중증 인플루엔자 유사 증상이 있는 소아 참가자에서 Xiyanping의 안전성 및 효능 평가
2019년 5월 13일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
중증 인플루엔자 유사 증상이 있는 소아 참가자에서 Xiyanping 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 추가 연구
이것은 다기관, 무작위, 개방형 라벨 추가 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 인플루엔자 유사 증상이 있는 소아 피험자에서 Xiyanping 주사의 정맥 주사의 효능 및 안전성에 대한 추가 연구입니다.
중증 인플루엔자 유사 증상의 치료에서 Xiyanping 주사와 병용하거나 병용하지 않는 Oseltamivir Phosphate의 효능 및 안전성을 결정하는 목적. 이 연구는 72명의 소아 중증 인플루엔자 유사 증상 지원자를 등록할 예정이며 이들은 2개 그룹(1:1 비율)으로 무작위 배정됩니다. 두 번째 그룹의 지원자는 중증 인플루엔자에 대해 Oseltamivir Phosphate를 받게 됩니다. Xiyanping 주사는 심각한 인플루엔자 유사 증상에 대해 Oseltamivir Phosphate와 병용하여 7-10일 동안 1일 1회 0.4mL/kg/day의 정맥 주사로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- The First Affliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Xilian Zhang
- 전화번호: 022-27432299
- 이메일: yfyiec@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 6세 사이의 연령;
- 병원 치료가 필요한 중증 인플루엔자의 임상 진단;
환자는 오셀타미비르 포스페이트 치료를 받아들이지 않았거나 증상이 3일 이상 치료 동안 지속되었습니다.
(1) 심한 기침, 가래, 혈액 정체 또는 흉통과 함께 최소 3일 동안 39°C(고막 온도) 이상의 발열; (2) 복합성 폐렴
- 인후 면봉과 코 면봉의 신속 바이러스 항원 검사 결과는 양성이었습니다.
- 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 할당했습니다.
제외 기준:
- XiYanPing 주사, Andrographolide 또는 Oseltamivir Phosphate에 알레르기가 있는 참가자;
- 크레아티닌 청소율 <80ml/min 또는 지속적인 신대체 요법(CRRT) 검사를 받은 경우
- 베이스라인에서 체외막 산소화(ECMO)가 필요합니다.
- 기준선에서 호흡곤란, 의식 변화, 심한 구토 또는 혼수가 나타난 경우 Glasgow Coma Rating Scale(GCS) 점수 ≤ 9점;
- 위기 인플루엔자 호흡 부전, 급성 괴사성 뇌병증, 패혈성 쇼크, 다발성 장기 기능 장애 및 모니터링이 필요한 기타 심각한 임상 상태와 같은 증상
- 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제의 사용;
- 심장 질환(뉴욕 심장 기능 분류 II-IV 등) 또는 임상적으로 유의한 부정맥(QTc ≥ 480ms 등), 악성 종양 또는 기타 악성 질환, 자가면역 질환을 포함한 다음과 같은 기저 질환이 있는 참가자 간 및 신장 질환(ALT 및 AST ≥ 1.5 × ULN; Cr 및 BUN > 1.2 × ULN), 혈액 질환, 신경계 질환, 면역계 질환 및 내분비 질환, 뇌염/뇌병증 또는 사지 마비로 인한 의식, 언어, 행동 이상 , 심각한 영양 실조 등
- 참가자는 3개월 이내에 인플루엔자 바이러스 백신을 사용했습니다.
- 1년 이내의 약물 의존성 또는 정신 장애가 있는 참여자;
- 참가자는 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 어떤 이유로든 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oseltamivir Phosphate+Xiyanping 주사
7-10일 동안 Oseltamivir Phosphate+Xiyanping 주사 치료
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지침에 따라 권장되는 Oseltamivir Phosphate의 복용량을 복용하십시오. 0.4mL/kg/일의 Xiyanping 주사 정맥 투여, 7-10일 동안 QD.support
항천식제, 거담제, 해열제 등의 치료가 필요한 경우에만 사용한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamivir Phosphate 치료만 해당
7-10일 동안 Oseltamivir Phosphate 치료
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지침에 따라 권장되는 Oseltamivir Phosphate의 용량을 복용하십시오.지원
항천식제, 거담제, 해열제 등의 치료가 필요한 경우에만 사용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 징후 및 증상 완화 시간
기간: 12일까지
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인플루엔자 징후 및 증상 완화 시간은 치료 시작부터 모든 징후 및 증상이 완화 또는 회복되는 시점까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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12일까지
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발열 기간
기간: 12일까지
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참가자가 열이 없는 상태로 돌아가는 데 걸리는 시간
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12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 징후 및 증상 점수
기간: 12일까지
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(1) 회복: 증상 점수 감소율 ≥ 95%; (2) 현저히 효과적: 증상 점수 감소율 ≥ 70%; (3) 진행: 증상 점수 감소율 ≥ 30%; (4) 무효: 증상 점수 감소율 <30%.
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12일까지
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항생제, 호르몬의 사용 및 위중한 경우의 발생률
기간: 12일까지
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12일까지
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RT-PCR에 의한 바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 12일까지
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12일까지
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객담, 기침 등 개인별 증상 완화 시간
기간: 12일까지
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12일까지
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질병 효능 기준
기간: 12일까지
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(1) 치유: 치료 48시간 이내에 체온이 정상이고, 증상이 반복되지 않고 소실되었다.
(2) 현저한 효과: 치료 48시간 이내에 체온이 정상이고 증상 점수가 2/3 이상 감소합니다.
(3) 효과 : 치료 72시간 이내에 체온이 정상이고, 나머지 증상 점수는 2/3-1/3로 감소한다.
(4) 무효: 치료 72시간 후에도 상태가 호전되거나 악화되지 않았습니다.
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12일까지
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영상 개선율: 정상 또는 기준선 영상을 가진 사람의 수
기간: 12일까지
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12일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JXQF- XYP-1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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