Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av Xiyanping hos pediatriske deltakere med alvorlige influensalignende symptomer

13. mai 2019 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen etikett, tilleggsstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved Xiyanping-injeksjon hos pediatriske deltakere med alvorlige influensalignende symptomer

Dette er en multisenter, randomisert, åpen etikett, tilleggsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en tilleggsstudie av effekt og sikkerhet ved intravenøs injeksjon av Xiyanping-injeksjon hos pediatriske personer med alvorlige influensalignende symptomer.

Formålet er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til oseltamivirfosfat kombinert med eller uten Xiyanping-injeksjon ved behandling av alvorlige influensalignende symptomer. Studien vil inkludere 72 frivillige med alvorlige influensalignende symptomer, som vil bli randomisert i 2 grupper (1:1-forhold): frivillige fra den første gruppen vil motta Oseltamivir-fosfat og Xiyanping-injeksjon for alvorlig influensa; frivillige fra den andre gruppen vil motta Oseltamivir Fosfat for alvorlig influensa. Xiyanping-injeksjon vil gis som intravenøs injeksjon på 0,4 ml/kg/dag én gang daglig i 7-10 dager samtidig med oseltamivirfosfat for alvorlige influensalignende symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 3 og 6 år;
  • Klinisk diagnose av alvorlig influensa med behov for sykehusbehandling;
  • Pasientene godtok ikke behandling med oseltamivirfosfat eller symptomene vedvarte i mer enn 3 dagers behandling;

    (1) Feber ≥ 39°C (trompanisk temperatur) i minst 3 dager med alvorlig hoste, oppspytt, blodstase eller brystsmerter; (2)Kombinert lungebetennelse;

  • Den raske virale antigentesten av halsprøve og neseprøve var positive;
  • Foresatte forsto og tildelte det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er allergiske mot XiYanPing-injeksjon, Andrographolide eller Oseltamivir Fosfat;
  • Kreatininclearance <80 ml/min eller mottatt test for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT);
  • Trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved baseline;
  • Glasgow Coma Rating Scale (GCS) skåre ≤ 9 poeng når dyspné, endret bevissthet, alvorlig oppkast eller koma dukket opp ved baseline;
  • Krisinfluensa Symptomer, som respirasjonssvikt, akutt nekrotiserende encefalopati, septisk sjokk, multippel organdysfunksjon og andre alvorlige kliniske tilstander som krever overvåking;
  • Bruk av systemiske steroider eller andre immundempende midler;
  • Deltakere med følgende underliggende sykdommer, inkludert: hjertesykdom (som New York Heart Function Classification II-IV) eller klinisk signifikant arytmi (som QTc ≥ 480ms), ondartet svulst eller andre ondartede sykdommer, autoimmune sykdommer; lever- og nyresykdommer (ALAT og AST ≥ 1,5 × ULN; Cr og BUN > 1,2 × ULN), blodsykdommer, nervesystemsykdommer, immunsystemsykdommer og endokrine sykdommer, bevissthet, tale, atferdsavvik forårsaket av encefalitt/encefalopati eller lammelser i lemmer , alvorlig underernæring, etc.
  • Deltakerne brukte influensavirusvaksine innen 3 måneder;
  • Deltakere med rusavhengighet eller med psykiske lidelser innen 1 år;
  • Deltakerne deltok i annen klinisk forskning de siste 30 dagene;
  • Enhver tilstand som ville gjøre at emnet, etter etterforskerens eller den som er utpekt, ikke er egnet for studien av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oseltamivir fosfat + Xiyanping injeksjon
Oseltamivir Fosfat+Xiyanping injeksjonsbehandling i 7-10 dager
Ta dosen av Oseltamivir Fosfat anbefalt i henhold til instruksjonene. Xiyanping injeksjon intravenøs administrering av 0,4 ml/kg/dag, QD i 7-10 dager. behandling som antiastmatisk, slimløsende og febernedsettende bruk kun ved behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun behandling med oseltamivirfosfat
Oseltamivirfosfatbehandling i 7-10 dager
Ta dosen av oseltamivirfosfat anbefalt i henhold til instruksjonene.support behandling som antiastmatisk, slimløsende og febernedsettende bruk kun ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av tegn og symptomer på influensa
Tidsramme: Frem til dag 12
Tid til lindring av tegn og symptomer på influensa er definert som hvor lang tid det tar fra behandlingsstart til punktet hvor alle tegn og symptomer er lindring eller bedring.
Frem til dag 12
Varighet av feber
Tidsramme: Frem til dag 12
Hvor lang tid det tar for deltakerne å gå tilbake til afebril tilstand
Frem til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer Score fra baseline
Tidsramme: Frem til dag 12
(1) utvinning: reduksjonsrate for symptomscore ≥ 95 %; (2) markert effektiv: reduksjonsrate for symptomscore ≥ 70 %; (3) fremgang: reduksjonsrate for symptompoeng ≥ 30 %; (4) ugyldig: Reduksjonsrate for symptomscore <30 %.
Frem til dag 12
Bruk av antibiotika, hormon og forekomst av kritiske tilfeller
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12
Tid til opphør av viral utskillelse ved RT-PCR
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12
Lindringstid for individuelle symptomer som: oppspytt, hoste
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12
Kriterier for sykdomseffektivitet
Tidsramme: Frem til dag 12
(1) Tilheling: Kroppstemperaturen er normal innen 48 timer etter behandling, symptomene forsvant uten gjentakelse. (2) markert effektiv: kroppstemperaturen er normal innen 48 timer etter behandling, og symptomskåren er redusert med mer enn 2/3. (3) Effektiv: Kroppstemperaturen er normal innen 72 timer etter behandling, og de resterende symptomskårene reduseres med 2/3-1/3. (4) Ugyldig: Tilstanden ble ikke bedre eller forverret etter 72 timers behandling.
Frem til dag 12
Imaging forbedringsrate: antall personer med normal eller baseline avbildning
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere