Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Močové a prostatické mikrobioty a rakovina prostaty (MICROPROSTK)

1. prosince 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

V posledních desetiletích byl rakovinný proces spojován s mikrobiálními infekcemi, zejména u rakoviny žaludku a Helicobacter pylori, ale také u rakoviny děložního čípku podporovaného vystavením lidskému papilomaviru (HPV). Nedávno se ukázalo, že bakterie ve střevní mikrobiotě by mohly podporovat rozvoj kolorektálního karcinomu modulací zánětlivé reakce ve střevní sliznici. Mezi mužskými rakovinami je rakovina prostaty hlavní příčinou ve Francii s 54 000 novými případy ročně. Navíc bylo porušeno dogma, že moč je sterilní, a nyní je akceptována představa o přítomnosti „močové mikroflóry“ u asymptomatických pacientů.

Zatímco rizikové faktory spojené s touto rakovinou nebyly dosud jasně objasněny, nedávné důkazy v literatuře souhlasí s tím, že chronický zánět spojený s infekcí prostaty hraje klíčovou roli jako faktor, který může podporovat rozvoj a/nebo progresi rakoviny prostaty. Nejnověji studie poprvé ukazuje, že skupina 6 bakterií se nachází v moči pacientů s rakovinou prostaty významně vyšší než u pacientů s adenomem prostaty. Je zajímavé, že klinické mikrobiologické studie provedené v bakteriologické laboratoři Fakultní nemocnice v Nice na A. schaalii ukázaly, že tento druh je izolován také v moči pacientů s rakovinou močového měchýře a prostaty.

Výzkumníci chtějí studovat spojení 6 bakteriálních druhů uvedených výše s rakovinou prostaty přímou analýzou tkáně prostaty pacientů s tímto onemocněním.

zaměstnanci provedou multicentrickou studii případ-kontrola nabráním celkem 260 pacientů ve 4 centrech (koordinační centrum v Nice, Marseille, Tours a Nîmes): 130 ve skupině s rakovinou prostaty a 130 v kontrolní skupině s adenomem prostaty. Tento projekt je výzkumem zahrnujícím lidskou osobu kategorie 2.

Inovativní aspekt práce spočívá v detekci a kvantifikaci in situ ve tkáni prostaty přítomnosti těchto 6 bakteriálních druhů na kulturu a na PCR v reálném čase, porovnání mikrobioty prostaty z hlediska bohatosti a rozmanitosti mezi pacienty s rakovinou a pacienty bez rakoviny. . Tato studie nakonec otevírá vzrušující vyhlídky s možností určit mikrobiální původ rakoviny prostaty a zvážit antibiotickou terapii pro protirakovinné účely, jako je H. pylori a rakovina žaludku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cannes, Francie, 06400
        • Cannes Hospital
      • Marseille, Francie, 13000
        • Marseille Hospital
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice Hospital
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • Mužský sex
  • Pacient s biopsií prostaty naprogramovanou pro podezření na adenokarcinom prostaty při zvýšení PSA a/nebo TR suspektní a/nebo podezření na MRI
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémové antibiotické léčby (per os nebo i.v.) do 3 měsíců před zařazením.
  • Kontraindikace provádění ultrazvukem řízené transrektální biopsie prostaty: poruchy koagulace a urogenitální infekce.
  • Anamnéza chirurgické léčby močových a pohlavních cest do 6 měsíců před zařazením
  • Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo neschopná vyjádřit souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrolní skupina
Všichni zahrnutí pacienti se budou hlásit na urologickém oddělení v termínu předem dohodnutém s chirurgem. V rámci ambulantní péče, vzácněji v ambulantní péči, bude pacient sledován konající sestrou a urologem. Po ověření totožnosti pacienta, podpisu informovaného souhlasu, nepřítomnosti bezprostředních kontraindikací k biopsii (hemoragické a infekční) a správné přípravě pacienta (antibiotická profylaxe a případný klystýr) bude pacient instalován k odběru vzorků hrazených protokol (výtěr z konečníku a biopsie prostaty, viz odstavec IX). Pokud pacient nepodal antibiotickou profylaxi nebo neprovedl klystýr, bude později znovu svolán k biopsii. Po provedení biopsií prostaty končí účast pacienta ve studii a jeho sledování pokračuje podle doporučení přizpůsobených jeho patologii.
Odebírá se po masáži prostaty, kterou provede chirurg, který má pacienta na starosti při jeho klinickém vyšetření pro screening rakoviny prostaty. Po odstranění prvního průvanu bude moč odebírána do 2 zkumavek s borátovým konzervantem
V den odběru biopsie prostaty pak urolog odebere rektální výtěr. Analýza trávicí mikroflóry eliminuje kontaminaci biopsií prostaty bakteriemi z fekální flóry během transrektálního odběru vzorků
Experimentální: rakovinová skupina
Všichni zahrnutí pacienti se budou hlásit na urologickém oddělení v termínu předem dohodnutém s chirurgem. V rámci ambulantní péče, vzácněji v ambulantní péči, bude pacient sledován konající sestrou a urologem. Po ověření totožnosti pacienta, podpisu informovaného souhlasu, nepřítomnosti bezprostředních kontraindikací k biopsii (hemoragické a infekční) a správné přípravě pacienta (antibiotická profylaxe a případný klystýr) bude pacient instalován k odběru vzorků hrazených protokol (výtěr z konečníku a biopsie prostaty, viz odstavec IX). Pokud pacient nepodal antibiotickou profylaxi nebo neprovedl klystýr, bude později znovu svolán k biopsii. Po provedení biopsií prostaty končí účast pacienta ve studii a jeho sledování pokračuje podle doporučení přizpůsobených jeho patologii.
Odebírá se po masáži prostaty, kterou provede chirurg, který má pacienta na starosti při jeho klinickém vyšetření pro screening rakoviny prostaty. Po odstranění prvního průvanu bude moč odebírána do 2 zkumavek s borátovým konzervantem
V den odběru biopsie prostaty pak urolog odebere rektální výtěr. Analýza trávicí mikroflóry eliminuje kontaminaci biopsií prostaty bakteriemi z fekální flóry během transrektálního odběru vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet 6 druhů bakterií v biopsii prostaty
Časové okno: 48 měsíců
detekce v biopsii prostaty pomocí PCR a/nebo kultivace v reálném čase s následnou identifikací pomocí MALDI-TOF hmotnostní spektrometrie alespoň jednoho z následujících 6 bakteriálních druhů: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A . obesiensis a A. schaalii.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit