- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947515
Urin- og prostatamikrobioter og prostatakræft (MICROPROSTK)
I de seneste årtier er kræftprocessen blevet forbundet med mikrobielle infektioner, især i mave- og Helicobacter pylori-kræft, men også i livmoderhalskræft, der er fremmet af eksponering for humant papillomavirus (HPV). For nylig er det blevet vist, at bakterier i tarmmikrobiotaen kunne fremme udviklingen af kolorektal cancer ved at modulere den inflammatoriske respons i tarmslimhinden. Blandt mandlige kræftformer er prostatakræft den hyppigste årsag i Frankrig med 54.000 nye tilfælde om året. Derudover er dogmet om, at urin er steril, blevet brudt, og forestillingen om tilstedeværelsen af en "urinmikrobiota" hos asymptomatiske patienter er nu accepteret.
Mens risikofaktorerne forbundet med denne cancer endnu ikke er blevet klart belyst, er nyere beviser i litteraturen enige om, at kronisk inflammation forbundet med prostatainfektion spiller en nøglerolle som en faktor, der kan fremme udviklingen og/eller progressionen af prostatacancer. Senest viser en undersøgelse for første gang, at en gruppe på 6 bakterier findes væsentligt højere i urinen hos patienter med prostatakræft end hos patienter med prostataadenom. Interessant nok har kliniske mikrobiologiske undersøgelser udført på bakteriologisk laboratorium på universitetshospitalet i Nice på A. schaalii vist, at denne art også er isoleret i urinen hos patienter med blære- og prostatacancer.
Forskerne ønsker at studere sammenhængen mellem de 6 bakteriearter nævnt ovenfor med prostatacancer ved direkte at analysere prostatavævet hos patienter med denne tilstand.
personalet vil udføre et multicenter case-control studie ved at rekruttere i alt 260 patienter i 4 centre (Nice koordineringscenter, Marseille, Tours og Nîmes): 130 i prostatacancergruppen og 130 i prostataadenom kontrolgruppen. Dette projekt er en forskning, der involverer den menneskelige person i kategori 2.
Det innovative aspekt af arbejdet består i at påvise og kvantificere tilstedeværelsen af disse 6 bakteriearter pr. kultur og pr. PCR in situ i prostatavævet i realtid, sammenligne prostatamikrobiotaen med hensyn til rigdom og mangfoldighed mellem kræftpatienter og dem uden kræft. . I sidste ende åbner denne undersøgelse op for spændende perspektiver med muligheden for at bestemme en mikrobiel oprindelse af prostatacancer og overveje antibiotikabehandling til anti-cancerformål såsom H. pylori og mavekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cannes, Frankrig, 06400
- Cannes Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nice Hospital
-
Tours, Frankrig, 37000
- Tours hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- Mandligt køn
- Patient med en prostatabiopsi programmeret til mistanke om prostata adenokarcinom ved forhøjelse af PSA og/eller TR mistænkt og/eller MR mistænkt
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Tager systemisk antibiotikabehandling (per os eller I.V.) inden for 3 måneder før inklusion.
- Kontraindikationer for udførelsen af en ultralydsstyret transrektal prostatabiopsi: koagulationsforstyrrelser og urogenitale infektioner.
- Anamnese med kirurgisk behandling af urin- og kønsorganer inden for 6 måneder før inklusion
- Person under værgemål, kuratur eller ude af stand til at udtrykke samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
|
Alle inkluderede patienter vil melde sig til urologisk afdeling på den dato, der tidligere er aftalt med kirurgen.
Patienten vil blive tilset af vagthavende sygeplejerske og urolog som led i ambulant behandling eller sjældnere i ambulant behandling.
Efter verifikation af patientens identitet, underskrift af informeret samtykke, fravær af umiddelbare kontraindikationer for biopsi (hæmoragisk og infektiøs) og patientens korrekte forberedelse (antibiotikaprofylakse og eventuelt lavement), vil patienten blive installeret til udtagning af prøver omfattet af protokollen (rektal podning og prostatabiopsier, se afsnit IX).
Hvis patienten ikke har taget antibiotikaprofylaksen eller lavet lavementet, vil han eller hun blive indkaldt igen på et senere tidspunkt til biopsierne.
Efter at prostatabiopsierne er udført, afsluttes patientens deltagelse i undersøgelsen, og hans opfølgning genoptages i henhold til anbefalingerne tilpasset hans patologi.
Det vil blive indsamlet efter prostatamassagen udført af den kirurg, der har ansvaret for patienten under hans kliniske undersøgelse for prostatakræftscreening.
Efter eliminering af det første udkast, vil urinen blive opsamlet i 2 rør med boreret konserveringsmiddel
En rektal podning vil derefter blive taget af urologen den dag, prostatabiopsierne tages.
Analysen af fordøjelsesmikrobiotaen vil eliminere kontaminering af prostatabiopsier med bakterier fra fæcesfloraen under transrektal prøveudtagning
|
|
Eksperimentel: kræftgruppe
|
Alle inkluderede patienter vil melde sig til urologisk afdeling på den dato, der tidligere er aftalt med kirurgen.
Patienten vil blive tilset af vagthavende sygeplejerske og urolog som led i ambulant behandling eller sjældnere i ambulant behandling.
Efter verifikation af patientens identitet, underskrift af informeret samtykke, fravær af umiddelbare kontraindikationer for biopsi (hæmoragisk og infektiøs) og patientens korrekte forberedelse (antibiotikaprofylakse og eventuelt lavement), vil patienten blive installeret til udtagning af prøver omfattet af protokollen (rektal podning og prostatabiopsier, se afsnit IX).
Hvis patienten ikke har taget antibiotikaprofylaksen eller lavet lavementet, vil han eller hun blive indkaldt igen på et senere tidspunkt til biopsierne.
Efter at prostatabiopsierne er udført, afsluttes patientens deltagelse i undersøgelsen, og hans opfølgning genoptages i henhold til anbefalingerne tilpasset hans patologi.
Det vil blive indsamlet efter prostatamassagen udført af den kirurg, der har ansvaret for patienten under hans kliniske undersøgelse for prostatakræftscreening.
Efter eliminering af det første udkast, vil urinen blive opsamlet i 2 rør med boreret konserveringsmiddel
En rektal podning vil derefter blive taget af urologen den dag, prostatabiopsierne tages.
Analysen af fordøjelsesmikrobiotaen vil eliminere kontaminering af prostatabiopsier med bakterier fra fæcesfloraen under transrektal prøveudtagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal 6 bakteriearter i prostatabiopsi
Tidsramme: 48 måneder
|
påvisning i prostatabiopsi ved real-time PCR og/eller kultur efterfulgt af identifikation ved MALDI-TOF massespektrometri af mindst én af følgende 6 bakteriearter: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A. obesiensis og A. schaalii.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-API-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .