Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan ja eturauhasen mikrobiot ja eturauhassyöpä (MICROPROSTK)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Viime vuosikymmeninä syöpäprosessi on yhdistetty mikrobi-infektioihin, erityisesti mahalaukun ja helikobakteerisyöpien, mutta myös kohdunkaulan syöpien, joita on edistänyt ihmisen papilloomavirukselle (HPV) altistuminen. Viime aikoina on osoitettu, että suoliston mikrobiotassa olevat bakteerit voivat edistää paksusuolensyövän kehittymistä moduloimalla tulehdusvastetta suoliston limakalvolla. Miessyövistä eturauhassyöpä on Ranskan yleisin syy 54 000 uudella tapauksella vuosittain. Lisäksi dogmi, jonka mukaan virtsa on steriiliä, on rikottu ja käsitys "virtsan mikrobiotosta" oireettomilla potilailla on nyt hyväksytty.

Vaikka tähän syöpään liittyviä riskitekijöitä ei ole vielä selkeästi selvitetty, viimeaikaiset todisteet kirjallisuudessa ovat yhtä mieltä siitä, että eturauhasinfektioon liittyvä krooninen tulehdus on avainasemassa tekijänä, joka voi edistää eturauhassyövän kehittymistä ja/tai etenemistä. Äskettäin tehty tutkimus osoittaa ensimmäistä kertaa, että 6 bakteerin ryhmää löytyy merkittävästi enemmän eturauhassyöpäpotilaiden virtsasta kuin potilaista, joilla on eturauhasen adenooma. Mielenkiintoista on, että Nizzan yliopistollisen sairaalan bakteriologian laboratoriossa tehdyt A. schaaliin kliiniset mikrobiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä laji on eristetty myös virtsasta virtsarakko- ja eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkijat haluavat tutkia edellä mainitun kuuden bakteerilajin yhteyttä eturauhassyöpään analysoimalla suoraan tätä sairautta sairastavien potilaiden eturauhaskudosta.

Henkilökunta suorittaa monikeskustutkimuksen tapausvertailututkimuksen värväämällä yhteensä 260 potilasta neljään keskukseen (Nizzan koordinointikeskus, Marseille, Tours ja Nîmes): 130 eturauhassyöpäryhmässä ja 130 eturauhasen adenooman kontrolliryhmässä. Tämä projekti on tutkimus, jossa on mukana luokan 2 ihminen.

Työn innovatiivinen puoli on näiden kuuden bakteerilajin läsnäolon havaitseminen ja kvantifiointi in situ eturauhaskudoksessa reaaliajassa per viljelmä ja per PCR, vertaamalla eturauhasen mikrobiota rikkauden ja monimuotoisuuden suhteen syöpäpotilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole syöpää. . Viime kädessä tämä tutkimus avaa jännittäviä näkymiä mahdollisuudella määrittää eturauhassyövän mikrobiperäinen alkuperä ja harkita antibioottihoitoa syövän, kuten helikobakteerin ja mahasyövän, torjuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cannes, Ranska, 06400
        • Cannes Hospital
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Marseille Hospital
      • Nice, Ranska, 06000
        • Nice Hospital
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta vanha
  • Miespuolinen seksi
  • Potilaalle, jolle on ohjelmoitu eturauhasen biopsia epäillyn eturauhasen adenokarsinooman varalta, kun PSA- ja/tai TR-arvo on kohonnut ja/tai magneettikuvaus epäilty
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen antibioottihoito (per os tai IV) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Ultraääniohjatun transrektaalisen eturauhasen biopsian suorittamisen vasta-aiheet: hyytymishäiriöt ja urogenitaaliset infektiot.
  • Virtsa- ja sukupuolielinten kirurginen hoito 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Henkilö, joka on holhouksen, huoltajan tai ei pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Kaikki potilaat mukaan lukien ilmoittautuvat urologian osastolle kirurgin kanssa sovittuna päivänä. Päivystävä sairaanhoitaja ja urologi näkevät potilaan osana avohoitoa tai harvemmin avohoidossa. Kun potilaan henkilöllisyys on varmistettu, tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettu, välittömien vasta-aiheiden puuttuminen biopsiaan (verenvuoto ja tarttuva) ja potilaan asianmukainen valmistelu (antibioottiprofylaksia ja mahdollinen peräruiske), potilas asennetaan näytteenottoa varten. protokolla (peräsuolen pyyhkäisy ja eturauhasen biopsiat, katso kohta IX). Jos potilas ei ole ottanut antibioottiprofylaksiaa tai tehnyt peräruisketta, hänet kutsutaan myöhemmin uudelleen koepalaa varten. Kun eturauhasen biopsiat on otettu, potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy ja hänen seurantansa jatkuu hänen patologiaan sovitettujen suositusten mukaisesti.
Se kerätään potilaasta vastaavan kirurgin suorittaman eturauhasen hieronnan jälkeen eturauhassyövän seulontatutkimuksen yhteydessä. Ensimmäisen vedon poistamisen jälkeen virtsa kerätään 2 putkeen, joissa on boorattua säilöntäainetta
Sen jälkeen urologi ottaa peräsuolen näytteen sinä päivänä, jona eturauhasen biopsia otetaan. Ruoansulatuskanavan mikrobiotan analyysi eliminoi eturauhasen biopsioiden bakteerikontaminaation ulostefloorasta transrektaalisen näytteenoton aikana
Kokeellinen: syöpäryhmä
Kaikki potilaat mukaan lukien ilmoittautuvat urologian osastolle kirurgin kanssa sovittuna päivänä. Päivystävä sairaanhoitaja ja urologi näkevät potilaan osana avohoitoa tai harvemmin avohoidossa. Kun potilaan henkilöllisyys on varmistettu, tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettu, välittömien vasta-aiheiden puuttuminen biopsiaan (verenvuoto ja tarttuva) ja potilaan asianmukainen valmistelu (antibioottiprofylaksia ja mahdollinen peräruiske), potilas asennetaan näytteenottoa varten. protokolla (peräsuolen pyyhkäisy ja eturauhasen biopsiat, katso kohta IX). Jos potilas ei ole ottanut antibioottiprofylaksiaa tai tehnyt peräruisketta, hänet kutsutaan myöhemmin uudelleen koepalaa varten. Kun eturauhasen biopsiat on otettu, potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy ja hänen seurantansa jatkuu hänen patologiaan sovitettujen suositusten mukaisesti.
Se kerätään potilaasta vastaavan kirurgin suorittaman eturauhasen hieronnan jälkeen eturauhassyövän seulontatutkimuksen yhteydessä. Ensimmäisen vedon poistamisen jälkeen virtsa kerätään 2 putkeen, joissa on boorattua säilöntäainetta
Sen jälkeen urologi ottaa peräsuolen näytteen sinä päivänä, jona eturauhasen biopsia otetaan. Ruoansulatuskanavan mikrobiotan analyysi eliminoi eturauhasen biopsioiden bakteerikontaminaation ulostefloorasta transrektaalisen näytteenoton aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 bakteerilajin lukumäärä eturauhasen biopsiassa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
havaitseminen eturauhasen biopsiassa reaaliaikaisella PCR:llä ja/tai viljelmällä ja sen jälkeen MALDI-TOF-massaspektrometrialla vähintään yhden seuraavista kuudesta bakteerilajista: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A obesiensis ja A. schaalii.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa