Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobioty układu moczowego i prostaty oraz rak prostaty (MICROPROSTK)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

W ostatnich dziesięcioleciach proces nowotworowy był łączony z infekcjami drobnoustrojowymi, szczególnie w raku żołądka i Helicobacter pylori, ale także w raku szyjki macicy promowanym przez ekspozycję na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Niedawno wykazano, że bakterie mikroflory jelitowej mogą sprzyjać rozwojowi raka jelita grubego poprzez modulowanie odpowiedzi zapalnej w obrębie błony śluzowej jelit. Wśród nowotworów męskich rak prostaty jest główną przyczyną we Francji z 54 000 nowych przypadków rocznie. Ponadto dogmat, że mocz jest sterylny, został złamany, a pojęcie obecności „mikrobioty moczowej” u pacjentów bezobjawowych jest obecnie akceptowane.

Chociaż czynniki ryzyka związane z tym nowotworem nie zostały jeszcze jasno wyjaśnione, ostatnie dowody w literaturze zgadzają się, że przewlekłe zapalenie związane z infekcją prostaty odgrywa kluczową rolę jako czynnik, który może promować rozwój i/lub progresję raka prostaty. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało po raz pierwszy, że grupa 6 bakterii znajduje się znacznie częściej w moczu pacjentów z rakiem prostaty niż u pacjentów z gruczolakiem prostaty. Co ciekawe, kliniczne badania mikrobiologiczne przeprowadzone w laboratorium bakteriologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei na A. schaalii wykazały, że gatunek ten jest również izolowany w moczu pacjentów z rakiem pęcherza i prostaty.

Badacze chcą zbadać związek 6 wymienionych powyżej gatunków bakterii z rakiem prostaty, bezpośrednio analizując tkankę prostaty pacjentów z tym schorzeniem.

personel przeprowadzi wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne, rekrutując łącznie 260 pacjentów w 4 ośrodkach (centrum koordynacyjne w Nicei, Marsylia, Tours i Nîmes): 130 w grupie z rakiem prostaty i 130 w grupie kontrolnej z gruczolakiem prostaty. Ten projekt jest badaniem dotyczącym osoby ludzkiej kategorii 2.

Innowacyjny aspekt pracy polega na wykrywaniu i oznaczaniu ilościowym in situ w tkance prostaty obecności tych 6 gatunków bakterii na kulturę i na PCR w czasie rzeczywistym, porównując mikroflorę prostaty pod względem bogactwa i różnorodności między pacjentami z rakiem i tymi bez raka . Ostatecznie badanie to otwiera ekscytujące perspektywy z możliwością określenia bakteryjnego pochodzenia raka prostaty i rozważenia antybiotykoterapii w celach przeciwnowotworowych, takich jak H. pylori i rak żołądka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cannes, Francja, 06400
        • Cannes Hospital
      • Marseille, Francja, 13000
        • Marseille Hospital
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice Hospital
      • Tours, Francja, 37000
        • Tours hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Seks męski
  • Pacjent z biopsją prostaty zaprogramowaną na podejrzenie gruczolakoraka prostaty przy podwyższonym PSA i/lub podejrzeniu TR i/lub podejrzeniu MRI
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (doustnie lub dożylnie) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Przeciwwskazania do wykonania biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego pod kontrolą USG: zaburzenia krzepnięcia i zakażenia układu moczowo-płciowego.
  • Historia leczenia chirurgicznego dróg moczowych i płciowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci objęci zostaną zgłoszeniem się na oddział urologiczny w terminie wcześniej uzgodnionym z chirurgiem. Pacjent będzie przyjmowany przez dyżurującą pielęgniarkę i urologa w ramach opieki ambulatoryjnej lub rzadziej w ramach opieki ambulatoryjnej. Po weryfikacji tożsamości pacjenta, podpisaniu świadomej zgody, braku bezpośrednich przeciwwskazań do biopsji (krwotocznej i infekcyjnej) oraz odpowiednim przygotowaniu pacjenta (profilaktyka antybiotykowa i ewentualna lewatywa), pacjent zostanie zainstalowany do pobrania próbek objętych protokołu (pobieranie wymazu z odbytnicy i biopsja prostaty, patrz paragraf IX). Jeśli pacjent nie stosował profilaktyki antybiotykowej ani nie wykonywał lewatywy, zostanie ponownie umówiony w późniejszym terminie na biopsje. Po wykonaniu biopsji gruczołu krokowego udział pacjenta w badaniu zostaje zakończony i wznawiana jest jego obserwacja zgodnie z zaleceniami dostosowanymi do jego patologii.
Zostanie pobrane po masażu prostaty wykonanym przez chirurga prowadzącego pacjenta podczas jego badania klinicznego w kierunku raka prostaty. Po wyeliminowaniu pierwszego poboru mocz zostanie pobrany do 2 probówek z borowanym środkiem konserwującym
Wymaz z odbytu zostanie następnie pobrany przez urologa w dniu pobrania biopsji prostaty. Analiza flory bakteryjnej przewodu pokarmowego wyeliminuje zanieczyszczenie biopsji prostaty bakteriami z flory kałowej podczas pobierania próbek przezodbytniczych
Eksperymentalny: grupa raka
Wszyscy pacjenci objęci zostaną zgłoszeniem się na oddział urologiczny w terminie wcześniej uzgodnionym z chirurgiem. Pacjent będzie przyjmowany przez dyżurującą pielęgniarkę i urologa w ramach opieki ambulatoryjnej lub rzadziej w ramach opieki ambulatoryjnej. Po weryfikacji tożsamości pacjenta, podpisaniu świadomej zgody, braku bezpośrednich przeciwwskazań do biopsji (krwotocznej i infekcyjnej) oraz odpowiednim przygotowaniu pacjenta (profilaktyka antybiotykowa i ewentualna lewatywa), pacjent zostanie zainstalowany do pobrania próbek objętych protokołu (pobieranie wymazu z odbytnicy i biopsja prostaty, patrz paragraf IX). Jeśli pacjent nie stosował profilaktyki antybiotykowej ani nie wykonywał lewatywy, zostanie ponownie umówiony w późniejszym terminie na biopsje. Po wykonaniu biopsji gruczołu krokowego udział pacjenta w badaniu zostaje zakończony i wznawiana jest jego obserwacja zgodnie z zaleceniami dostosowanymi do jego patologii.
Zostanie pobrane po masażu prostaty wykonanym przez chirurga prowadzącego pacjenta podczas jego badania klinicznego w kierunku raka prostaty. Po wyeliminowaniu pierwszego poboru mocz zostanie pobrany do 2 probówek z borowanym środkiem konserwującym
Wymaz z odbytu zostanie następnie pobrany przez urologa w dniu pobrania biopsji prostaty. Analiza flory bakteryjnej przewodu pokarmowego wyeliminuje zanieczyszczenie biopsji prostaty bakteriami z flory kałowej podczas pobierania próbek przezodbytniczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba 6 gatunków bakterii w biopsji prostaty
Ramy czasowe: 48 miesięcy
wykrywanie w biopsji gruczołu krokowego metodą PCR w czasie rzeczywistym i/lub hodowli, a następnie identyfikacja za pomocą spektrometrii masowej MALDI-TOF co najmniej jednego z następujących 6 gatunków bakterii: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A. obesiensis i A. schaalii.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj