尿路および前立腺の微生物と前立腺がん (MICROPROSTK)
ここ数十年、がんの進行は微生物感染と関連しており、特に胃がんやヘリコバクター・ピロリがんだけでなく、ヒトパピローマウイルス（HPV）への曝露によって促進される子宮頸がんも同様です。 より最近では、腸内微生物叢内の細菌が、腸粘膜内の炎症反応を調節することによって結腸直腸がんの発症を促進する可能性があることが示されました。 男性がんの中でも前立腺がんはフランスの主な原因であり、年間新規症例数は5万4000人に上る。 さらに、尿は無菌であるという定説は崩れ、無症候性患者にも「尿中微生物叢」が存在するという考えが現在では受け入れられています。
このがんに関連する危険因子はまだ明確には解明されていませんが、最近の文献では、前立腺感染症に関連する慢性炎症が、前立腺がんの発症および/または進行を促進する可能性のある因子として重要な役割を果たしていることが一致しています。 ごく最近の研究では、前立腺癌患者の尿中には前立腺腺腫患者よりも 6 つの細菌のグループが有意に多く検出されることが初めて示されました。 興味深いことに、ニース大学病院の細菌学研究室で行われた A. schaalii の臨床微生物研究では、この種が膀胱がんおよび前立腺がんの患者の尿からも分離されていることが示されました。
研究者らは、前立腺がん患者の前立腺組織を直接分析することによって、上記の 6 種類の細菌と前立腺がんとの関連を研究したいと考えています。
スタッフは、4つのセンター（ニース調整センター、マルセイユ、トゥール、ニーム）に合計260人の患者を集め、多施設共同症例対照研究を実施する予定である。内訳は前立腺がん群が130人、前立腺腺腫対照群が130人である。 このプロジェクトはカテゴリー2の人間を対象とした研究です。
この研究の革新的な側面は、培養物および PCR ごとに前立腺組織内のこれら 6 つの細菌種の存在をリアルタイムで検出および定量化し、がん患者とがんのない患者の間で前立腺微生物叢の豊富さと多様性を比較することにあります。 。 最終的に、この研究は、前立腺がんの微生物起源を特定し、ピロリ菌や胃がんなどの抗がん目的での抗生物質療法を検討する可能性という刺激的な展望を切り開きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cannes、フランス、06400
- Cannes Hospital
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Marseille、フランス、13000
- Marseille Hospital
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Nice、フランス、06000
- Nice Hospital
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Tours、フランス、37000
- Tours hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性の性別
- PSAおよび/またはTRの疑いおよび/またはMRIの疑いが上昇し、前立腺腺癌の疑いで前立腺生検がプログラムされた患者
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- -参加前3か月以内に全身性抗生物質治療（経口または静注）を受けている。
- 超音波ガイド下の経直腸的前立腺生検の実施に対する禁忌：凝固障害および泌尿生殖器感染症。
- -参加前6か月以内の尿路および生殖路の外科的治療歴
- 後見人、保佐人、または同意を表明できない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
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すべての患者は、外科医と事前に合意した日に泌尿器科に報告します。
患者は、外来診療の一環として、またはまれに外来診療として当直の看護師と泌尿器科医によって診察されます。
患者の身元、インフォームドコンセントの署名、生検に対する即時禁忌（出血性および感染性）がないこと、および患者の適切な準備（抗生物質による予防および浣腸の可能性）の確認後、患者は、以下の規定の対象となるサンプル採取のために準備されます。プロトコール (直腸スワブ検査および前立腺生検、パラグラフ IX を参照)。
患者が抗生物質の予防投与を受けていないか、または浣腸を行っていない場合は、生検のために後日再度招集されます。
前立腺生検が実施された後、患者の研究への参加は終了し、病状に適応した推奨事項に従って追跡調査が再開されます。
前立腺がん検診の際、担当外科医が前立腺マッサージを行った後に採取されます。
最初のドラフトを除去した後、尿はホウ酸塩防腐剤が入った 2 本のチューブに収集されます。
次に、前立腺生検が行われる日に泌尿器科医によって直腸綿棒が採取されます。
消化器微生物叢の分析により、経直腸的サンプリング中に糞便菌叢からの細菌による前立腺生検の汚染が排除されます。
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実験的：がんグループ
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すべての患者は、外科医と事前に合意した日に泌尿器科に報告します。
患者は、外来診療の一環として、またはまれに外来診療として当直の看護師と泌尿器科医によって診察されます。
患者の身元、インフォームドコンセントの署名、生検に対する即時禁忌（出血性および感染性）がないこと、および患者の適切な準備（抗生物質による予防および浣腸の可能性）の確認後、患者は、以下の規定の対象となるサンプル採取のために準備されます。プロトコール (直腸スワブ検査および前立腺生検、パラグラフ IX を参照)。
患者が抗生物質の予防投与を受けていないか、または浣腸を行っていない場合は、生検のために後日再度招集されます。
前立腺生検が実施された後、患者の研究への参加は終了し、病状に適応した推奨事項に従って追跡調査が再開されます。
前立腺がん検診の際、担当外科医が前立腺マッサージを行った後に採取されます。
最初のドラフトを除去した後、尿はホウ酸塩防腐剤が入った 2 本のチューブに収集されます。
次に、前立腺生検が行われる日に泌尿器科医によって直腸綿棒が採取されます。
消化器微生物叢の分析により、経直腸的サンプリング中に糞便菌叢からの細菌による前立腺生検の汚染が排除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺生検における 6 つの細菌種の数
時間枠：48ヶ月
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リアルタイム PCR および/または培養による前立腺生検での検出と、その後の MALDI-TOF 質量分析による次の 6 つの細菌種のうちの少なくとも 1 種の同定: S. アンギノサス、V. カンブリエンス、P. リンフォフィラム、A. ラクトリティクス、A .obesiensisおよびA.schaalii。
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48ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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