- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03947515
Mikrobioty układu moczowego i prostaty oraz rak prostaty (MICROPROSTK)
W ostatnich dziesięcioleciach proces nowotworowy był łączony z infekcjami drobnoustrojowymi, szczególnie w raku żołądka i Helicobacter pylori, ale także w raku szyjki macicy promowanym przez ekspozycję na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Niedawno wykazano, że bakterie mikroflory jelitowej mogą sprzyjać rozwojowi raka jelita grubego poprzez modulowanie odpowiedzi zapalnej w obrębie błony śluzowej jelit. Wśród nowotworów męskich rak prostaty jest główną przyczyną we Francji z 54 000 nowych przypadków rocznie. Ponadto dogmat, że mocz jest sterylny, został złamany, a pojęcie obecności „mikrobioty moczowej” u pacjentów bezobjawowych jest obecnie akceptowane.
Chociaż czynniki ryzyka związane z tym nowotworem nie zostały jeszcze jasno wyjaśnione, ostatnie dowody w literaturze zgadzają się, że przewlekłe zapalenie związane z infekcją prostaty odgrywa kluczową rolę jako czynnik, który może promować rozwój i/lub progresję raka prostaty. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało po raz pierwszy, że grupa 6 bakterii znajduje się znacznie częściej w moczu pacjentów z rakiem prostaty niż u pacjentów z gruczolakiem prostaty. Co ciekawe, kliniczne badania mikrobiologiczne przeprowadzone w laboratorium bakteriologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei na A. schaalii wykazały, że gatunek ten jest również izolowany w moczu pacjentów z rakiem pęcherza i prostaty.
Badacze chcą zbadać związek 6 wymienionych powyżej gatunków bakterii z rakiem prostaty, bezpośrednio analizując tkankę prostaty pacjentów z tym schorzeniem.
personel przeprowadzi wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne, rekrutując łącznie 260 pacjentów w 4 ośrodkach (centrum koordynacyjne w Nicei, Marsylia, Tours i Nîmes): 130 w grupie z rakiem prostaty i 130 w grupie kontrolnej z gruczolakiem prostaty. Ten projekt jest badaniem dotyczącym osoby ludzkiej kategorii 2.
Innowacyjny aspekt pracy polega na wykrywaniu i oznaczaniu ilościowym in situ w tkance prostaty obecności tych 6 gatunków bakterii na kulturę i na PCR w czasie rzeczywistym, porównując mikroflorę prostaty pod względem bogactwa i różnorodności między pacjentami z rakiem i tymi bez raka . Ostatecznie badanie to otwiera ekscytujące perspektywy z możliwością określenia bakteryjnego pochodzenia raka prostaty i rozważenia antybiotykoterapii w celach przeciwnowotworowych, takich jak H. pylori i rak żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cannes, Francja, 06400
- Cannes Hospital
-
Marseille, Francja, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Francja, 06000
- Nice Hospital
-
Tours, Francja, 37000
- Tours hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Seks męski
- Pacjent z biopsją prostaty zaprogramowaną na podejrzenie gruczolakoraka prostaty przy podwyższonym PSA i/lub podejrzeniu TR i/lub podejrzeniu MRI
- Podpisana świadoma zgoda
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (doustnie lub dożylnie) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Przeciwwskazania do wykonania biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego pod kontrolą USG: zaburzenia krzepnięcia i zakażenia układu moczowo-płciowego.
- Historia leczenia chirurgicznego dróg moczowych i płciowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
|
Wszyscy pacjenci objęci zostaną zgłoszeniem się na oddział urologiczny w terminie wcześniej uzgodnionym z chirurgiem.
Pacjent będzie przyjmowany przez dyżurującą pielęgniarkę i urologa w ramach opieki ambulatoryjnej lub rzadziej w ramach opieki ambulatoryjnej.
Po weryfikacji tożsamości pacjenta, podpisaniu świadomej zgody, braku bezpośrednich przeciwwskazań do biopsji (krwotocznej i infekcyjnej) oraz odpowiednim przygotowaniu pacjenta (profilaktyka antybiotykowa i ewentualna lewatywa), pacjent zostanie zainstalowany do pobrania próbek objętych protokołu (pobieranie wymazu z odbytnicy i biopsja prostaty, patrz paragraf IX).
Jeśli pacjent nie stosował profilaktyki antybiotykowej ani nie wykonywał lewatywy, zostanie ponownie umówiony w późniejszym terminie na biopsje.
Po wykonaniu biopsji gruczołu krokowego udział pacjenta w badaniu zostaje zakończony i wznawiana jest jego obserwacja zgodnie z zaleceniami dostosowanymi do jego patologii.
Zostanie pobrane po masażu prostaty wykonanym przez chirurga prowadzącego pacjenta podczas jego badania klinicznego w kierunku raka prostaty.
Po wyeliminowaniu pierwszego poboru mocz zostanie pobrany do 2 probówek z borowanym środkiem konserwującym
Wymaz z odbytu zostanie następnie pobrany przez urologa w dniu pobrania biopsji prostaty.
Analiza flory bakteryjnej przewodu pokarmowego wyeliminuje zanieczyszczenie biopsji prostaty bakteriami z flory kałowej podczas pobierania próbek przezodbytniczych
|
|
Eksperymentalny: grupa raka
|
Wszyscy pacjenci objęci zostaną zgłoszeniem się na oddział urologiczny w terminie wcześniej uzgodnionym z chirurgiem.
Pacjent będzie przyjmowany przez dyżurującą pielęgniarkę i urologa w ramach opieki ambulatoryjnej lub rzadziej w ramach opieki ambulatoryjnej.
Po weryfikacji tożsamości pacjenta, podpisaniu świadomej zgody, braku bezpośrednich przeciwwskazań do biopsji (krwotocznej i infekcyjnej) oraz odpowiednim przygotowaniu pacjenta (profilaktyka antybiotykowa i ewentualna lewatywa), pacjent zostanie zainstalowany do pobrania próbek objętych protokołu (pobieranie wymazu z odbytnicy i biopsja prostaty, patrz paragraf IX).
Jeśli pacjent nie stosował profilaktyki antybiotykowej ani nie wykonywał lewatywy, zostanie ponownie umówiony w późniejszym terminie na biopsje.
Po wykonaniu biopsji gruczołu krokowego udział pacjenta w badaniu zostaje zakończony i wznawiana jest jego obserwacja zgodnie z zaleceniami dostosowanymi do jego patologii.
Zostanie pobrane po masażu prostaty wykonanym przez chirurga prowadzącego pacjenta podczas jego badania klinicznego w kierunku raka prostaty.
Po wyeliminowaniu pierwszego poboru mocz zostanie pobrany do 2 probówek z borowanym środkiem konserwującym
Wymaz z odbytu zostanie następnie pobrany przez urologa w dniu pobrania biopsji prostaty.
Analiza flory bakteryjnej przewodu pokarmowego wyeliminuje zanieczyszczenie biopsji prostaty bakteriami z flory kałowej podczas pobierania próbek przezodbytniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba 6 gatunków bakterii w biopsji prostaty
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
wykrywanie w biopsji gruczołu krokowego metodą PCR w czasie rzeczywistym i/lub hodowli, a następnie identyfikacja za pomocą spektrometrii masowej MALDI-TOF co najmniej jednego z następujących 6 gatunków bakterii: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A. obesiensis i A. schaalii.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-API-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .