Microbiotas urinarias y de próstata y cáncer de próstata (MICROPROSTK)
En las últimas décadas, el proceso del cáncer se ha relacionado con infecciones microbianas, particularmente en los cánceres gástrico y Helicobacter pylori, pero también en los cánceres de cuello uterino promovidos por la exposición al virus del papiloma humano (VPH). Más recientemente, se ha demostrado que las bacterias de la microbiota intestinal podrían promover el desarrollo de cáncer colorrectal al modular la respuesta inflamatoria dentro de la mucosa intestinal. Entre los cánceres masculinos, el cáncer de próstata es la principal causa en Francia con 54.000 casos nuevos al año. Además, se ha roto el dogma de que la orina es estéril y ahora se acepta la noción de la presencia de una "microbiota urinaria" en pacientes asintomáticos.
Si bien los factores de riesgo asociados con este cáncer aún no se han dilucidado claramente, la evidencia reciente en la literatura coincide en que la inflamación crónica asociada con la infección de próstata juega un papel clave como factor que puede promover el desarrollo y/o la progresión del cáncer de próstata. Más recientemente, un estudio muestra por primera vez que un grupo de 6 bacterias se encuentra significativamente más alto en la orina de pacientes con cáncer de próstata que en pacientes con adenoma de próstata. Curiosamente, los estudios de microbiología clínica realizados en el laboratorio de bacteriología del Hospital Universitario de Niza sobre A. schaalii han demostrado que esta especie también se aísla en la orina de pacientes con cáncer de vejiga y próstata.
Los investigadores desean estudiar la asociación de las 6 especies bacterianas mencionadas anteriormente con el cáncer de próstata mediante el análisis directo del tejido prostático de pacientes con esta afección.
el personal llevará a cabo un estudio multicéntrico de casos y controles reclutando un total de 260 pacientes en 4 centros (centro coordinador de Niza, Marsella, Tours y Nîmes): 130 en el grupo de cáncer de próstata y 130 en el grupo de control de adenoma de próstata. Este proyecto es una investigación que involucra a la persona humana de categoría 2.
El aspecto innovador del trabajo consiste en detectar y cuantificar in situ en el tejido prostático la presencia de estas 6 especies bacterianas por cultivo y por PCR en tiempo real, comparando la microbiota prostática en riqueza y diversidad entre pacientes oncológicos y no oncológicos. . En última instancia, este estudio abre perspectivas interesantes con la posibilidad de determinar un origen microbiano del cáncer de próstata y considerar la terapia con antibióticos para fines anticancerígenos, como H. pylori y cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cannes, Francia, 06400
- cannes Hospital
-
Marseille, Francia, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Francia, 06000
- Nice hospital
-
Tours, Francia, 37000
- Tours hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Sexo masculino
- Paciente con biopsia de próstata programada por sospecha de adenocarcinoma de próstata por elevación de PSA y/o sospecha de TR y/o sospecha de RM
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Tomar tratamiento antibiótico sistémico (por vía oral o i.v.) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Contraindicaciones para la realización de una biopsia prostática transrectal ecoguiada: alteraciones de la coagulación e infecciones urogenitales.
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico del tracto urinario y genital dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
- Persona bajo tutela, curatela o incapaz de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de control
|
Todos los pacientes incluidos, acudirán al servicio de urología en la fecha previamente acordada con el cirujano.
El paciente será atendido por la enfermera y el urólogo de turno como parte de la atención ambulatoria o, más raramente, en la atención ambulatoria.
Después de la verificación de la identidad del paciente, la firma del consentimiento informado, la ausencia de contraindicaciones inmediatas para la biopsia (hemorrágica e infecciosa) y la preparación adecuada del paciente (profilaxis antibiótica y posible enema), el paciente será instalado para la toma de muestras amparado por el protocolo (frotis rectal y biopsias de próstata, ver párrafo IX).
Si el paciente no ha tomado la profilaxis antibiótica o realizado el enema, se le volverá a citar en una fecha posterior para las biopsias.
Una vez realizadas las biopsias prostáticas, finaliza la participación del paciente en el estudio y se reanuda su seguimiento según las recomendaciones adaptadas a su patología.
Se recogerá tras el masaje prostático realizado por el cirujano a cargo del paciente durante su exploración clínica para el cribado del cáncer de próstata.
Tras la eliminación del primer chorro, la orina se recogerá en 2 tubos con conservante borado
Luego, el urólogo tomará una muestra rectal el día en que se toman las biopsias de próstata.
El análisis de la microbiota digestiva eliminará la contaminación de las biopsias prostáticas por bacterias de la flora fecal durante el muestreo transrectal
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Experimental: grupo de cáncer
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Todos los pacientes incluidos, acudirán al servicio de urología en la fecha previamente acordada con el cirujano.
El paciente será atendido por la enfermera y el urólogo de turno como parte de la atención ambulatoria o, más raramente, en la atención ambulatoria.
Después de la verificación de la identidad del paciente, la firma del consentimiento informado, la ausencia de contraindicaciones inmediatas para la biopsia (hemorrágica e infecciosa) y la preparación adecuada del paciente (profilaxis antibiótica y posible enema), el paciente será instalado para la toma de muestras amparado por el protocolo (frotis rectal y biopsias de próstata, ver párrafo IX).
Si el paciente no ha tomado la profilaxis antibiótica o realizado el enema, se le volverá a citar en una fecha posterior para las biopsias.
Una vez realizadas las biopsias prostáticas, finaliza la participación del paciente en el estudio y se reanuda su seguimiento según las recomendaciones adaptadas a su patología.
Se recogerá tras el masaje prostático realizado por el cirujano a cargo del paciente durante su exploración clínica para el cribado del cáncer de próstata.
Tras la eliminación del primer chorro, la orina se recogerá en 2 tubos con conservante borado
Luego, el urólogo tomará una muestra rectal el día en que se toman las biopsias de próstata.
El análisis de la microbiota digestiva eliminará la contaminación de las biopsias prostáticas por bacterias de la flora fecal durante el muestreo transrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de 6 especies bacterianas en biopsia prostática
Periodo de tiempo: 48 meses
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detección en biopsia de próstata por PCR en tiempo real y/o cultivo seguido de identificación por espectrometría de masas MALDI-TOF de al menos una de las siguientes 6 especies bacterianas: S. anginosus, V. cambriense, P. linfophilum, A. lactolyticus, A .obesiensis y A. schaalii.
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48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-API-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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