuttuu äidin lantioon, mikä vaatii erityisiä liikkeitä olkapään irrottamiseksi. Tämä kerätään synnytykseen asti, joka voi olla jopa 42 raskausviikkoa.
Jopa 42 viikkoa
NICU-hoidon saaneiden vastasyntyneiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeiseen päivään 7
Mittaa pääsyn vastasyntyneiden teho-osastolle 2 viikon sisällä syntymästä. Näitä tietoja kerätään synnytyksen jälkeiseen päivään 7 asti.
Synnytyksen jälkeiseen päivään 7
Vastasyntyneiden kokonaismäärä, joilla on vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeiseen päivään 7
Mittaa plasman glukoositason alle 30 mg/dl (1,65 mmol/L) ensimmäisten 24 tunnin aikana ja alle 45 mg/dl (2,5 mmol/l) sen jälkeen
Synnytyksen jälkeiseen päivään 7
Vastasyntyneiden kokonaismäärä, jolla on vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeiseen päivään 7
Neonatologin/lastenlääkärin tekemä kliininen diagnoosi: RDS:n oireita ja merkkejä ovat nopeat, rasittavat, murisevat hengitykset, jotka ilmaantuvat välittömästi tai muutaman tunnin sisällä synnytyksestä, sekä rintalastan yläpuoliset ja substernaaliset vetäytymiset ja nenän alaleen leviäminen. Atelektaasin ja hengitysvajauksen edetessä oireet pahenevat, ja niihin liittyy syanoosia, letargiaa, epäsäännöllistä hengitystä ja apneaa. RDS-diagnoosi tehdään kliinisen esityksen perusteella, mukaan lukien riskitekijöiden tunnistaminen; ABG:t, joissa näkyy hypoksemiaa ja hyperkapniaa; ja rintakehän röntgen. Rintakehän röntgenkuva osoittaa diffuusia atelektaasia, jonka on klassisesti kuvailtu olevan hioslasimainen ulkonäkö ja näkyvissä ilmakeuhkoputkia; ulkonäkö korreloi löyhästi kliinisen vaikeusasteen kanssa.
Synnytyksen jälkeiseen päivään 7
Keltaisuutta sairastavien vastasyntyneiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeiseen päivään 7
Keltaisuuden hoitoon valohoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden kokonaismäärä mitataan.
Synnytyksen jälkeiseen päivään 7
Vastasyntyneiden kokonaismäärä, joiden Apgar-pistemäärä on <7
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Mitataan niiden vastasyntyneiden kokonaismäärä, joiden Apgar-pistemäärä on < 7 5 minuutin kuluttua syntymästä. Näitä tietoja kerätään synnytykseen asti, joka voi olla jopa 42 raskausviikkoa.
Jopa 42 viikkoa
Ennenaikaisesti synnyttäneiden vastasyntyneiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 36 raskausviikkoa ja 6 päivää
Mitataan niiden vastasyntyneiden kokonaismäärä, joiden raskausaika on alle 37 viikkoa (iatrogeeniset ja spontaanit).
Jopa 36 raskausviikkoa ja 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Noelia Zork, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR9927

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa. Tiedot ovat saatavilla vain tutkimusjakson lopussa, jos vertaisarviointilehti pyytää tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa