- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03947515
Микробиоты мочевыводящих путей и простаты и рак простаты (MICROPROSTK)
В последние десятилетия раковый процесс был связан с микробными инфекциями, особенно при раке желудка и Helicobacter pylori, а также при раке шейки матки, вызванном воздействием вируса папилломы человека (ВПЧ). Совсем недавно было показано, что бактерии в кишечной микробиоте могут способствовать развитию колоректального рака, модулируя воспалительную реакцию в слизистой оболочке кишечника. Среди мужских онкологических заболеваний рак предстательной железы является ведущей причиной во Франции, где ежегодно регистрируется 54 000 новых случаев. Кроме того, догма о стерильности мочи была разрушена, и в настоящее время принято представление о наличии «мочевой микробиоты» у бессимптомных пациентов.
Хотя факторы риска, связанные с этим раком, еще четко не выяснены, последние данные в литературе подтверждают, что хроническое воспаление, связанное с инфекцией предстательной железы, играет ключевую роль как фактор, который может способствовать развитию и/или прогрессированию рака предстательной железы. Совсем недавно исследование впервые показало, что группа из 6 бактерий обнаруживается значительно выше в моче пациентов с раком простаты, чем у пациентов с аденомой простаты. Интересно, что клинические микробиологические исследования, проведенные в бактериологической лаборатории Университетской больницы Ниццы на A. schaalii, показали, что этот вид также выделяется в моче пациентов с раком мочевого пузыря и простаты.
Исследователи хотят изучить связь 6 видов бактерий, упомянутых выше, с раком предстательной железы, путем прямого анализа ткани предстательной железы пациентов с этим заболеванием.
персонал проведет многоцентровое исследование случай-контроль, набрав в общей сложности 260 пациентов в 4 центрах (координационный центр Ниццы, Марсель, Тур и Ним): 130 в группе рака простаты и 130 в контрольной группе аденомы простаты. Этот проект представляет собой исследование с участием человека категории 2.
Инновационный аспект работы заключается в обнаружении и количественной оценке in situ в ткани предстательной железы присутствия этих 6 видов бактерий на культуру и с помощью ПЦР в режиме реального времени, сравнивая микробиоту предстательной железы с точки зрения богатства и разнообразия между больными раком и без рака. . В конечном счете, это исследование открывает захватывающие перспективы с возможностью определения микробного происхождения рака предстательной железы и рассмотрения антибиотикотерапии для противораковых целей, таких как H. pylori и рак желудка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cannes, Франция, 06400
- Cannes Hospital
-
Marseille, Франция, 13000
- Marseille Hospital
-
Nice, Франция, 06000
- Nice Hospital
-
Tours, Франция, 37000
- Tours hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Мужской пол
- Пациент с биопсией предстательной железы, запрограммированной на подозрение на аденокарциному предстательной железы при повышении ПСА и/или подозрении на ТР и/или подозрении на МРТ
- Подписанное информированное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Прием системных антибиотиков (перорально или внутривенно) в течение 3 месяцев до включения.
- Противопоказания к выполнению трансректальной биопсии предстательной железы под контролем УЗИ: нарушения свертываемости крови и урогенитальные инфекции.
- Хирургическое лечение мочевыводящих и половых путей в анамнезе в течение 6 мес до включения
- Лицо, находящееся под опекой, попечительством или не имеющее возможности выразить согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа
|
Все включенные пациенты должны явиться в отделение урологии в день, предварительно согласованный с хирургом.
Пациент будет осмотрен дежурной медсестрой и урологом в рамках амбулаторного лечения или, реже, в рамках амбулаторного лечения.
После проверки личности пациента, подписи информированного согласия, отсутствия непосредственных противопоказаний к биопсии (геморрагической и инфекционной) и надлежащей подготовки пациента (антибиотикопрофилактика и возможная клизма) пациенту будет назначено взятие проб, на которые распространяется действие протокол (ректальный мазок и биопсия предстательной железы, см. пункт IX).
Если пациент не прошел курс антибиотикопрофилактики или не поставил клизму, он или она будет повторно вызван для проведения биопсии позднее.
После выполнения биопсии предстательной железы участие пациента в исследовании прекращается и его наблюдение возобновляется в соответствии с рекомендациями, адаптированными к его патологии.
Он будет собран после массажа простаты, выполненного хирургом, ответственным за пациента, во время его клинического обследования для скрининга рака простаты.
После устранения первого сквозняка моча будет собираться в 2 пробирки с борсодержащим консервантом.
Затем уролог возьмет ректальный мазок в день взятия биопсии простаты.
Анализ пищеварительной микробиоты позволит исключить контаминацию биоптатов простаты бактериями фекальной флоры при трансректальном заборе
|
|
Экспериментальный: раковая группа
|
Все включенные пациенты должны явиться в отделение урологии в день, предварительно согласованный с хирургом.
Пациент будет осмотрен дежурной медсестрой и урологом в рамках амбулаторного лечения или, реже, в рамках амбулаторного лечения.
После проверки личности пациента, подписи информированного согласия, отсутствия непосредственных противопоказаний к биопсии (геморрагической и инфекционной) и надлежащей подготовки пациента (антибиотикопрофилактика и возможная клизма) пациенту будет назначено взятие проб, на которые распространяется действие протокол (ректальный мазок и биопсия предстательной железы, см. пункт IX).
Если пациент не прошел курс антибиотикопрофилактики или не поставил клизму, он или она будет повторно вызван для проведения биопсии позднее.
После выполнения биопсии предстательной железы участие пациента в исследовании прекращается и его наблюдение возобновляется в соответствии с рекомендациями, адаптированными к его патологии.
Он будет собран после массажа простаты, выполненного хирургом, ответственным за пациента, во время его клинического обследования для скрининга рака простаты.
После устранения первого сквозняка моча будет собираться в 2 пробирки с борсодержащим консервантом.
Затем уролог возьмет ректальный мазок в день взятия биопсии простаты.
Анализ пищеварительной микробиоты позволит исключить контаминацию биоптатов простаты бактериями фекальной флоры при трансректальном заборе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество 6 видов бактерий в биопсии простаты
Временное ограничение: 48 месяцев
|
обнаружение в биопсии предстательной железы с помощью ПЦР в реальном времени и/или посева с последующей идентификацией с помощью масс-спектрометрии MALDI-TOF по крайней мере одного из следующих 6 видов бактерий: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A. obesiensis и A. schaalii.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 18-API-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .