重度のインフルエンザ様症状を有する小児科参加者における Xiyanping の安全性と有効性を評価する
2019年5月13日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
重度のインフルエンザ様症状を有する小児科参加者における Xiyanping 注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検アドオン研究
これは、多施設、無作為化、オープンラベル、追加試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度のインフルエンザ様症状を有する小児被験者におけるXiyanping注射の静脈内注射の有効性と安全性の追加研究です。
重度のインフルエンザ様症状の治療において、オセルタミビルリン酸塩と Xiyanping 注射の併用または非併用の有効性と安全性を判断することを目的としています。 この研究には、2つのグループ（1：1の比率）に無作為化される72人の小児重度インフルエンザ様症状のボランティアが登録されます。 2番目のグループのボランティアは、重度のインフルエンザのためにリン酸オセルタミビルを受け取ります。 Xiyanping注射は、重度のインフルエンザ様症状のためにリン酸オセルタミビルと併用して、0.4mL / kg /日を1日1回7〜10日間静脈内注射として投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- The First Affliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xilian Zhang
- 電話番号：022-27432299
- メール：yfyiec@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から6歳までの年齢;
- 病院での治療が必要な重度のインフルエンザの臨床診断;
患者はリン酸オセルタミビル治療を受け入れなかったか、症状が 3 日以上持続した。
（1）39℃以上（鼓室温度）以上の発熱が3日以上続き、激しい咳、たん、うっ血、胸痛がある。 （2）合併性肺炎;
- 喉のスワブと鼻のスワブの結果のウイルス抗原迅速検査は陽性でした。
- 保護者はインフォームドコンセントを理解し、割り当てました。
除外基準:
- XiYanPing注射、アンドログラフォライドまたはリン酸オセルタミビルにアレルギーのある参加者;
- クレアチニンクリアランスが80ml/分未満であるか、継続的な腎代替療法（CRRT）検査を受けている;
- ベースラインで体外膜型人工肺 (ECMO) が必要です。
- -ベースラインで呼吸困難、意識変化、重度の嘔吐、または昏睡が現れた場合、グラスゴー昏睡評価尺度（GCS）スコア≤9ポイント。
- 危機的インフルエンザ 呼吸不全、急性壊死性脳症、敗血症性ショック、多臓器不全、およびモニタリングを必要とするその他の深刻な臨床状態などの症状。
- 全身ステロイドまたは他の免疫抑制剤の使用;
- -心臓病（ニューヨーク心臓機能分類II-IVなど）または臨床的に重要な不整脈（QTc≧480msなど）、悪性腫瘍またはその他の悪性疾患、自己免疫疾患を含む以下の基礎疾患を有する参加者;肝臓および腎臓疾患（ALTおよびAST≧1.5×ULN; CrおよびBUN > 1.2×ULN）、血液疾患、神経系疾患、免疫系疾患および内分泌疾患、脳炎/脳症または四肢麻痺による意識、発話、行動異常、重度の栄養失調など。
- 参加者は 3 か月以内にインフルエンザ ウイルス ワクチンを使用しました。
- -1年以内に薬物依存症または精神障害のある参加者;
- 参加者は、過去 30 日間に他の臨床研究に参加しました。
- -治験責任医師または指名された人の意見では、何らかの理由で被験者を研究に適していない状態にする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オセルタミビルリン酸塩+西延平注射
オセルタミビルリン酸塩+Xiyanping注射治療 7-10日間
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指示に従って推奨されるリン酸オセルタミビルの投与量を服用してください.Xiyanping注射0.4mL / kg /日の静脈内投与、7〜10日間のQD.サポート
抗喘息薬、去痰薬、解熱剤などの治療は、必要な場合にのみ使用してください。
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ACTIVE_COMPARATOR：オセルタミビルリン酸塩治療のみ
7～10日間のリン酸オセルタミビル治療
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指示に従って、推奨されるリン酸オセルタミビルの用量を服用してください。サポート
抗喘息薬、去痰薬、解熱剤などの治療は、必要な場合にのみ使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザの徴候と症状の緩和までの時間
時間枠：12日目まで
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インフルエンザの兆候と症状の緩和までの時間は、治療の開始からすべての兆候と症状が緩和または回復するまでの時間と定義されます。
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12日目まで
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発熱の持続時間
時間枠：12日目まで
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参加者が無熱状態に戻るまでにかかった時間
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12日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの兆候と症状のスコア
時間枠：12日目まで
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(1) 回復: 症状スコアの減少率 ≥ 95%; (2) 顕著な効果: 症状スコアの減少率が 70% 以上; (3) 進行: 症状スコアの減少率 ≥ 30%; (4) 無効: 症状スコアの減少率 <30%。
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12日目まで
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抗生物質、ホルモンの使用と重症例の発生率
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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RT-PCRによるウイルス脱落の停止時間
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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痰、咳などの個々の症状の緩和時間
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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病効判定基準
時間枠：12日目まで
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(1) 治癒: 治療後 48 時間以内に体温が正常になり、症状が再発することなく消失した。
(2) 著しく効果的: 治療後 48 時間以内に体温が正常になり、症状スコアが 2/3 以上低下した。
(3) 効果的: 治療後 72 時間以内に体温が正常になり、残りの症状スコアが 2/3 ～ 1/3 低下します。
(4) 無効: 72 時間の治療後、状態が改善または悪化しなかった。
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12日目まで
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画像改善率: 画像が正常またはベースラインの人の数
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (予期された)
2020年3月31日
研究の完了 (予期された)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JXQF- XYP-1801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。