Arvioi Xiyanpingin turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla, joilla on vaikeita influenssan kaltaisia oireita
maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin lisätutkimus Xiyanping-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on vaikeita influenssan kaltaisia oireita
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin Label, lisätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lisätutkimus Xiyanping-injektion suonensisäisen injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on vaikeita influenssan kaltaisia oireita.
Tarkoituksena määrittää oseltamiviirifosfaatin teho ja turvallisuus yhdessä Xiyanping-injektion kanssa tai ilman sitä vaikeiden influenssan kaltaisten oireiden hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan 72 lasten vakavien influenssan kaltaisten oireiden vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään (suhde 1:1): ensimmäisen ryhmän vapaaehtoiset saavat oseltamiviirifosfaattia ja Xiyanping-injektiota vaikean influenssan hoitoon; toisen ryhmän vapaaehtoiset saavat oseltamiviirifosfaattia vaikean influenssan hoitoon. Xiyanping-injektio annetaan suonensisäisenä injektiona 0,4 ml/kg/vrk kerran päivässä 7-10 päivän ajan samanaikaisesti oseltamiviirifosfaatin kanssa vaikeiden influenssan kaltaisten oireiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xilian Zhang
- Puhelinnumero: 022-27432299
- Sähköposti: yfyiec@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-6 vuotta vanha;
- Vaikean influenssan kliininen diagnoosi, johon tarvitaan sairaalahoitoa;
Potilaat eivät hyväksyneet oseltamiviirifosfaattihoitoa tai oireet jatkuivat yli 3 päivän hoidon ajan;
(1) Kuume ≥ 39 °C (tympanion lämpötila) vähintään 3 päivän ajan, johon liittyy vaikea yskä, yskös, veren pysähdys tai rintakipu; (2) Yhdistelmäkeuhkokuume;
- Nopea virusantigeenitesti kurkkupuikko- ja nenäpuippujen tuloksista olivat positiivisia;
- Huoltajat ymmärsivät ja antoivat tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat allergisia XiYanPing-injektiolle, andrografolidille tai oseltamiviirifosfaatille;
- kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min tai saanut jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) testin;
- Tarvitsevat kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) lähtötilanteessa;
- Glasgow Coma Rating Scale (GCS) -pistemäärä ≤ 9 pistettä, kun hengenahdistus, tajunnanmuutos, vaikea oksentelu tai kooma ilmaantui lähtötilanteessa;
- Influenssakriisi Oireet, kuten hengitysvajaus, akuutti nekrotisoiva enkefalopatia, septinen sokki, useiden elinten toimintahäiriöt ja muut vakavat kliiniset tilat, jotka vaativat seurantaa;
- systeemisten steroidien tai muiden immunosuppressanttien käyttö;
- Osallistujat, joilla on seuraavat perussairaudet, mukaan lukien: sydänsairaus (kuten New Yorkin sydämen toiminnan luokitus II-IV) tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (kuten QTc ≥ 480 ms), pahanlaatuinen kasvain tai muut pahanlaatuiset sairaudet, autoimmuunisairaudet; maksa- ja munuaissairaudet (ALAT ja ASAT ≥ 1,5 × ULN; Cr ja BUN > 1,2 × ULN), veri-, hermostosairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet ja hormonaaliset sairaudet, tajunnan, puheen, enkefaliitin/enkefalopatian tai raajojen halvauksen aiheuttamat käyttäytymishäiriöt , vakava aliravitsemus jne.
- Osallistujat käyttivät influenssavirusrokotetta 3 kuukauden sisällä;
- Osallistujat, joilla on huumeriippuvuus tai mielenterveysongelmia yhden vuoden sisällä;
- Osallistujat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi kohteen tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä tutkimukseen sopimattomaksi jostain syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oseltamiviirifosfaatti + Xiyanping-injektio
Oseltamivir Phosphate+Xiyanping -injektiohoito 7-10 päivän ajan
|
Ota oseltamiviirifosfaatin suositeltu annos ohjeiden mukaisesti.Xiyanping-injektio suonensisäinen anto 0,4 ml/kg/vrk ,QD 7-10 päivän ajan.tuki
hoitoa, kuten astmalääkettä, yskänlääkettä ja kuumetta alentavaa käyttöä vain tarvittaessa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain oseltamiviirifosfaattihoito
Oseltamiviirifosfaattihoito 7-10 päivää
|
Ota Oseltamivir Phosphatea suositeltu annos ohjeiden mukaisesti.tuki
hoitoa, kuten astmalääkettä, yskänlääkettä ja kuumetta alentavaa käyttöä vain tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää influenssan merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Aika influenssan merkkien ja oireiden lievittymiseen määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu hoidon aloittamisesta siihen pisteeseen, jolloin kaikki merkit ja oireet lievittyvät tai paranevat.
|
Päivään 12 asti
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Aika, joka osallistujilta kesti palata kuumeeseen
|
Päivään 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkit ja oireet Pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
(1) toipuminen: oirepisteiden vähenemisaste ≥ 95 %; (2) huomattavan tehokas: oireiden vähentymisaste ≥ 70 %; (3) edistyminen: oirepisteiden vähenemisaste ≥ 30 %; (4) virheellinen: Oirepisteiden vähenemisaste <30 %.
|
Päivään 12 asti
|
|
Antibiootin, hormonin käyttö ja kriittisten tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
|
Aika lopettaa viruksen leviäminen RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
|
Yksittäisten oireiden, kuten: odotus, yskä, helpotusaika
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
|
Taudin tehokkuuden kriteerit
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
(1) Paraneminen: ruumiinlämpö on normaali 48 tunnin sisällä hoidosta, oireet hävisivät toistumatta.
(2) huomattavan tehokas: ruumiinlämpö on normaali 48 tunnin kuluessa hoidosta ja oireiden määrä vähenee yli 2/3.
(3) Tehokas: ruumiinlämpö on normaali 72 tunnin kuluessa hoidosta, ja jäljellä olevat oirepisteet vähenevät 2/3-1/3.
(4) Virheellinen: Tila ei parantunut tai pahentunut 72 tunnin hoidon jälkeen.
|
Päivään 12 asti
|
|
Kuvantamisen paranemisaste: niiden ihmisten määrä, joilla on normaali tai peruskuvaus
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JXQF- XYP-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .