Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Xiyanping bij pediatrische deelnemers met ernstige griepachtige symptomen

13 mei 2019 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, aanvullend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Xiyanping-injectie te beoordelen bij pediatrische deelnemers met ernstige griepachtige symptomen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, aanvullende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een aanvullend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze injectie van Xiyanping-injectie bij pediatrische proefpersonen met ernstige griepachtige symptomen.

Het doel om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van oseltamivirfosfaat in combinatie met of zonder Xiyanping-injectie bij de behandeling van ernstige griepachtige symptomen. Voor de studie zullen 72 pediatrische vrijwilligers met ernstige griepachtige symptomen worden ingeschreven, die gerandomiseerd zullen worden in 2 groepen (verhouding 1:1): vrijwilligers van de eerste groep zullen Oseltamivirfosfaat en Xiyanping-injectie krijgen voor ernstige griep; vrijwilligers van de tweede groep krijgen oseltamivirfosfaat voor ernstige griep. Xiyanping-injectie zal worden toegediend als intraveneuze injectie van 0,4 ml/kg/dag eenmaal daags gedurende 7-10 dagen gelijktijdig met oseltamivirfosfaat voor ernstige griepachtige symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • The First Affliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 3 en 6 jaar;
  • Klinische diagnose van ernstige griep met ziekenhuisbehandeling nodig;

  • Patiënten accepteerden geen behandeling met oseltamivirfosfaat of de symptomen hielden aan gedurende meer dan 3 dagen behandeling;

    （1) Koorts ≥ 39°C (tympanische temperatuur) gedurende ten minste 3 dagen met ernstige hoest, sputum, bloedstasis of pijn op de borst; (2) Gecombineerde longontsteking;

  • De snelle virale antigeentest van keeluitstrijkjes en neusuitstrijkjes was positief;
  • Voogden hebben de geïnformeerde toestemming begrepen en toegewezen;

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers allergeen voor XiYanPing-injectie, Andrographolide of Oseltamivir-fosfaat;
  • Creatinineklaring <80 ml/min of continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)-test ondergaan;
  • Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) bij baseline;
  • Glasgow Coma Rating Scale (GCS)-score ≤ 9 punten wanneer dyspnoe, veranderd bewustzijn, ernstig braken of coma bij aanvang optraden;
  • Crisisgriep Symptomen, zoals respiratoire insufficiëntie, acute necrotiserende encefalopathie, septische shock, disfunctie van meerdere organen en andere ernstige klinische aandoeningen die monitoring vereisen;
  • Gebruik van systemische steroïden of andere immunosuppressiva;
  • Deelnemers met de volgende onderliggende ziekten, waaronder: hartziekte (zoals New York Heart Function Classification II-IV) of klinisch significante aritmie (zoals QTc ≥ 480ms), kwaadaardige tumor of andere kwaadaardige ziekten, auto-immuunziekten; lever- en nierziekten (ALAT en ASAT ≥ 1,5 × ULN; Cr en BUN > 1,2 × ULN), bloedziekten, ziekten van het zenuwstelsel, ziekten van het immuunsysteem en endocriene ziekten, bewustzijn, spraak, gedragsafwijkingen veroorzaakt door encefalitis / encefalopathie of verlamming van ledematen , ernstige ondervoeding enz.
  • Deelnemers gebruikten het griepvirusvaccin binnen 3 maanden;
  • Deelnemers met drugsverslaving of met psychische stoornissen binnen 1 jaar;
  • Deelnemers hebben de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan ander klinisch onderzoek;
  • Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, om welke reden dan ook niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oseltamivirfosfaat + Xiyanping-injectie
Oseltamivirfosfaat + Xiyanping-injectiebehandeling gedurende 7-10 dagen
Geneesmiddel: Xiyanping-injectie + oseltamivirfosfaat
Neem de dosering van Oseltamivir-fosfaat aanbevolen volgens de instructies. Xiyanping-injectie intraveneuze toediening van 0,4 ml / kg / dag, QD gedurende 7-10 dagen. behandeling zoals anti-astma, slijmoplossend en koortswerend gebruik alleen in nood.
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen behandeling met oseltamivirfosfaat
Behandeling met oseltamivirfosfaat gedurende 7-10 dagen
Geneesmiddel: Oseltamivirfosfaat
Neem de dosering van Oseltamivir Fosfaat aanbevolen volgens de instructies.ondersteuning behandeling zoals anti-astma, slijmoplossend en koortswerend gebruik alleen in nood.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlichting van grieptekens en -symptomen
Tijdsspanne: Tot dag 12
De tijd tot verlichting van tekenen en symptomen van griep wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf het begin van de behandeling tot het punt waarop alle tekenen en symptomen verlichting of herstel zijn.
Tot dag 12
Duur van koorts
Tijdsspanne: Tot dag 12
De tijd die deelnemers nodig hebben om terug te keren naar een koortsachtige toestand
Tot dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen en symptomen Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot dag 12
(1) herstel: reductiepercentage symptoomscore ≥ 95%; (2) opmerkelijk effectief: reductiepercentage symptoomscore ≥ 70%; (3) vooruitgang: reductiepercentage symptoomscore ≥ 30%; (4) ongeldig: verminderingspercentage symptoomscore <30%.
Tot dag 12
Gebruik van antibioticum, hormoon en incidentie van kritieke gevallen
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12
Tijd tot stopzetting van virale uitscheiding door RT-PCR
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12
Reductietijd van individuele symptomen zoals: slijm, hoest
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12
Criteria voor werkzaamheid van de ziekte
Tijdsspanne: Tot dag 12
(1) Genezing: de lichaamstemperatuur is binnen 48 uur na de behandeling normaal, de symptomen verdwenen zonder herhaling. (2) opmerkelijk effectief: de lichaamstemperatuur is normaal binnen 48 uur na de behandeling en de symptoomscore is met meer dan 2/3 verminderd. (3) Effectief: de lichaamstemperatuur is binnen 72 uur na de behandeling normaal en de resterende symptoomscores zijn verminderd met 2/3-1/3. (4) Ongeldig: de toestand verbeterde of verslechterde niet na 72 uur behandeling.
Tot dag 12
Beeldverbeteringspercentage: aantal mensen met normale beeldvorming of basislijnbeeldvorming
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Medewerkers

Qingdao Municipal Hospital
Beijing Luhe Hospital
Cangzhou People's Hospital
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JXQF- XYP-1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren