Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xiyanping chez les participants pédiatriques présentant de graves symptômes pseudo-grippaux
13 mai 2019 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et complémentaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Xiyanping chez les participants pédiatriques présentant de graves symptômes pseudo-grippaux
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte et complémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude complémentaire sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection intraveineuse de Xiyanping chez des sujets pédiatriques présentant de graves symptômes pseudo-grippaux.
L'objectif est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du phosphate d'oseltamivir associé ou non à l'injection de Xiyanping dans le traitement des symptômes grippaux graves. L'étude recrutera 72 volontaires pédiatriques présentant des symptômes grippaux sévères, qui seront randomisés en 2 groupes (ratio 1: 1): les volontaires du premier groupe recevront du phosphate d'oseltamivir et une injection de Xiyanping pour la grippe sévère; les volontaires du deuxième groupe recevront du phosphate d'oseltamivir pour la grippe sévère. L'injection de Xiyanping sera administrée sous forme d'injection intraveineuse de 0,4 ml/kg/jour une fois par jour pendant 7 à 10 jours en même temps que le phosphate d'oseltamivir pour les symptômes pseudo-grippaux graves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- The First Affliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Xilian Zhang
- Numéro de téléphone: 022-27432299
- E-mail: yfyiec@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 3 et 6 ans;
- Diagnostic clinique de grippe sévère nécessitant un traitement hospitalier ;
Les patients n'ont pas accepté le traitement au phosphate d'oseltamivir ou les symptômes ont persisté pendant plus de 3 jours de traitement ;
（1) Fièvre ≥ 39 °C (température tympanique) pendant au moins 3 jours avec toux sévère, crachats, stase sanguine ou douleur thoracique ; （2）Pneumonie combinée ;
- Les résultats du test rapide d'antigène viral des prélèvements de gorge et de nez étaient positifs ;
- Les tuteurs ont compris et attribué le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Participants allergiques à l'injection de XiYanPing, à l'andrographolide ou au phosphate d'oseltamivir ;
- Clairance de la créatinine <80 ml/min ou test de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ;
- Besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au départ ;
- Score sur l'échelle d'évaluation du coma de Glasgow (GCS) ≤ 9 points lorsqu'une dyspnée, une altération de la conscience, des vomissements sévères ou un coma sont apparus au départ ;
- Grippe de crise Symptômes, tels qu'insuffisance respiratoire, encéphalopathie nécrosante aiguë, choc septique, dysfonctionnement d'organes multiples et autres affections cliniques graves nécessitant une surveillance ;
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs ;
- Participants atteints des maladies sous-jacentes suivantes, notamment : maladie cardiaque (telle que New York Heart Function Classification II-IV) ou arythmie cliniquement significative (telle que QTc ≥ 480 ms), tumeur maligne ou autres maladies malignes, maladies auto-immunes ; maladies du foie et des reins (ALT et AST ≥ 1,5 × LSN ; Cr et BUN > 1,2 × LSN), maladies du sang, maladies du système nerveux, maladies du système immunitaire et maladies endocriniennes, troubles de la conscience, de la parole, troubles du comportement causés par une encéphalite/encéphalopathie ou une paralysie des membres , malnutrition sévère, etc.
- Les participants ont utilisé le vaccin contre le virus de la grippe dans les 3 mois ;
- Participants toxicomanes ou souffrant de troubles mentaux depuis moins d'un an ;
- Les participants ont participé à d'autres recherches cliniques au cours des 30 derniers jours ;
- Toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, inapte à l'étude pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phosphate d'oseltamivir + injection de Xiyanping
Traitement par injection de phosphate d'oseltamivir + Xiyanping pendant 7 à 10 jours
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Prenez la dose de phosphate d'oseltamivir recommandée selon les instructions. Administration intraveineuse d'injection de Xiyanping de 0,4 ml/kg/jour, QD pendant 7 à 10 jours.
traitement tel que antiasthmatique, expectorant et antipyrétique à n'utiliser qu'en cas de besoin.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement au phosphate d'oseltamivir uniquement
Traitement au phosphate d'oseltamivir pendant 7 à 10 jours
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Prenez la dose d'Oseltamivir Phosphate recommandée selon les instructions.support
traitement tel que antiasthmatique, expectorant et antipyrétique à n'utiliser qu'en cas de besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'atténuation des signes et symptômes de la grippe
Délai: Jusqu'au jour 12
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Le délai d'atténuation des signes et symptômes de la grippe est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment où tous les signes et symptômes sont atténués ou guéris.
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Jusqu'au jour 12
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Durée de la fièvre
Délai: Jusqu'au jour 12
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Temps mis par les participants pour revenir à un état afébrile
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Jusqu'au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des signes et symptômes par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 12
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(1) récupération : taux de réduction du score des symptômes ≥ 95 % ; (2) nettement efficace : taux de réduction du score des symptômes ≥ 70 % ; (3) progrès : taux de réduction du score des symptômes ≥ 30 % ; (4) non valide : taux de réduction du score des symptômes < 30 %.
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Jusqu'au jour 12
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Utilisation d'antibiotiques, d'hormones et incidence des cas critiques
Délai: Jusqu'au jour 12
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Jusqu'au jour 12
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Délai d'arrêt de l'excrétion virale par RT-PCR
Délai: Jusqu'au jour 12
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Jusqu'au jour 12
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Temps de soulagement des symptômes individuels tels que : expectoration, toux
Délai: Jusqu'au jour 12
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Jusqu'au jour 12
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Critères d'efficacité de la maladie
Délai: Jusqu'au jour 12
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(1) Guérison : La température corporelle est normale dans les 48 heures suivant le traitement, les symptômes ont disparu sans répétition.
(2) nettement efficace : la température corporelle est normale dans les 48 heures suivant le traitement, et le score des symptômes est réduit de plus de 2/3.
(3) Efficace : la température corporelle est normale dans les 72 heures suivant le traitement, et les scores de symptômes restants sont réduits de 2/3 à 1/3.
(4) Invalide : l'état ne s'est pas amélioré ou s'est aggravé après 72 heures de traitement.
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Jusqu'au jour 12
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Taux d'amélioration de l'imagerie : nombre de personnes ayant une imagerie normale ou de référence
Délai: Jusqu'au jour 12
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Jusqu'au jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (RÉEL)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JXQF- XYP-1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .