Microbiotas urinárias e prostáticas e câncer de próstata (MICROPROSTK)
Nas últimas décadas, o processo de câncer tem sido associado a infecções microbianas, particularmente nos cânceres gástrico e Helicobacter pylori, mas também nos cânceres cervicais promovidos pela exposição ao vírus do papiloma humano (HPV). Mais recentemente, foi demonstrado que as bactérias da microbiota intestinal podem promover o desenvolvimento do câncer colorretal modulando a resposta inflamatória na mucosa intestinal. Entre os cânceres masculinos, o câncer de próstata é a principal causa na França, com 54.000 novos casos por ano. Além disso, quebrou-se o dogma de que a urina é estéril e se aceita a noção da presença de uma "microbiota urinária" em pacientes assintomáticos.
Embora os fatores de risco associados a esse tipo de câncer ainda não tenham sido claramente elucidados, evidências recentes na literatura concordam que a inflamação crônica associada à infecção da próstata desempenha um papel fundamental como fator que pode promover o desenvolvimento e/ou progressão do câncer de próstata. Mais recentemente, um estudo mostra pela primeira vez que um grupo de 6 bactérias é encontrado significativamente maior na urina de pacientes com câncer de próstata do que em pacientes com adenoma de próstata. Curiosamente, estudos de microbiologia clínica realizados no laboratório de bacteriologia do Hospital Universitário de Nice em A. schaalii mostraram que esta espécie também é isolada na urina de pacientes com câncer de bexiga e próstata.
Os investigadores desejam estudar a associação das 6 espécies bacterianas mencionadas acima com o câncer de próstata, analisando diretamente o tecido da próstata de pacientes com esta condição.
a equipe realizará um estudo caso-controle multicêntrico recrutando um total de 260 pacientes em 4 centros (Centro de coordenação de Nice, Marselha, Tours e Nîmes): 130 no grupo de câncer de próstata e 130 no grupo de controle de adenoma de próstata. Este projeto é uma pesquisa envolvendo a pessoa humana da categoria 2.
O aspecto inovador do trabalho consiste em detectar e quantificar in situ no tecido da próstata a presença dessas 6 espécies bacterianas por cultura e por PCR em tempo real, comparando a microbiota da próstata em termos de riqueza e diversidade entre pacientes com câncer e sem câncer . Em última análise, este estudo abre perspectivas interessantes com a possibilidade de determinar uma origem microbiana do câncer de próstata e considerar a terapia antibiótica para fins anti-câncer, como H. pylori e câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cannes, França, 06400
- Cannes Hospital
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Marseille, França, 13000
- Marseille Hospital
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Nice, França, 06000
- Nice Hospital
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Tours, França, 37000
- Tours hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- sexo masculino
- Paciente com biópsia de próstata programada para suspeita de adenocarcinoma de próstata com elevação de PSA e/ou suspeita de TR e/ou suspeita de ressonância magnética
- Consentimento informado assinado
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Fazendo tratamento antibiótico sistêmico (por via oral ou I.V.) dentro de 3 meses antes da inclusão.
- Contra-indicações para a realização de uma biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom: distúrbios de coagulação e infecções urogenitais.
- História de tratamento cirúrgico do trato urinário e genital nos 6 meses anteriores à inclusão
- Pessoa sob tutela, curatela ou incapaz de expressar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de controle
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Todos os pacientes incluídos se apresentarão ao serviço de urologia na data previamente acordada com o cirurgião.
O paciente será atendido pelo enfermeiro e urologista de plantão em atendimento ambulatorial ou, mais raramente, em atendimento ambulatorial.
Após verificação da identidade do doente, assinatura do consentimento informado, ausência de contra-indicações imediatas à realização de biópsia (hemorrágicas e infecciosas) e preparação adequada do doente (antibioticoprofilaxia e eventual enema), o mesmo será instalado para colheita de amostras abrangidas pelo o protocolo (swabbing retal e biópsias de próstata, ver parágrafo IX).
Caso o paciente não tenha tomado a profilaxia antibiótica ou feito o enema, ele será convocado posteriormente para as biópsias.
Após a realização das biópsias prostáticas, a participação do paciente no estudo termina e seu acompanhamento é retomado de acordo com as recomendações adaptadas à sua patologia.
Será coletado após a massagem prostática realizada pelo cirurgião responsável pelo paciente durante seu exame clínico para rastreamento do câncer de próstata.
Após a eliminação da primeira tiragem, a urina será coletada em 2 tubos com conservante borado
Um swab retal será coletado pelo urologista no dia em que as biópsias da próstata forem realizadas.
A análise da microbiota digestiva eliminará a contaminação das biópsias de próstata por bactérias da flora fecal durante a amostragem transretal
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Experimental: grupo de câncer
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Todos os pacientes incluídos se apresentarão ao serviço de urologia na data previamente acordada com o cirurgião.
O paciente será atendido pelo enfermeiro e urologista de plantão em atendimento ambulatorial ou, mais raramente, em atendimento ambulatorial.
Após verificação da identidade do doente, assinatura do consentimento informado, ausência de contra-indicações imediatas à realização de biópsia (hemorrágicas e infecciosas) e preparação adequada do doente (antibioticoprofilaxia e eventual enema), o mesmo será instalado para colheita de amostras abrangidas pelo o protocolo (swabbing retal e biópsias de próstata, ver parágrafo IX).
Caso o paciente não tenha tomado a profilaxia antibiótica ou feito o enema, ele será convocado posteriormente para as biópsias.
Após a realização das biópsias prostáticas, a participação do paciente no estudo termina e seu acompanhamento é retomado de acordo com as recomendações adaptadas à sua patologia.
Será coletado após a massagem prostática realizada pelo cirurgião responsável pelo paciente durante seu exame clínico para rastreamento do câncer de próstata.
Após a eliminação da primeira tiragem, a urina será coletada em 2 tubos com conservante borado
Um swab retal será coletado pelo urologista no dia em que as biópsias da próstata forem realizadas.
A análise da microbiota digestiva eliminará a contaminação das biópsias de próstata por bactérias da flora fecal durante a amostragem transretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de 6 espécies bacterianas na biópsia da próstata
Prazo: 48 meses
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detecção em biópsia de próstata por PCR em tempo real e/ou cultura seguida de identificação por espectrometria de massa MALDI-TOF de pelo menos uma das 6 espécies bacterianas a seguir: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A .obesiensis e A. schaalii.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-API-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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