Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin- og prostatamikrobioter og prostatakreft (MICROPROSTK)

1. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

De siste tiårene har kreftprosessen vært knyttet til mikrobielle infeksjoner, spesielt i mage- og Helicobacter pylori-kreft, men også i livmorhalskreft fremmet av eksponering for humant papillomavirus (HPV). Nylig har det blitt vist at bakterier i tarmmikrobiotaen kan fremme utviklingen av tykktarmskreft ved å modulere den inflammatoriske responsen i tarmslimhinnen. Blant mannlige kreftformer er prostatakreft den ledende årsaken i Frankrike med 54 000 nye tilfeller per år. I tillegg er dogmet om at urin er sterilt brutt og forestillingen om tilstedeværelsen av en "urinmikrobiota" hos asymptomatiske pasienter er nå akseptert.

Mens risikofaktorene forbundet med denne kreften ennå ikke er klart belyst, er nyere bevis i litteraturen enige om at kronisk betennelse assosiert med prostatainfeksjon spiller en nøkkelrolle som en faktor som kan fremme utviklingen og/eller progresjonen av prostatakreft. Senest viser en studie for første gang at en gruppe på 6 bakterier finnes betydelig høyere i urinen til pasienter med prostatakreft enn hos pasienter med prostataadenom. Interessant nok har kliniske mikrobiologiske studier utført ved bakteriologilaboratoriet ved Universitetssykehuset i Nice på A. schaalii vist at denne arten også er isolert i urinen til pasienter med blære- og prostatakreft.

Etterforskerne ønsker å studere assosiasjonen mellom de 6 bakterieartene nevnt ovenfor med prostatakreft ved direkte å analysere prostatavevet til pasienter med denne tilstanden.

personalet vil gjennomføre en multisenter case-control studie ved å rekruttere totalt 260 pasienter i 4 sentre (Nice koordineringssenter, Marseille, Tours og Nîmes): 130 i prostatakreftgruppen og 130 i prostataadenom kontrollgruppen. Dette prosjektet er en forskning som involverer mennesket i kategori 2.

Det innovative aspektet av arbeidet består i å oppdage og kvantifisere in situ i prostatavevet tilstedeværelsen av disse 6 bakterieartene per kultur og per PCR i sanntid, sammenligne prostatamikrobiotaen når det gjelder rikdom og mangfold mellom kreftpasienter og de uten kreft . Til syvende og sist åpner denne studien for spennende utsikter med muligheten til å fastslå en mikrobiell opprinnelse til prostatakreft og vurdere antibiotikabehandling for anti-kreftformål som H. pylori og magekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cannes, Frankrike, 06400
        • Cannes Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Marseille Hospital
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • Mannlig kjønn
  • Pasient med en prostatabiopsi programmert for mistenkt prostataadenokarsinom ved forhøyet PSA og/eller TR mistenkt og/eller MR mistenkt
  • Signert informert samtykke
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Tar systemisk antibiotikabehandling (per os eller I.V.) innen 3 måneder før inkludering.
  • Kontraindikasjoner for utførelsen av en ultralydveiledet transrektal prostatabiopsi: koagulasjonsforstyrrelser og urogenitale infeksjoner.
  • Anamnese med kirurgisk behandling av urinveier og kjønnsorganer innen 6 måneder før inkludering
  • Person under vergemål, kuratorskap eller ute av stand til å uttrykke samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrollgruppe
Alle pasienter inkludert, vil melde seg til urologisk avdeling på den datoen som er avtalt med kirurgen på forhånd. Pasienten vil bli oppsøkt av vakthavende sykepleier og urolog som ledd i poliklinisk behandling eller, sjeldnere, i ambulant behandling. Etter verifisering av pasientens identitet, underskrift av informert samtykke, fravær av umiddelbare kontraindikasjoner mot biopsi (blødninger og infeksjoner) og pasientens riktige forberedelse (antibiotikaprofylakse og eventuelt klyster), vil pasienten bli installert for uttak av prøver som omfattes av protokollen (rektal vattpinne og prostatabiopsier, se avsnitt IX). Dersom pasienten ikke har tatt antibiotikaprofylaksen eller utført klyster, vil han eller hun bli innkalt igjen på et senere tidspunkt for biopsiene. Etter at prostatabiopsiene er utført, avsluttes pasientens deltakelse i studien og hans oppfølging gjenopptas i henhold til anbefalingene tilpasset hans patologi.
Det vil bli samlet inn etter prostatamassasjen utført av kirurgen som er ansvarlig for pasienten under hans kliniske undersøkelse for prostatakreftscreening. Etter eliminering av det første utkastet, vil urinen samles i 2 rør med borert konserveringsmiddel
En rektal vattpinne vil da bli tatt av urolog den dagen prostatabiopsiene tas. Analysen av fordøyelsesmikrobiotaen vil eliminere kontaminering av prostatabiopsier av bakterier fra avføringsfloraen under transrektal prøvetaking
Eksperimentell: kreftgruppe
Alle pasienter inkludert, vil melde seg til urologisk avdeling på den datoen som er avtalt med kirurgen på forhånd. Pasienten vil bli oppsøkt av vakthavende sykepleier og urolog som ledd i poliklinisk behandling eller, sjeldnere, i ambulant behandling. Etter verifisering av pasientens identitet, underskrift av informert samtykke, fravær av umiddelbare kontraindikasjoner mot biopsi (blødninger og infeksjoner) og pasientens riktige forberedelse (antibiotikaprofylakse og eventuelt klyster), vil pasienten bli installert for uttak av prøver som omfattes av protokollen (rektal vattpinne og prostatabiopsier, se avsnitt IX). Dersom pasienten ikke har tatt antibiotikaprofylaksen eller utført klyster, vil han eller hun bli innkalt igjen på et senere tidspunkt for biopsiene. Etter at prostatabiopsiene er utført, avsluttes pasientens deltakelse i studien og hans oppfølging gjenopptas i henhold til anbefalingene tilpasset hans patologi.
Det vil bli samlet inn etter prostatamassasjen utført av kirurgen som er ansvarlig for pasienten under hans kliniske undersøkelse for prostatakreftscreening. Etter eliminering av det første utkastet, vil urinen samles i 2 rør med borert konserveringsmiddel
En rektal vattpinne vil da bli tatt av urolog den dagen prostatabiopsiene tas. Analysen av fordøyelsesmikrobiotaen vil eliminere kontaminering av prostatabiopsier av bakterier fra avføringsfloraen under transrektal prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall 6 bakteriearter i prostatabiopsi
Tidsramme: 48 måneder
påvisning i prostatabiopsi ved sanntids PCR og/eller kultur etterfulgt av identifikasjon ved MALDI-TOF massespektrometri av minst én av følgende 6 bakteriearter: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A. obesiensis og A. schaalii.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere