- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03947515
Harn- und Prostata-Mikrobioten und Prostatakrebs (MICROPROSTK)
In den letzten Jahrzehnten wurde der Krebsprozess mit mikrobiellen Infektionen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Magen- und Helicobacter-pylori-Krebs, aber auch bei Gebärmutterhalskrebs, der durch die Exposition gegenüber humanen Papillomaviren (HPV) begünstigt wird. Kürzlich wurde gezeigt, dass Bakterien in der Darmmikrobiota die Entstehung von Darmkrebs fördern können, indem sie die Entzündungsreaktion innerhalb der Darmschleimhaut modulieren. Unter den Krebserkrankungen bei Männern ist Prostatakrebs mit 54.000 Neuerkrankungen pro Jahr die häufigste Ursache in Frankreich. Darüber hinaus wurde das Dogma, dass Urin steril sei, gebrochen und die Vorstellung vom Vorhandensein einer „Harnmikrobiota“ bei asymptomatischen Patienten wird nun akzeptiert.
Während die mit dieser Krebsart verbundenen Risikofaktoren noch nicht eindeutig geklärt sind, stimmen neuere Erkenntnisse in der Literatur darin überein, dass chronische Entzündungen im Zusammenhang mit einer Prostatainfektion eine Schlüsselrolle als Faktor spielen, der die Entwicklung und/oder das Fortschreiten von Prostatakrebs fördern kann. Zuletzt zeigt eine Studie erstmals, dass eine Gruppe von 6 Bakterien deutlich häufiger im Urin von Patienten mit Prostatakrebs gefunden wird als bei Patienten mit Prostataadenom. Interessanterweise haben klinische mikrobiologische Studien, die im bakteriologischen Labor des Universitätsklinikums Nizza an A. schaalii durchgeführt wurden, gezeigt, dass diese Art auch im Urin von Patienten mit Blasen- und Prostatakrebs isoliert wird.
Die Forscher möchten den Zusammenhang der oben genannten 6 Bakterienarten mit Prostatakrebs untersuchen, indem sie das Prostatagewebe von Patienten mit dieser Erkrankung direkt analysieren.
Das Personal wird eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie durchführen, indem es insgesamt 260 Patienten in 4 Zentren (Koordinierungszentrum Nizza, Marseille, Tours und Nîmes) rekrutiert: 130 in der Prostatakrebsgruppe und 130 in der Prostataadenom-Kontrollgruppe. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Forschung, an der die menschliche Person der Kategorie 2 beteiligt ist.
Der innovative Aspekt der Arbeit besteht darin, in situ das Vorhandensein dieser 6 Bakterienarten im Prostatagewebe pro Kultur und per PCR in Echtzeit nachzuweisen und zu quantifizieren und die Prostata-Mikrobiota hinsichtlich Reichtum und Vielfalt zwischen Krebspatienten und solchen ohne Krebs zu vergleichen . Letztendlich eröffnet diese Studie spannende Perspektiven mit der Möglichkeit, einen mikrobiellen Ursprung von Prostatakrebs zu bestimmen und eine Antibiotikatherapie zur Krebsbekämpfung wie H. pylori und Magenkrebs in Betracht zu ziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cannes, Frankreich, 06400
- Cannes Hospital
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Marseille, Frankreich, 13000
- Marseille Hospital
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Nice, Frankreich, 06000
- Nice Hospital
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Tours, Frankreich, 37000
- Tours hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- Männliches Geschlecht
- Patient mit einer Prostatabiopsie, bei der der Verdacht auf ein Adenokarzinom der Prostata aufgrund einer Erhöhung des PSA und/oder eines TR-Verdachts und/oder eines MRT-Verdachts programmiert wurde
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Einnahme einer systemischen Antibiotikabehandlung (per os oder i.v.) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Kontraindikationen für die Durchführung einer ultraschallgesteuerten transrektalen Prostatabiopsie: Gerinnungsstörungen und urogenitale Infektionen.
- Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung des Harn- und Genitaltrakts innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
- Person, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe
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Alle eingeschlossenen Patienten melden sich zu dem zuvor mit dem Chirurgen vereinbarten Termin in der Urologieabteilung.
Die Betreuung des Patienten durch die diensthabende Krankenschwester und den Urologen erfolgt im Rahmen der ambulanten Pflege oder, seltener, der ambulanten Pflege.
Nach Überprüfung der Identität des Patienten, der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, dem Fehlen unmittelbarer Kontraindikationen für eine Biopsie (hämorrhagisch und infektiös) und der ordnungsgemäßen Vorbereitung des Patienten (Antibiotikaprophylaxe und möglicher Einlauf) wird der Patient für die Entnahme von Proben zugelassen, die von der Verordnung abgedeckt sind das Protokoll (Rektalabstrich und Prostatabiopsie, siehe Abschnitt IX).
Wenn der Patient weder die Antibiotika-Prophylaxe noch den Einlauf durchgeführt hat, wird er zu einem späteren Zeitpunkt zu den Biopsien erneut eingeladen.
Nach der Durchführung der Prostatabiopsien endet die Teilnahme des Patienten an der Studie und seine Nachsorge wird gemäß den an seine Pathologie angepassten Empfehlungen wieder aufgenommen.
Die Erhebung erfolgt nach der Prostatamassage, die der behandelnde Chirurg den Patienten im Rahmen seiner klinischen Untersuchung zur Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung durchführt.
Nach Beseitigung des ersten Zuges wird der Urin in 2 Röhrchen mit boriertem Konservierungsmittel gesammelt
Am Tag der Entnahme der Prostatabiopsie wird dann vom Urologen ein Rektalabstrich entnommen.
Durch die Analyse der Verdauungsmikrobiota wird eine Kontamination von Prostatabiopsien durch Bakterien aus der Stuhlflora während der transrektalen Probenahme vermieden
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Experimental: Krebsgruppe
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Alle eingeschlossenen Patienten melden sich zu dem zuvor mit dem Chirurgen vereinbarten Termin in der Urologieabteilung.
Die Betreuung des Patienten durch die diensthabende Krankenschwester und den Urologen erfolgt im Rahmen der ambulanten Pflege oder, seltener, der ambulanten Pflege.
Nach Überprüfung der Identität des Patienten, der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, dem Fehlen unmittelbarer Kontraindikationen für eine Biopsie (hämorrhagisch und infektiös) und der ordnungsgemäßen Vorbereitung des Patienten (Antibiotikaprophylaxe und möglicher Einlauf) wird der Patient für die Entnahme von Proben zugelassen, die von der Verordnung abgedeckt sind das Protokoll (Rektalabstrich und Prostatabiopsie, siehe Abschnitt IX).
Wenn der Patient weder die Antibiotika-Prophylaxe noch den Einlauf durchgeführt hat, wird er zu einem späteren Zeitpunkt zu den Biopsien erneut eingeladen.
Nach der Durchführung der Prostatabiopsien endet die Teilnahme des Patienten an der Studie und seine Nachsorge wird gemäß den an seine Pathologie angepassten Empfehlungen wieder aufgenommen.
Die Erhebung erfolgt nach der Prostatamassage, die der behandelnde Chirurg den Patienten im Rahmen seiner klinischen Untersuchung zur Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung durchführt.
Nach Beseitigung des ersten Zuges wird der Urin in 2 Röhrchen mit boriertem Konservierungsmittel gesammelt
Am Tag der Entnahme der Prostatabiopsie wird dann vom Urologen ein Rektalabstrich entnommen.
Durch die Analyse der Verdauungsmikrobiota wird eine Kontamination von Prostatabiopsien durch Bakterien aus der Stuhlflora während der transrektalen Probenahme vermieden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl von 6 Bakterienarten in der Prostatabiopsie
Zeitfenster: 48 Monate
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Nachweis in der Prostatabiopsie durch Echtzeit-PCR und/oder Kultur, gefolgt von der Identifizierung durch MALDI-TOF-Massenspektrometrie von mindestens einer der folgenden 6 Bakterienarten: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A . obesiensis und A. schaalii.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-API-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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