Urine- en prostaatmicrobiota en prostaatkanker (MICROPROSTK)
In de afgelopen decennia is het kankerproces in verband gebracht met microbiële infecties, met name bij maag- en Helicobacter pylori-kankers, maar ook bij baarmoederhalskanker die wordt bevorderd door blootstelling aan humaan papillomavirus (HPV). Meer recentelijk is aangetoond dat bacteriën in de darmmicrobiota de ontwikkeling van dikkedarmkanker kunnen bevorderen door de ontstekingsreactie in het darmslijmvlies te moduleren. Onder kanker bij mannen is prostaatkanker de belangrijkste oorzaak in Frankrijk met 54.000 nieuwe gevallen per jaar. Bovendien is het dogma dat urine steriel is, doorbroken en wordt het idee van de aanwezigheid van een "urinemicrobiota" bij asymptomatische patiënten nu aanvaard.
Hoewel de risicofactoren die verband houden met deze kanker nog niet duidelijk zijn opgehelderd, is recent bewijs in de literatuur het erover eens dat chronische ontsteking geassocieerd met prostaatinfectie een sleutelrol speelt als een factor die de ontwikkeling en/of progressie van prostaatkanker kan bevorderen. Recentelijk toont een studie voor het eerst aan dat een groep van 6 bacteriën significant hoger wordt aangetroffen in de urine van patiënten met prostaatkanker dan bij patiënten met prostaatadenoom. Interessant is dat klinische microbiologische studies uitgevoerd in het bacteriologisch laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Nice op A. schaalii hebben aangetoond dat deze soort ook wordt geïsoleerd in de urine van patiënten met blaas- en prostaatkanker.
De onderzoekers willen de associatie van de 6 hierboven genoemde bacteriesoorten met prostaatkanker bestuderen door het prostaatweefsel van patiënten met deze aandoening direct te analyseren.
het personeel zal een multicenter case-control studie uitvoeren door in totaal 260 patiënten te werven in 4 centra (coördinatiecentrum Nice, Marseille, Tours en Nîmes): 130 in de prostaatkankergroep en 130 in de prostaatadenoomcontrolegroep. Dit project is een onderzoek naar de menselijke persoon van categorie 2.
Het innovatieve aspect van het werk bestaat uit het detecteren en kwantificeren in situ in het prostaatweefsel van de aanwezigheid van deze 6 bacteriesoorten per kweek en per PCR in realtime, waarbij de prostaatmicrobiota wordt vergeleken in termen van rijkdom en diversiteit tussen kankerpatiënten en mensen zonder kanker . Uiteindelijk opent deze studie spannende perspectieven met de mogelijkheid om een microbiële oorsprong van prostaatkanker te bepalen en antibiotische therapie te overwegen voor antikankerdoeleinden zoals H. pylori en maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cannes, Frankrijk, 06400
- Cannes Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice Hospital
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Tours hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- Mannelijk geslacht
- Patiënt met een prostaatbiopsie geprogrammeerd voor verdenking op prostaatadenocarcinoom bij verhoging van PSA en/of TR verdacht en/of MRI verdacht
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antibioticabehandeling (per os of i.v.) ondergaan binnen 3 maanden voor opname.
- Contra-indicaties voor de uitvoering van een echogeleide transrectale prostaatbiopsie: stollingsstoornissen en urogenitale infecties.
- Geschiedenis van chirurgische behandeling van de urinewegen en de geslachtsorganen binnen 6 maanden vóór opname
- Persoon onder curatele, curatele of niet in staat toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep
|
Alle opgenomen patiënten melden zich op de vooraf met de chirurg afgesproken datum op de dienst urologie.
De patiënt wordt door de dienstdoende verpleegkundige en uroloog gezien als onderdeel van de poliklinische zorg of, zeldzamer, ambulant.
Na verificatie van de identiteit van de patiënt, de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, de afwezigheid van onmiddellijke contra-indicaties voor biopsie (hemorragisch en infectieus) en de juiste voorbereiding van de patiënt (antibioticaprofylaxe en mogelijk klysma), wordt de patiënt geïnstalleerd voor het nemen van monsters die vallen onder het protocol (rectale uitstrijkjes en prostaatbiopten, zie paragraaf IX).
Als de patiënt de antibiotische profylaxe niet heeft genomen of het klysma niet heeft uitgevoerd, zal hij of zij op een later tijdstip opnieuw worden opgeroepen voor de biopsieën.
Nadat de prostaatbiopten zijn uitgevoerd, wordt de deelname van de patiënt aan de studie beëindigd en wordt zijn follow-up hervat volgens de aanbevelingen die zijn aangepast aan zijn pathologie.
Het wordt verzameld na de prostaatmassage die wordt uitgevoerd door de chirurg die de patiënt begeleidt tijdens zijn klinisch onderzoek voor screening op prostaatkanker.
Na eliminatie van de eerste trek wordt de urine opgevangen in 2 buisjes met boraatconserveermiddel
Op de dag dat de prostaatbiopten worden genomen, neemt de uroloog een rectaal uitstrijkje.
De analyse van de spijsverteringsmicrobiota zal besmetting van prostaatbiopten door bacteriën uit de fecale flora tijdens transrectale bemonstering elimineren
|
|
Experimenteel: kanker groep
|
Alle opgenomen patiënten melden zich op de vooraf met de chirurg afgesproken datum op de dienst urologie.
De patiënt wordt door de dienstdoende verpleegkundige en uroloog gezien als onderdeel van de poliklinische zorg of, zeldzamer, ambulant.
Na verificatie van de identiteit van de patiënt, de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, de afwezigheid van onmiddellijke contra-indicaties voor biopsie (hemorragisch en infectieus) en de juiste voorbereiding van de patiënt (antibioticaprofylaxe en mogelijk klysma), wordt de patiënt geïnstalleerd voor het nemen van monsters die vallen onder het protocol (rectale uitstrijkjes en prostaatbiopten, zie paragraaf IX).
Als de patiënt de antibiotische profylaxe niet heeft genomen of het klysma niet heeft uitgevoerd, zal hij of zij op een later tijdstip opnieuw worden opgeroepen voor de biopsieën.
Nadat de prostaatbiopten zijn uitgevoerd, wordt de deelname van de patiënt aan de studie beëindigd en wordt zijn follow-up hervat volgens de aanbevelingen die zijn aangepast aan zijn pathologie.
Het wordt verzameld na de prostaatmassage die wordt uitgevoerd door de chirurg die de patiënt begeleidt tijdens zijn klinisch onderzoek voor screening op prostaatkanker.
Na eliminatie van de eerste trek wordt de urine opgevangen in 2 buisjes met boraatconserveermiddel
Op de dag dat de prostaatbiopten worden genomen, neemt de uroloog een rectaal uitstrijkje.
De analyse van de spijsverteringsmicrobiota zal besmetting van prostaatbiopten door bacteriën uit de fecale flora tijdens transrectale bemonstering elimineren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal van 6 bacteriesoorten in prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 48 maanden
|
detectie in prostaatbiopsie door real-time PCR en/of kweek gevolgd door identificatie door MALDI-TOF massaspectrometrie van ten minste één van de volgende 6 bacteriesoorten: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A obesiensis en A. schaalii.
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-API-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .