- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03947515
Urin- og prostatamikrobioter og prostatakreft (MICROPROSTK)
De siste tiårene har kreftprosessen vært knyttet til mikrobielle infeksjoner, spesielt i mage- og Helicobacter pylori-kreft, men også i livmorhalskreft fremmet av eksponering for humant papillomavirus (HPV). Nylig har det blitt vist at bakterier i tarmmikrobiotaen kan fremme utviklingen av tykktarmskreft ved å modulere den inflammatoriske responsen i tarmslimhinnen. Blant mannlige kreftformer er prostatakreft den ledende årsaken i Frankrike med 54 000 nye tilfeller per år. I tillegg er dogmet om at urin er sterilt brutt og forestillingen om tilstedeværelsen av en "urinmikrobiota" hos asymptomatiske pasienter er nå akseptert.
Mens risikofaktorene forbundet med denne kreften ennå ikke er klart belyst, er nyere bevis i litteraturen enige om at kronisk betennelse assosiert med prostatainfeksjon spiller en nøkkelrolle som en faktor som kan fremme utviklingen og/eller progresjonen av prostatakreft. Senest viser en studie for første gang at en gruppe på 6 bakterier finnes betydelig høyere i urinen til pasienter med prostatakreft enn hos pasienter med prostataadenom. Interessant nok har kliniske mikrobiologiske studier utført ved bakteriologilaboratoriet ved Universitetssykehuset i Nice på A. schaalii vist at denne arten også er isolert i urinen til pasienter med blære- og prostatakreft.
Etterforskerne ønsker å studere assosiasjonen mellom de 6 bakterieartene nevnt ovenfor med prostatakreft ved direkte å analysere prostatavevet til pasienter med denne tilstanden.
personalet vil gjennomføre en multisenter case-control studie ved å rekruttere totalt 260 pasienter i 4 sentre (Nice koordineringssenter, Marseille, Tours og Nîmes): 130 i prostatakreftgruppen og 130 i prostataadenom kontrollgruppen. Dette prosjektet er en forskning som involverer mennesket i kategori 2.
Det innovative aspektet av arbeidet består i å oppdage og kvantifisere in situ i prostatavevet tilstedeværelsen av disse 6 bakterieartene per kultur og per PCR i sanntid, sammenligne prostatamikrobiotaen når det gjelder rikdom og mangfold mellom kreftpasienter og de uten kreft . Til syvende og sist åpner denne studien for spennende utsikter med muligheten til å fastslå en mikrobiell opprinnelse til prostatakreft og vurdere antibiotikabehandling for anti-kreftformål som H. pylori og magekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cannes, Frankrike, 06400
- Cannes Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice Hospital
-
Tours, Frankrike, 37000
- Tours hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- Mannlig kjønn
- Pasient med en prostatabiopsi programmert for mistenkt prostataadenokarsinom ved forhøyet PSA og/eller TR mistenkt og/eller MR mistenkt
- Signert informert samtykke
- Tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Tar systemisk antibiotikabehandling (per os eller I.V.) innen 3 måneder før inkludering.
- Kontraindikasjoner for utførelsen av en ultralydveiledet transrektal prostatabiopsi: koagulasjonsforstyrrelser og urogenitale infeksjoner.
- Anamnese med kirurgisk behandling av urinveier og kjønnsorganer innen 6 måneder før inkludering
- Person under vergemål, kuratorskap eller ute av stand til å uttrykke samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
|
Alle pasienter inkludert, vil melde seg til urologisk avdeling på den datoen som er avtalt med kirurgen på forhånd.
Pasienten vil bli oppsøkt av vakthavende sykepleier og urolog som ledd i poliklinisk behandling eller, sjeldnere, i ambulant behandling.
Etter verifisering av pasientens identitet, underskrift av informert samtykke, fravær av umiddelbare kontraindikasjoner mot biopsi (blødninger og infeksjoner) og pasientens riktige forberedelse (antibiotikaprofylakse og eventuelt klyster), vil pasienten bli installert for uttak av prøver som omfattes av protokollen (rektal vattpinne og prostatabiopsier, se avsnitt IX).
Dersom pasienten ikke har tatt antibiotikaprofylaksen eller utført klyster, vil han eller hun bli innkalt igjen på et senere tidspunkt for biopsiene.
Etter at prostatabiopsiene er utført, avsluttes pasientens deltakelse i studien og hans oppfølging gjenopptas i henhold til anbefalingene tilpasset hans patologi.
Det vil bli samlet inn etter prostatamassasjen utført av kirurgen som er ansvarlig for pasienten under hans kliniske undersøkelse for prostatakreftscreening.
Etter eliminering av det første utkastet, vil urinen samles i 2 rør med borert konserveringsmiddel
En rektal vattpinne vil da bli tatt av urolog den dagen prostatabiopsiene tas.
Analysen av fordøyelsesmikrobiotaen vil eliminere kontaminering av prostatabiopsier av bakterier fra avføringsfloraen under transrektal prøvetaking
|
|
Eksperimentell: kreftgruppe
|
Alle pasienter inkludert, vil melde seg til urologisk avdeling på den datoen som er avtalt med kirurgen på forhånd.
Pasienten vil bli oppsøkt av vakthavende sykepleier og urolog som ledd i poliklinisk behandling eller, sjeldnere, i ambulant behandling.
Etter verifisering av pasientens identitet, underskrift av informert samtykke, fravær av umiddelbare kontraindikasjoner mot biopsi (blødninger og infeksjoner) og pasientens riktige forberedelse (antibiotikaprofylakse og eventuelt klyster), vil pasienten bli installert for uttak av prøver som omfattes av protokollen (rektal vattpinne og prostatabiopsier, se avsnitt IX).
Dersom pasienten ikke har tatt antibiotikaprofylaksen eller utført klyster, vil han eller hun bli innkalt igjen på et senere tidspunkt for biopsiene.
Etter at prostatabiopsiene er utført, avsluttes pasientens deltakelse i studien og hans oppfølging gjenopptas i henhold til anbefalingene tilpasset hans patologi.
Det vil bli samlet inn etter prostatamassasjen utført av kirurgen som er ansvarlig for pasienten under hans kliniske undersøkelse for prostatakreftscreening.
Etter eliminering av det første utkastet, vil urinen samles i 2 rør med borert konserveringsmiddel
En rektal vattpinne vil da bli tatt av urolog den dagen prostatabiopsiene tas.
Analysen av fordøyelsesmikrobiotaen vil eliminere kontaminering av prostatabiopsier av bakterier fra avføringsfloraen under transrektal prøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall 6 bakteriearter i prostatabiopsi
Tidsramme: 48 måneder
|
påvisning i prostatabiopsi ved sanntids PCR og/eller kultur etterfulgt av identifikasjon ved MALDI-TOF massespektrometri av minst én av følgende 6 bakteriearter: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A. obesiensis og A. schaalii.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-API-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .