泌尿和前列腺微生物与前列腺癌 (MICROPROSTK)
近几十年来,癌症过程与微生物感染有关,特别是胃癌和幽门螺杆菌癌,但也与人乳头瘤病毒 (HPV) 暴露引发的宫颈癌有关。 最近,研究表明肠道微生物群中的细菌可以通过调节肠粘膜内的炎症反应来促进结直肠癌的发展。 在男性癌症中,前列腺癌是法国的主要原因,每年有 54,000 例新病例。 此外,尿液无菌的教条已被打破,无症状患者中存在“尿液微生物群”的概念现已被接受。
虽然与这种癌症相关的危险因素尚未明确阐明,但文献中最近的证据一致认为,与前列腺感染相关的慢性炎症作为可能促进前列腺癌发展和/或进展的因素起着关键作用。 最近,一项研究首次表明,一组 6 种细菌在前列腺癌患者尿液中的含量明显高于前列腺腺瘤患者。 有趣的是,在尼斯大学医院的细菌学实验室对 A. schaalii 进行的临床微生物学研究表明,该物种也在膀胱癌和前列腺癌患者的尿液中分离出来。
研究人员希望通过直接分析前列腺癌患者的前列腺组织来研究上述 6 种细菌与前列腺癌的关联。
工作人员将通过在 4 个中心(尼斯协调中心、马赛、图尔和尼姆)招募总共 260 名患者来开展一项多中心病例对照研究:前列腺癌组 130 名,前列腺腺瘤对照组 130 名。 该项目是一项涉及第 2 类人的研究。
这项工作的创新之处包括在前列腺组织中原位检测和量化每种培养物和每次 PCR 中这 6 种细菌的存在,比较癌症患者和非癌症患者的前列腺微生物群的丰富度和多样性. 最终,这项研究开辟了令人兴奋的前景,有可能确定前列腺癌的微生物起源,并考虑将抗生素治疗用于抗癌目的,例如幽门螺杆菌和胃癌。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cannes、法国、06400
- Cannes Hospital
-
Marseille、法国、13000
- Marseille Hospital
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Nice、法国、06000
- Nice Hospital
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Tours、法国、37000
- Tours hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 男性
- PSA 升高和/或 TR 怀疑和/或 MRI 怀疑为疑似前列腺癌的前列腺活检患者
- 签署知情同意书
- 加入社会保障体系
排除标准:
- 入组前 3 个月内接受全身抗生素治疗(口服或静脉注射)。
- 超声引导经直肠前列腺活检的禁忌症:凝血障碍和泌尿生殖系统感染。
- 入组前 6 个月内有泌尿生殖道手术治疗史
- 受监护、管理或无法表示同意的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:控制组
|
包括在内的所有患者将在先前与外科医生商定的日期向泌尿科报告。
作为门诊护理的一部分,或者很少见的门诊护理,值班护士和泌尿科医生会看到患者。
在核实患者身份、签署知情同意书、不存在活检的直接禁忌症(出血性和感染性)以及患者的适当准备(抗生素预防和可能的灌肠)后,患者将被安装以采集样本方案(直肠拭子和前列腺活检,见第 IX 段)。
如果患者没有采取抗生素预防措施或进行灌肠,他或她将在稍后的日期被重新召集进行活组织检查。
前列腺活检完成后,患者参与研究结束,并根据适合其病理学的建议恢复随访。
它将在负责患者的外科医生在进行前列腺癌筛查的临床检查期间进行前列腺按摩后收集。
消除初稿后,尿液将收集在 2 个含有硼酸化防腐剂的试管中
然后,在进行前列腺活检的当天,泌尿科医师将采集直肠拭子。
消化微生物群的分析将消除经直肠取样期间粪便菌群细菌对前列腺活检的污染
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实验性的:癌症组
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包括在内的所有患者将在先前与外科医生商定的日期向泌尿科报告。
作为门诊护理的一部分,或者很少见的门诊护理,值班护士和泌尿科医生会看到患者。
在核实患者身份、签署知情同意书、不存在活检的直接禁忌症(出血性和感染性)以及患者的适当准备(抗生素预防和可能的灌肠)后,患者将被安装以采集样本方案(直肠拭子和前列腺活检,见第 IX 段)。
如果患者没有采取抗生素预防措施或进行灌肠,他或她将在稍后的日期被重新召集进行活组织检查。
前列腺活检完成后,患者参与研究结束,并根据适合其病理学的建议恢复随访。
它将在负责患者的外科医生在进行前列腺癌筛查的临床检查期间进行前列腺按摩后收集。
消除初稿后,尿液将收集在 2 个含有硼酸化防腐剂的试管中
然后,在进行前列腺活检的当天,泌尿科医师将采集直肠拭子。
消化微生物群的分析将消除经直肠取样期间粪便菌群细菌对前列腺活检的污染
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺活检中 6 种细菌的数量
大体时间:48个月
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通过实时 PCR 和/或培养进行前列腺活检检测,然后通过 MALDI-TOF 质谱法鉴定以下 6 种细菌中的至少一种:咽峡炎链球菌、坎布里亚弧菌、嗜淋巴球菌、溶乳曲霉、A . obesiensis 和 A. schaalii。
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48个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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前列腺活检的临床试验
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Alfonso Gomez-IturriagaHospital de Cruces未知
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)终止