Avaliar a segurança e a eficácia de Xiyanping em participantes pediátricos com sintomas graves semelhantes aos da gripe
13 de maio de 2019 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e complementar para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Xiyanping em participantes pediátricos com sintomas graves semelhantes aos da gripe
Este é um estudo complementar multicêntrico, randomizado, aberto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo complementar de eficácia e segurança da injeção intravenosa de Xiyanping em pacientes pediátricos com sintomas graves semelhantes aos da gripe.
O objetivo é determinar a eficácia e a segurança do fosfato de oseltamivir combinado com ou sem injeção de Xiyanping no tratamento de sintomas graves semelhantes aos da gripe. O estudo incluirá 72 voluntários pediátricos com sintomas semelhantes aos da gripe grave, que serão randomizados em 2 grupos (proporção de 1:1): os voluntários do primeiro grupo receberão fosfato de oseltamivir e injeção de Xiyanping para gripe grave; os voluntários do segundo grupo receberão Fosfato de Oseltamivir para Influenza grave. A injeção de Xiyanping será administrada como injeção intravenosa de 0,4mL/kg/dia uma vez ao dia por 7-10 dias concomitantemente com fosfato de oseltamivir para sintomas graves semelhantes aos da gripe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Recrutamento
- The First Affliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Xilian Zhang
- Número de telefone: 022-27432299
- E-mail: yfyiec@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3 e 6 anos;
- Diagnóstico clínico de Influenza Grave com necessidade de tratamento hospitalar;
Os pacientes não aceitaram o tratamento com fosfato de oseltamivir ou os sintomas persistiram por mais de 3 dias de tratamento;
（1) Febre ≥ 39°C (temperatura timpânica) por pelo menos 3 dias com tosse intensa, escarro, estagnação sanguínea ou dor no peito; （2）Pneumonia combinada;
- Os resultados do teste rápido de antígeno viral de swab de garganta e swab de nariz foram positivos;
- Os responsáveis compreenderam e atribuíram o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Participantes alergênicos à injeção de XiYanPing, Andrographolide ou Fosfato de Oseltamivir;
- Depuração de creatinina <80ml/min ou recebeu teste de terapia renal substitutiva contínua (CRRT);
- Necessita de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) na linha de base;
- Pontuação da Escala de Avaliação do Coma de Glasgow (GCS) ≤ 9 pontos quando dispnéia, consciência alterada, vômito intenso ou coma apareceram no início do estudo;
- Crise influenza Sintomas, como insuficiência respiratória, encefalopatia aguda necrotizante, choque séptico, disfunção de múltiplos órgãos e outras condições clínicas graves que requerem monitoramento;
- Uso de esteroides sistêmicos ou outros imunossupressores;
- Participantes com as seguintes doenças subjacentes, incluindo: doença cardíaca (como New York Heart Function Classification II-IV) ou arritmia clinicamente significativa (como QTc ≥ 480ms), tumor maligno ou outras doenças malignas, doenças autoimunes; doenças hepáticas e renais (ALT e AST ≥ 1,5 × LSN; Cr e BUN > 1,2 × LSN), doenças do sangue, doenças do sistema nervoso, doenças do sistema imunológico e doenças endócrinas, consciência, fala, anormalidades comportamentais causadas por encefalite/encefalopatia ou paralisia de membros , desnutrição grave, etc.
- Os participantes usaram a vacina contra o vírus Influenza em até 3 meses;
- Participantes com dependência de drogas ou com transtornos mentais no período de 1 ano;
- Os participantes participaram de outras pesquisas clínicas nos últimos 30 dias;
- Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador ou designado, inadequado para o estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção de fosfato de oseltamivir + Xiyanping
Tratamento de injeção de fosfato de oseltamivir + Xiyanping por 7-10 dias
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Tome a dosagem de fosfato de oseltamivir recomendada de acordo com as instruções.Xiyanping injeção administração intravenosa de 0,4mL/kg/dia, QD por 7-10 dias.suporte
tratamento como antiasmáticos, expectorantes e antitérmicos uso somente em caso de necessidade.
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ACTIVE_COMPARATOR: Apenas tratamento com fosfato de oseltamivir
Tratamento com fosfato de oseltamivir por 7-10 dias
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Tome a dosagem de Fosfato de Oseltamivir recomendada de acordo com as instruções.
tratamento como antiasmáticos, expectorantes e antitérmicos uso somente em caso de necessidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para aliviar os sinais e sintomas da gripe
Prazo: Até o dia 12
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O tempo até o alívio dos sinais e sintomas da gripe é definido como o período de tempo decorrido desde o início do tratamento até o ponto em que todos os sinais e sintomas desaparecem ou se recuperam.
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Até o dia 12
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Duração da Febre
Prazo: Até o dia 12
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Tempo que os participantes levaram para retornar ao estado afebril
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Até o dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sinais e sintomas desde o início
Prazo: Até o dia 12
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(1) recuperação: taxa de redução do escore de sintomas ≥ 95%; (2) marcadamente eficaz: taxa de redução do escore de sintomas ≥ 70%; (3) progresso: taxa de redução do escore de sintomas ≥ 30%; (4) inválido: taxa de redução de pontuação de sintomas <30%.
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Até o dia 12
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Uso de antibiótico, hormônio e incidência de casos críticos
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Tempo para cessação da excreção viral por RT-PCR
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Tempo de alívio do sintoma individual, como: expectoração, tosse
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Critérios de eficácia da doença
Prazo: Até o dia 12
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(1) Cicatrização: A temperatura do corpo é normal dentro de 48 horas de tratamento, os sintomas desapareceram sem repetição.
(2) marcadamente eficaz: a temperatura corporal é normal dentro de 48 horas após o tratamento e a pontuação dos sintomas é reduzida em mais de 2/3.
(3) Eficaz: A temperatura do corpo é normal dentro de 72 horas após o tratamento, e as pontuações dos sintomas restantes são reduzidas em 2/3-1/3.
(4) Inválido: A condição não melhorou ou piorou após 72 horas de tratamento.
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Até o dia 12
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Taxa de melhora da imagem: número de pessoas com imagem normal ou basal
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JXQF- XYP-1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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