- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03947515
Virtsan ja eturauhasen mikrobiot ja eturauhassyöpä (MICROPROSTK)
Viime vuosikymmeninä syöpäprosessi on yhdistetty mikrobi-infektioihin, erityisesti mahalaukun ja helikobakteerisyöpien, mutta myös kohdunkaulan syöpien, joita on edistänyt ihmisen papilloomavirukselle (HPV) altistuminen. Viime aikoina on osoitettu, että suoliston mikrobiotassa olevat bakteerit voivat edistää paksusuolensyövän kehittymistä moduloimalla tulehdusvastetta suoliston limakalvolla. Miessyövistä eturauhassyöpä on Ranskan yleisin syy 54 000 uudella tapauksella vuosittain. Lisäksi dogmi, jonka mukaan virtsa on steriiliä, on rikottu ja käsitys "virtsan mikrobiotosta" oireettomilla potilailla on nyt hyväksytty.
Vaikka tähän syöpään liittyviä riskitekijöitä ei ole vielä selkeästi selvitetty, viimeaikaiset todisteet kirjallisuudessa ovat yhtä mieltä siitä, että eturauhasinfektioon liittyvä krooninen tulehdus on avainasemassa tekijänä, joka voi edistää eturauhassyövän kehittymistä ja/tai etenemistä. Äskettäin tehty tutkimus osoittaa ensimmäistä kertaa, että 6 bakteerin ryhmää löytyy merkittävästi enemmän eturauhassyöpäpotilaiden virtsasta kuin potilaista, joilla on eturauhasen adenooma. Mielenkiintoista on, että Nizzan yliopistollisen sairaalan bakteriologian laboratoriossa tehdyt A. schaaliin kliiniset mikrobiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä laji on eristetty myös virtsasta virtsarakko- ja eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Tutkijat haluavat tutkia edellä mainitun kuuden bakteerilajin yhteyttä eturauhassyöpään analysoimalla suoraan tätä sairautta sairastavien potilaiden eturauhaskudosta.
Henkilökunta suorittaa monikeskustutkimuksen tapausvertailututkimuksen värväämällä yhteensä 260 potilasta neljään keskukseen (Nizzan koordinointikeskus, Marseille, Tours ja Nîmes): 130 eturauhassyöpäryhmässä ja 130 eturauhasen adenooman kontrolliryhmässä. Tämä projekti on tutkimus, jossa on mukana luokan 2 ihminen.
Työn innovatiivinen puoli on näiden kuuden bakteerilajin läsnäolon havaitseminen ja kvantifiointi in situ eturauhaskudoksessa reaaliajassa per viljelmä ja per PCR, vertaamalla eturauhasen mikrobiota rikkauden ja monimuotoisuuden suhteen syöpäpotilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole syöpää. . Viime kädessä tämä tutkimus avaa jännittäviä näkymiä mahdollisuudella määrittää eturauhassyövän mikrobiperäinen alkuperä ja harkita antibioottihoitoa syövän, kuten helikobakteerin ja mahasyövän, torjuntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cannes, Ranska, 06400
- Cannes Hospital
-
Marseille, Ranska, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice Hospital
-
Tours, Ranska, 37000
- Tours hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- Miespuolinen seksi
- Potilaalle, jolle on ohjelmoitu eturauhasen biopsia epäillyn eturauhasen adenokarsinooman varalta, kun PSA- ja/tai TR-arvo on kohonnut ja/tai magneettikuvaus epäilty
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen antibioottihoito (per os tai IV) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Ultraääniohjatun transrektaalisen eturauhasen biopsian suorittamisen vasta-aiheet: hyytymishäiriöt ja urogenitaaliset infektiot.
- Virtsa- ja sukupuolielinten kirurginen hoito 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Henkilö, joka on holhouksen, huoltajan tai ei pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
|
Kaikki potilaat mukaan lukien ilmoittautuvat urologian osastolle kirurgin kanssa sovittuna päivänä.
Päivystävä sairaanhoitaja ja urologi näkevät potilaan osana avohoitoa tai harvemmin avohoidossa.
Kun potilaan henkilöllisyys on varmistettu, tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettu, välittömien vasta-aiheiden puuttuminen biopsiaan (verenvuoto ja tarttuva) ja potilaan asianmukainen valmistelu (antibioottiprofylaksia ja mahdollinen peräruiske), potilas asennetaan näytteenottoa varten. protokolla (peräsuolen pyyhkäisy ja eturauhasen biopsiat, katso kohta IX).
Jos potilas ei ole ottanut antibioottiprofylaksiaa tai tehnyt peräruisketta, hänet kutsutaan myöhemmin uudelleen koepalaa varten.
Kun eturauhasen biopsiat on otettu, potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy ja hänen seurantansa jatkuu hänen patologiaan sovitettujen suositusten mukaisesti.
Se kerätään potilaasta vastaavan kirurgin suorittaman eturauhasen hieronnan jälkeen eturauhassyövän seulontatutkimuksen yhteydessä.
Ensimmäisen vedon poistamisen jälkeen virtsa kerätään 2 putkeen, joissa on boorattua säilöntäainetta
Sen jälkeen urologi ottaa peräsuolen näytteen sinä päivänä, jona eturauhasen biopsia otetaan.
Ruoansulatuskanavan mikrobiotan analyysi eliminoi eturauhasen biopsioiden bakteerikontaminaation ulostefloorasta transrektaalisen näytteenoton aikana
|
|
Kokeellinen: syöpäryhmä
|
Kaikki potilaat mukaan lukien ilmoittautuvat urologian osastolle kirurgin kanssa sovittuna päivänä.
Päivystävä sairaanhoitaja ja urologi näkevät potilaan osana avohoitoa tai harvemmin avohoidossa.
Kun potilaan henkilöllisyys on varmistettu, tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettu, välittömien vasta-aiheiden puuttuminen biopsiaan (verenvuoto ja tarttuva) ja potilaan asianmukainen valmistelu (antibioottiprofylaksia ja mahdollinen peräruiske), potilas asennetaan näytteenottoa varten. protokolla (peräsuolen pyyhkäisy ja eturauhasen biopsiat, katso kohta IX).
Jos potilas ei ole ottanut antibioottiprofylaksiaa tai tehnyt peräruisketta, hänet kutsutaan myöhemmin uudelleen koepalaa varten.
Kun eturauhasen biopsiat on otettu, potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy ja hänen seurantansa jatkuu hänen patologiaan sovitettujen suositusten mukaisesti.
Se kerätään potilaasta vastaavan kirurgin suorittaman eturauhasen hieronnan jälkeen eturauhassyövän seulontatutkimuksen yhteydessä.
Ensimmäisen vedon poistamisen jälkeen virtsa kerätään 2 putkeen, joissa on boorattua säilöntäainetta
Sen jälkeen urologi ottaa peräsuolen näytteen sinä päivänä, jona eturauhasen biopsia otetaan.
Ruoansulatuskanavan mikrobiotan analyysi eliminoi eturauhasen biopsioiden bakteerikontaminaation ulostefloorasta transrektaalisen näytteenoton aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 bakteerilajin lukumäärä eturauhasen biopsiassa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
havaitseminen eturauhasen biopsiassa reaaliaikaisella PCR:llä ja/tai viljelmällä ja sen jälkeen MALDI-TOF-massaspektrometrialla vähintään yhden seuraavista kuudesta bakteerilajista: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A obesiensis ja A. schaalii.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-API-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .