- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03947411
Evaluer sikkerheten og effekten av Xiyanping hos pediatriske deltakere med alvorlige influensalignende symptomer
En multisenter, randomisert, åpen etikett, tilleggsstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved Xiyanping-injeksjon hos pediatriske deltakere med alvorlige influensalignende symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tilleggsstudie av effekt og sikkerhet ved intravenøs injeksjon av Xiyanping-injeksjon hos pediatriske personer med alvorlige influensalignende symptomer.
Formålet er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til oseltamivirfosfat kombinert med eller uten Xiyanping-injeksjon ved behandling av alvorlige influensalignende symptomer. Studien vil inkludere 72 frivillige med alvorlige influensalignende symptomer, som vil bli randomisert i 2 grupper (1:1-forhold): frivillige fra den første gruppen vil motta Oseltamivir-fosfat og Xiyanping-injeksjon for alvorlig influensa; frivillige fra den andre gruppen vil motta Oseltamivir Fosfat for alvorlig influensa. Xiyanping-injeksjon vil gis som intravenøs injeksjon på 0,4 ml/kg/dag én gang daglig i 7-10 dager samtidig med oseltamivirfosfat for alvorlige influensalignende symptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- The First Affliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xilian Zhang
- Telefonnummer: 022-27432299
- E-post: yfyiec@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3 og 6 år;
- Klinisk diagnose av alvorlig influensa med behov for sykehusbehandling;
Pasientene godtok ikke behandling med oseltamivirfosfat eller symptomene vedvarte i mer enn 3 dagers behandling;
(1) Feber ≥ 39°C (trompanisk temperatur) i minst 3 dager med alvorlig hoste, oppspytt, blodstase eller brystsmerter; (2)Kombinert lungebetennelse;
- Den raske virale antigentesten av halsprøve og neseprøve var positive;
- Foresatte forsto og tildelte det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er allergiske mot XiYanPing-injeksjon, Andrographolide eller Oseltamivir Fosfat;
- Kreatininclearance <80 ml/min eller mottatt test for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT);
- Trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved baseline;
- Glasgow Coma Rating Scale (GCS) skåre ≤ 9 poeng når dyspné, endret bevissthet, alvorlig oppkast eller koma dukket opp ved baseline;
- Krisinfluensa Symptomer, som respirasjonssvikt, akutt nekrotiserende encefalopati, septisk sjokk, multippel organdysfunksjon og andre alvorlige kliniske tilstander som krever overvåking;
- Bruk av systemiske steroider eller andre immundempende midler;
- Deltakere med følgende underliggende sykdommer, inkludert: hjertesykdom (som New York Heart Function Classification II-IV) eller klinisk signifikant arytmi (som QTc ≥ 480ms), ondartet svulst eller andre ondartede sykdommer, autoimmune sykdommer; lever- og nyresykdommer (ALAT og AST ≥ 1,5 × ULN; Cr og BUN > 1,2 × ULN), blodsykdommer, nervesystemsykdommer, immunsystemsykdommer og endokrine sykdommer, bevissthet, tale, atferdsavvik forårsaket av encefalitt/encefalopati eller lammelser i lemmer , alvorlig underernæring, etc.
- Deltakerne brukte influensavirusvaksine innen 3 måneder;
- Deltakere med rusavhengighet eller med psykiske lidelser innen 1 år;
- Deltakerne deltok i annen klinisk forskning de siste 30 dagene;
- Enhver tilstand som ville gjøre at emnet, etter etterforskerens eller den som er utpekt, ikke er egnet for studien av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oseltamivir fosfat + Xiyanping injeksjon
Oseltamivir Fosfat+Xiyanping injeksjonsbehandling i 7-10 dager
|
Ta dosen av Oseltamivir Fosfat anbefalt i henhold til instruksjonene. Xiyanping injeksjon intravenøs administrering av 0,4 ml/kg/dag, QD i 7-10 dager.
behandling som antiastmatisk, slimløsende og febernedsettende bruk kun ved behov.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun behandling med oseltamivirfosfat
Oseltamivirfosfatbehandling i 7-10 dager
|
Ta dosen av oseltamivirfosfat anbefalt i henhold til instruksjonene.support
behandling som antiastmatisk, slimløsende og febernedsettende bruk kun ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring av tegn og symptomer på influensa
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Tid til lindring av tegn og symptomer på influensa er definert som hvor lang tid det tar fra behandlingsstart til punktet hvor alle tegn og symptomer er lindring eller bedring.
|
Frem til dag 12
|
|
Varighet av feber
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Hvor lang tid det tar for deltakerne å gå tilbake til afebril tilstand
|
Frem til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer Score fra baseline
Tidsramme: Frem til dag 12
|
(1) utvinning: reduksjonsrate for symptomscore ≥ 95 %; (2) markert effektiv: reduksjonsrate for symptomscore ≥ 70 %; (3) fremgang: reduksjonsrate for symptompoeng ≥ 30 %; (4) ugyldig: Reduksjonsrate for symptomscore <30 %.
|
Frem til dag 12
|
|
Bruk av antibiotika, hormon og forekomst av kritiske tilfeller
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
|
|
Tid til opphør av viral utskillelse ved RT-PCR
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
|
|
Lindringstid for individuelle symptomer som: oppspytt, hoste
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
|
|
Kriterier for sykdomseffektivitet
Tidsramme: Frem til dag 12
|
(1) Tilheling: Kroppstemperaturen er normal innen 48 timer etter behandling, symptomene forsvant uten gjentakelse.
(2) markert effektiv: kroppstemperaturen er normal innen 48 timer etter behandling, og symptomskåren er redusert med mer enn 2/3.
(3) Effektiv: Kroppstemperaturen er normal innen 72 timer etter behandling, og de resterende symptomskårene reduseres med 2/3-1/3.
(4) Ugyldig: Tilstanden ble ikke bedre eller forverret etter 72 timers behandling.
|
Frem til dag 12
|
|
Imaging forbedringsrate: antall personer med normal eller baseline avbildning
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JXQF- XYP-1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .