Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Xiyanping u uczestników pediatrycznych z ciężkimi objawami grypopodobnymi

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie uzupełniające w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia Xiyanping u dzieci i młodzieży z ciężkimi objawami grypopodobnymi

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie uzupełniające.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dodatkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wstrzyknięcia leku Xiyanping u dzieci i młodzieży z ciężkimi objawami grypopodobnymi.

Celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa fosforanu oseltamiwiru w połączeniu z wstrzyknięciem Xiyanping lub bez niego w leczeniu ciężkich objawów grypopodobnych. Do badania zostanie włączonych 72 ochotników pediatrycznych z ciężkimi objawami grypopodobnymi, którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy (stosunek 1:1): ochotnicy z pierwszej grupy otrzymają zastrzyki z fosforanu oseltamiwiru i Xiyanping z powodu ciężkiej grypy; ochotnicy z drugiej grupy otrzymają fosforan oseltamiwiru na ciężką grypę. Zastrzyk Xiyanping będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,4 ml/kg mc./dobę raz dziennie przez 7-10 dni jednocześnie z fosforanem oseltamiwiru w przypadku ciężkich objawów grypopodobnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 6 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej grypy z koniecznością leczenia szpitalnego;

  • Pacjenci nie akceptowali leczenia fosforanem oseltamiwiru lub objawy utrzymywały się przez ponad 3 dni leczenia;

    （1) Gorączka ≥ 39°C (temperatura bębenkowa) przez co najmniej 3 dni z silnym kaszlem, plwociną, zastojem krwi lub bólem w klatce piersiowej; (2) Połączone zapalenie płuc;

  • Szybki test na antygeny wirusowe z wymazu z gardła i nosa dał wynik dodatni;
  • Opiekunowie zrozumieli i przypisali świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy uczuleni na iniekcję XiYanPing, andrographolid lub fosforan oseltamiwiru;
  • klirens kreatyniny <80 ml/min lub test ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT);
  • Konieczna pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO) na początku badania;
  • Wynik Glasgow Coma Rating Scale (GCS) ≤ 9 punktów, gdy na początku badania wystąpiła duszność, zaburzenia świadomości, ciężkie wymioty lub śpiączka;
  • Grypa kryzysowa Objawy, takie jak niewydolność oddechowa, ostra martwicza encefalopatia, wstrząs septyczny, dysfunkcja wielu narządów i inne poważne stany kliniczne wymagające monitorowania;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych;
  • Uczestnicy z następującymi chorobami podstawowymi, w tym: chorobą serca (taką jak nowojorska klasyfikacja czynności serca II-IV) lub klinicznie istotną arytmią (taką jak odstęp QTc ≥ 480 ms), nowotworem złośliwym lub innymi chorobami nowotworowymi, chorobami autoimmunologicznymi; choroby wątroby i nerek (AlAT i AspAT ≥ 1,5 × GGN; Cr i BUN > 1,2 × GGN), choroby krwi, choroby układu nerwowego, choroby układu odpornościowego i choroby endokrynologiczne, zaburzenia świadomości, mowy, zaburzenia zachowania spowodowane zapaleniem mózgu/encefalopatią lub porażeniem kończyn , ciężkie niedożywienie itp.
  • Uczestnicy zastosowali szczepionkę przeciwko wirusowi grypy w ciągu 3 miesięcy;
  • Uczestnicy z uzależnieniem od narkotyków lub z zaburzeniami psychicznymi w ciągu 1 roku;
  • Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Każdy stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fosforan oseltamiwiru + zastrzyk Xiyanping
Leczenie iniekcyjne fosforanu oseltamiwiru + Xiyanping przez 7-10 dni
Lek: Wstrzyknięcie Xiyanping + fosforan oseltamiwiru
Przyjąć dawkę fosforanu oseltamiwiru zalecaną zgodnie z instrukcjami. Xiyanping wstrzyknięcie dożylne podawanie 0,4 ml / kg / dzień, QD przez 7-10 dni. wsparcie leczenie przeciwastmatyczne, wykrztuśne i przeciwgorączkowe stosować tylko w razie potrzeby.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko leczenie fosforanem oseltamiwiru
Leczenie fosforanem oseltamiwiru przez 7-10 dni
Lek: Fosforan oseltamiwiru
Przyjąć zalecaną dawkę fosforanu oseltamiwiru zgodnie z instrukcją obsługi leczenie przeciwastmatyczne, wykrztuśne i przeciwgorączkowe stosować tylko w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złagodzenia objawów grypy
Ramy czasowe: Do dnia 12
Czas do złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych grypy definiuje się jako czas, jaki upływa od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe ulegają złagodzeniu lub wyzdrowieniu.
Do dnia 12
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: Do dnia 12
Czas potrzebny uczestnikom na powrót do stanu bez gorączki
Do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki i objawy Wynik od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 12
(1) powrót do zdrowia: wskaźnik redukcji objawów ≥ 95%; (2) wyraźnie skuteczne: wskaźnik redukcji objawów ≥ 70%; (3) postęp: wskaźnik redukcji objawów ≥ 30%; (4) nieważne: wskaźnik redukcji punktacji objawów <30%.
Do dnia 12
Stosowanie antybiotyków, hormonów i częstość występowania przypadków krytycznych
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Czas do ustania wydalania wirusa metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Czas ustąpienia poszczególnych objawów, takich jak: odkrztuszanie, kaszel
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Kryteria skuteczności choroby
Ramy czasowe: Do dnia 12
(1) Gojenie: Temperatura ciała jest normalna w ciągu 48 godzin leczenia, objawy ustąpiły bez powtórzeń. (2) wyraźnie skuteczne: temperatura ciała jest normalna w ciągu 48 godzin od leczenia, a ocena objawów jest zmniejszona o ponad 2/3. (3) Skuteczne: temperatura ciała jest normalna w ciągu 72 godzin od leczenia, a pozostałe objawy są zmniejszone o 2/3-1/3. (4) Nieważny: stan nie poprawił się lub pogorszył po 72 godzinach leczenia.
Do dnia 12
Wskaźnik poprawy obrazowania: liczba osób z normalnym lub podstawowym obrazowaniem
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Współpracownicy

Qingdao Municipal Hospital
Beijing Luhe Hospital
Cangzhou People's Hospital
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JXQF- XYP-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj