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Microbioti urinari e prostatici e cancro alla prostata (MICROPROSTK)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Negli ultimi decenni, il processo del cancro è stato collegato alle infezioni microbiche, in particolare nei tumori gastrici e Helicobacter pylori, ma anche nei tumori cervicali promossi dall'esposizione al virus del papilloma umano (HPV). Più recentemente, è stato dimostrato che i batteri nel microbiota intestinale potrebbero favorire lo sviluppo del cancro del colon-retto modulando la risposta infiammatoria all'interno della mucosa intestinale. Tra i tumori maschili, il cancro alla prostata è la prima causa in Francia con 54.000 nuovi casi all'anno. Inoltre, il dogma secondo cui l'urina è sterile è stato infranto ed è ora accettata la nozione della presenza di un "microbiota urinario" nei pazienti asintomatici.

Mentre i fattori di rischio associati a questo tumore non sono stati ancora chiaramente chiariti, recenti evidenze in letteratura concordano sul fatto che l'infiammazione cronica associata all'infezione della prostata gioca un ruolo chiave come fattore che può promuovere lo sviluppo e/o la progressione del cancro alla prostata. Più recentemente, uno studio mostra per la prima volta che un gruppo di 6 batteri si trova significativamente più alto nelle urine dei pazienti con cancro alla prostata rispetto ai pazienti con adenoma prostatico. È interessante notare che studi di microbiologia clinica condotti presso il laboratorio di batteriologia dell'Ospedale Universitario di Nizza su A. schaalii hanno dimostrato che questa specie è isolata anche nelle urine di pazienti con tumori della vescica e della prostata.

I ricercatori desiderano studiare l'associazione delle 6 specie batteriche sopra menzionate con il cancro alla prostata analizzando direttamente il tessuto prostatico dei pazienti con questa condizione.

lo staff realizzerà uno studio caso-controllo multicentrico reclutando un totale di 260 pazienti in 4 centri (centro di coordinamento di Nizza, Marsiglia, Tours e Nîmes): 130 nel gruppo del cancro alla prostata e 130 nel gruppo di controllo dell'adenoma prostatico. Questo progetto è una ricerca che coinvolge la persona umana di categoria 2.

L'aspetto innovativo del lavoro consiste nel rilevare e quantificare in situ nel tessuto prostatico la presenza di queste 6 specie batteriche per coltura e per PCR in tempo reale, confrontando il microbiota prostatico in termini di ricchezza e diversità tra i malati di cancro e quelli senza cancro . In definitiva, questo studio apre prospettive entusiasmanti con la possibilità di determinare un'origine microbica del cancro alla prostata e considerare la terapia antibiotica a scopo antitumorale come H. pylori e cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cannes, Francia, 06400
        • Cannes Hospital
      • Marseille, Francia, 13000
        • Marseille Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice Hospital
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • Sesso maschile
  • Paziente con biopsia prostatica programmata per sospetto adenocarcinoma prostatico con aumento del PSA e/o sospetto TR e/o sospetto MRI
  • Consenso informato firmato
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di un trattamento antibiotico sistemico (per os o IV) entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Controindicazioni all'esecuzione di una biopsia prostatica transrettale ecoguidata: disturbi della coagulazione e infezioni urogenitali.
  • Storia di trattamento chirurgico del tratto urinario e genitale entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Persona sotto tutela, curatela o incapace di esprimere il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
Tutti i pazienti inclusi, si presenteranno al reparto di urologia nella data precedentemente concordata con il chirurgo. Il paziente sarà visitato dall'infermiere e dall'urologo di turno nell'ambito delle cure ambulatoriali o, più raramente, ambulatoriali. Dopo la verifica dell'identità del paziente, la firma del consenso informato, l'assenza di controindicazioni immediate alla biopsia (emorragiche e infettive) e l'adeguata preparazione del paziente (profilassi antibiotica ed eventuale clistere), il paziente verrà installato per il prelievo dei campioni coperti da il protocollo (tamponi rettali e biopsie prostatiche, vedi paragrafo IX). Se il paziente non ha assunto la profilassi antibiotica o eseguito il clistere, sarà riconvocato in un secondo momento per le biopsie. Dopo che le biopsie prostatiche sono state eseguite, la partecipazione del paziente allo studio termina e il suo follow-up riprende secondo le raccomandazioni adattate alla sua patologia.
Sarà raccolto dopo il massaggio prostatico eseguito dal chirurgo incaricato del paziente durante il suo esame clinico per lo screening del cancro alla prostata. Dopo l'eliminazione della prima bozza, le urine saranno raccolte in 2 provette con conservante borato
Un tampone rettale verrà quindi prelevato dall'urologo il giorno in cui vengono prelevate le biopsie prostatiche. L'analisi del microbiota digestivo eliminerà la contaminazione delle biopsie prostatiche da parte dei batteri della flora fecale durante il campionamento transrettale
Sperimentale: gruppo cancro
Tutti i pazienti inclusi, si presenteranno al reparto di urologia nella data precedentemente concordata con il chirurgo. Il paziente sarà visitato dall'infermiere e dall'urologo di turno nell'ambito delle cure ambulatoriali o, più raramente, ambulatoriali. Dopo la verifica dell'identità del paziente, la firma del consenso informato, l'assenza di controindicazioni immediate alla biopsia (emorragiche e infettive) e l'adeguata preparazione del paziente (profilassi antibiotica ed eventuale clistere), il paziente verrà installato per il prelievo dei campioni coperti da il protocollo (tamponi rettali e biopsie prostatiche, vedi paragrafo IX). Se il paziente non ha assunto la profilassi antibiotica o eseguito il clistere, sarà riconvocato in un secondo momento per le biopsie. Dopo che le biopsie prostatiche sono state eseguite, la partecipazione del paziente allo studio termina e il suo follow-up riprende secondo le raccomandazioni adattate alla sua patologia.
Sarà raccolto dopo il massaggio prostatico eseguito dal chirurgo incaricato del paziente durante il suo esame clinico per lo screening del cancro alla prostata. Dopo l'eliminazione della prima bozza, le urine saranno raccolte in 2 provette con conservante borato
Un tampone rettale verrà quindi prelevato dall'urologo il giorno in cui vengono prelevate le biopsie prostatiche. L'analisi del microbiota digestivo eliminerà la contaminazione delle biopsie prostatiche da parte dei batteri della flora fecale durante il campionamento transrettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di 6 specie batteriche nella biopsia della prostata
Lasso di tempo: 48 mesi
rilevamento nella biopsia prostatica mediante PCR in tempo reale e/o coltura seguita dall'identificazione mediante spettrometria di massa MALDI-TOF di almeno una delle seguenti 6 specie batteriche: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A. obesiensis e A. schaalii.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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