- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03947515
Močové a prostatické mikrobioty a rakovina prostaty (MICROPROSTK)
V posledních desetiletích byl rakovinný proces spojován s mikrobiálními infekcemi, zejména u rakoviny žaludku a Helicobacter pylori, ale také u rakoviny děložního čípku podporovaného vystavením lidskému papilomaviru (HPV). Nedávno se ukázalo, že bakterie ve střevní mikrobiotě by mohly podporovat rozvoj kolorektálního karcinomu modulací zánětlivé reakce ve střevní sliznici. Mezi mužskými rakovinami je rakovina prostaty hlavní příčinou ve Francii s 54 000 novými případy ročně. Navíc bylo porušeno dogma, že moč je sterilní, a nyní je akceptována představa o přítomnosti „močové mikroflóry“ u asymptomatických pacientů.
Zatímco rizikové faktory spojené s touto rakovinou nebyly dosud jasně objasněny, nedávné důkazy v literatuře souhlasí s tím, že chronický zánět spojený s infekcí prostaty hraje klíčovou roli jako faktor, který může podporovat rozvoj a/nebo progresi rakoviny prostaty. Nejnověji studie poprvé ukazuje, že skupina 6 bakterií se nachází v moči pacientů s rakovinou prostaty významně vyšší než u pacientů s adenomem prostaty. Je zajímavé, že klinické mikrobiologické studie provedené v bakteriologické laboratoři Fakultní nemocnice v Nice na A. schaalii ukázaly, že tento druh je izolován také v moči pacientů s rakovinou močového měchýře a prostaty.
Výzkumníci chtějí studovat spojení 6 bakteriálních druhů uvedených výše s rakovinou prostaty přímou analýzou tkáně prostaty pacientů s tímto onemocněním.
zaměstnanci provedou multicentrickou studii případ-kontrola nabráním celkem 260 pacientů ve 4 centrech (koordinační centrum v Nice, Marseille, Tours a Nîmes): 130 ve skupině s rakovinou prostaty a 130 v kontrolní skupině s adenomem prostaty. Tento projekt je výzkumem zahrnujícím lidskou osobu kategorie 2.
Inovativní aspekt práce spočívá v detekci a kvantifikaci in situ ve tkáni prostaty přítomnosti těchto 6 bakteriálních druhů na kulturu a na PCR v reálném čase, porovnání mikrobioty prostaty z hlediska bohatosti a rozmanitosti mezi pacienty s rakovinou a pacienty bez rakoviny. . Tato studie nakonec otevírá vzrušující vyhlídky s možností určit mikrobiální původ rakoviny prostaty a zvážit antibiotickou terapii pro protirakovinné účely, jako je H. pylori a rakovina žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cannes, Francie, 06400
- Cannes Hospital
-
Marseille, Francie, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Francie, 06000
- Nice Hospital
-
Tours, Francie, 37000
- Tours hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- Mužský sex
- Pacient s biopsií prostaty naprogramovanou pro podezření na adenokarcinom prostaty při zvýšení PSA a/nebo TR suspektní a/nebo podezření na MRI
- Podepsaný informovaný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Užívání systémové antibiotické léčby (per os nebo i.v.) do 3 měsíců před zařazením.
- Kontraindikace provádění ultrazvukem řízené transrektální biopsie prostaty: poruchy koagulace a urogenitální infekce.
- Anamnéza chirurgické léčby močových a pohlavních cest do 6 měsíců před zařazením
- Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo neschopná vyjádřit souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
|
Všichni zahrnutí pacienti se budou hlásit na urologickém oddělení v termínu předem dohodnutém s chirurgem.
V rámci ambulantní péče, vzácněji v ambulantní péči, bude pacient sledován konající sestrou a urologem.
Po ověření totožnosti pacienta, podpisu informovaného souhlasu, nepřítomnosti bezprostředních kontraindikací k biopsii (hemoragické a infekční) a správné přípravě pacienta (antibiotická profylaxe a případný klystýr) bude pacient instalován k odběru vzorků hrazených protokol (výtěr z konečníku a biopsie prostaty, viz odstavec IX).
Pokud pacient nepodal antibiotickou profylaxi nebo neprovedl klystýr, bude později znovu svolán k biopsii.
Po provedení biopsií prostaty končí účast pacienta ve studii a jeho sledování pokračuje podle doporučení přizpůsobených jeho patologii.
Odebírá se po masáži prostaty, kterou provede chirurg, který má pacienta na starosti při jeho klinickém vyšetření pro screening rakoviny prostaty.
Po odstranění prvního průvanu bude moč odebírána do 2 zkumavek s borátovým konzervantem
V den odběru biopsie prostaty pak urolog odebere rektální výtěr.
Analýza trávicí mikroflóry eliminuje kontaminaci biopsií prostaty bakteriemi z fekální flóry během transrektálního odběru vzorků
|
|
Experimentální: rakovinová skupina
|
Všichni zahrnutí pacienti se budou hlásit na urologickém oddělení v termínu předem dohodnutém s chirurgem.
V rámci ambulantní péče, vzácněji v ambulantní péči, bude pacient sledován konající sestrou a urologem.
Po ověření totožnosti pacienta, podpisu informovaného souhlasu, nepřítomnosti bezprostředních kontraindikací k biopsii (hemoragické a infekční) a správné přípravě pacienta (antibiotická profylaxe a případný klystýr) bude pacient instalován k odběru vzorků hrazených protokol (výtěr z konečníku a biopsie prostaty, viz odstavec IX).
Pokud pacient nepodal antibiotickou profylaxi nebo neprovedl klystýr, bude později znovu svolán k biopsii.
Po provedení biopsií prostaty končí účast pacienta ve studii a jeho sledování pokračuje podle doporučení přizpůsobených jeho patologii.
Odebírá se po masáži prostaty, kterou provede chirurg, který má pacienta na starosti při jeho klinickém vyšetření pro screening rakoviny prostaty.
Po odstranění prvního průvanu bude moč odebírána do 2 zkumavek s borátovým konzervantem
V den odběru biopsie prostaty pak urolog odebere rektální výtěr.
Analýza trávicí mikroflóry eliminuje kontaminaci biopsií prostaty bakteriemi z fekální flóry během transrektálního odběru vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet 6 druhů bakterií v biopsii prostaty
Časové okno: 48 měsíců
|
detekce v biopsii prostaty pomocí PCR a/nebo kultivace v reálném čase s následnou identifikací pomocí MALDI-TOF hmotnostní spektrometrie alespoň jednoho z následujících 6 bakteriálních druhů: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A . obesiensis a A. schaalii.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-API-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .