Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin- og prostatamikrobioter og prostatakræft (MICROPROSTK)

1. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

I de seneste årtier er kræftprocessen blevet forbundet med mikrobielle infektioner, især i mave- og Helicobacter pylori-kræft, men også i livmoderhalskræft, der er fremmet af eksponering for humant papillomavirus (HPV). For nylig er det blevet vist, at bakterier i tarmmikrobiotaen kunne fremme udviklingen af ​​kolorektal cancer ved at modulere den inflammatoriske respons i tarmslimhinden. Blandt mandlige kræftformer er prostatakræft den hyppigste årsag i Frankrig med 54.000 nye tilfælde om året. Derudover er dogmet om, at urin er steril, blevet brudt, og forestillingen om tilstedeværelsen af ​​en "urinmikrobiota" hos asymptomatiske patienter er nu accepteret.

Mens risikofaktorerne forbundet med denne cancer endnu ikke er blevet klart belyst, er nyere beviser i litteraturen enige om, at kronisk inflammation forbundet med prostatainfektion spiller en nøglerolle som en faktor, der kan fremme udviklingen og/eller progressionen af ​​prostatacancer. Senest viser en undersøgelse for første gang, at en gruppe på 6 bakterier findes væsentligt højere i urinen hos patienter med prostatakræft end hos patienter med prostataadenom. Interessant nok har kliniske mikrobiologiske undersøgelser udført på bakteriologisk laboratorium på universitetshospitalet i Nice på A. schaalii vist, at denne art også er isoleret i urinen hos patienter med blære- og prostatacancer.

Forskerne ønsker at studere sammenhængen mellem de 6 bakteriearter nævnt ovenfor med prostatacancer ved direkte at analysere prostatavævet hos patienter med denne tilstand.

personalet vil udføre et multicenter case-control studie ved at rekruttere i alt 260 patienter i 4 centre (Nice koordineringscenter, Marseille, Tours og Nîmes): 130 i prostatacancergruppen og 130 i prostataadenom kontrolgruppen. Dette projekt er en forskning, der involverer den menneskelige person i kategori 2.

Det innovative aspekt af arbejdet består i at påvise og kvantificere tilstedeværelsen af ​​disse 6 bakteriearter pr. kultur og pr. PCR in situ i prostatavævet i realtid, sammenligne prostatamikrobiotaen med hensyn til rigdom og mangfoldighed mellem kræftpatienter og dem uden kræft. . I sidste ende åbner denne undersøgelse op for spændende perspektiver med muligheden for at bestemme en mikrobiel oprindelse af prostatacancer og overveje antibiotikabehandling til anti-cancerformål såsom H. pylori og mavekræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Cannes Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Marseille Hospital
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice Hospital
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • Mandligt køn
  • Patient med en prostatabiopsi programmeret til mistanke om prostata adenokarcinom ved forhøjelse af PSA og/eller TR mistænkt og/eller MR mistænkt
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Tager systemisk antibiotikabehandling (per os eller I.V.) inden for 3 måneder før inklusion.
  • Kontraindikationer for udførelsen af ​​en ultralydsstyret transrektal prostatabiopsi: koagulationsforstyrrelser og urogenitale infektioner.
  • Anamnese med kirurgisk behandling af urin- og kønsorganer inden for 6 måneder før inklusion
  • Person under værgemål, kuratur eller ude af stand til at udtrykke samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrolgruppe
Alle inkluderede patienter vil melde sig til urologisk afdeling på den dato, der tidligere er aftalt med kirurgen. Patienten vil blive tilset af vagthavende sygeplejerske og urolog som led i ambulant behandling eller sjældnere i ambulant behandling. Efter verifikation af patientens identitet, underskrift af informeret samtykke, fravær af umiddelbare kontraindikationer for biopsi (hæmoragisk og infektiøs) og patientens korrekte forberedelse (antibiotikaprofylakse og eventuelt lavement), vil patienten blive installeret til udtagning af prøver omfattet af protokollen (rektal podning og prostatabiopsier, se afsnit IX). Hvis patienten ikke har taget antibiotikaprofylaksen eller lavet lavementet, vil han eller hun blive indkaldt igen på et senere tidspunkt til biopsierne. Efter at prostatabiopsierne er udført, afsluttes patientens deltagelse i undersøgelsen, og hans opfølgning genoptages i henhold til anbefalingerne tilpasset hans patologi.
Det vil blive indsamlet efter prostatamassagen udført af den kirurg, der har ansvaret for patienten under hans kliniske undersøgelse for prostatakræftscreening. Efter eliminering af det første udkast, vil urinen blive opsamlet i 2 rør med boreret konserveringsmiddel
En rektal podning vil derefter blive taget af urologen den dag, prostatabiopsierne tages. Analysen af ​​fordøjelsesmikrobiotaen vil eliminere kontaminering af prostatabiopsier med bakterier fra fæcesfloraen under transrektal prøveudtagning
Eksperimentel: kræftgruppe
Alle inkluderede patienter vil melde sig til urologisk afdeling på den dato, der tidligere er aftalt med kirurgen. Patienten vil blive tilset af vagthavende sygeplejerske og urolog som led i ambulant behandling eller sjældnere i ambulant behandling. Efter verifikation af patientens identitet, underskrift af informeret samtykke, fravær af umiddelbare kontraindikationer for biopsi (hæmoragisk og infektiøs) og patientens korrekte forberedelse (antibiotikaprofylakse og eventuelt lavement), vil patienten blive installeret til udtagning af prøver omfattet af protokollen (rektal podning og prostatabiopsier, se afsnit IX). Hvis patienten ikke har taget antibiotikaprofylaksen eller lavet lavementet, vil han eller hun blive indkaldt igen på et senere tidspunkt til biopsierne. Efter at prostatabiopsierne er udført, afsluttes patientens deltagelse i undersøgelsen, og hans opfølgning genoptages i henhold til anbefalingerne tilpasset hans patologi.
Det vil blive indsamlet efter prostatamassagen udført af den kirurg, der har ansvaret for patienten under hans kliniske undersøgelse for prostatakræftscreening. Efter eliminering af det første udkast, vil urinen blive opsamlet i 2 rør med boreret konserveringsmiddel
En rektal podning vil derefter blive taget af urologen den dag, prostatabiopsierne tages. Analysen af ​​fordøjelsesmikrobiotaen vil eliminere kontaminering af prostatabiopsier med bakterier fra fæcesfloraen under transrektal prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal 6 bakteriearter i prostatabiopsi
Tidsramme: 48 måneder
påvisning i prostatabiopsi ved real-time PCR og/eller kultur efterfulgt af identifikation ved MALDI-TOF massespektrometri af mindst én af følgende 6 bakteriearter: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A. obesiensis og A. schaalii.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner