- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03947515
Microbioti urinari e prostatici e cancro alla prostata (MICROPROSTK)
Negli ultimi decenni, il processo del cancro è stato collegato alle infezioni microbiche, in particolare nei tumori gastrici e Helicobacter pylori, ma anche nei tumori cervicali promossi dall'esposizione al virus del papilloma umano (HPV). Più recentemente, è stato dimostrato che i batteri nel microbiota intestinale potrebbero favorire lo sviluppo del cancro del colon-retto modulando la risposta infiammatoria all'interno della mucosa intestinale. Tra i tumori maschili, il cancro alla prostata è la prima causa in Francia con 54.000 nuovi casi all'anno. Inoltre, il dogma secondo cui l'urina è sterile è stato infranto ed è ora accettata la nozione della presenza di un "microbiota urinario" nei pazienti asintomatici.
Mentre i fattori di rischio associati a questo tumore non sono stati ancora chiaramente chiariti, recenti evidenze in letteratura concordano sul fatto che l'infiammazione cronica associata all'infezione della prostata gioca un ruolo chiave come fattore che può promuovere lo sviluppo e/o la progressione del cancro alla prostata. Più recentemente, uno studio mostra per la prima volta che un gruppo di 6 batteri si trova significativamente più alto nelle urine dei pazienti con cancro alla prostata rispetto ai pazienti con adenoma prostatico. È interessante notare che studi di microbiologia clinica condotti presso il laboratorio di batteriologia dell'Ospedale Universitario di Nizza su A. schaalii hanno dimostrato che questa specie è isolata anche nelle urine di pazienti con tumori della vescica e della prostata.
I ricercatori desiderano studiare l'associazione delle 6 specie batteriche sopra menzionate con il cancro alla prostata analizzando direttamente il tessuto prostatico dei pazienti con questa condizione.
lo staff realizzerà uno studio caso-controllo multicentrico reclutando un totale di 260 pazienti in 4 centri (centro di coordinamento di Nizza, Marsiglia, Tours e Nîmes): 130 nel gruppo del cancro alla prostata e 130 nel gruppo di controllo dell'adenoma prostatico. Questo progetto è una ricerca che coinvolge la persona umana di categoria 2.
L'aspetto innovativo del lavoro consiste nel rilevare e quantificare in situ nel tessuto prostatico la presenza di queste 6 specie batteriche per coltura e per PCR in tempo reale, confrontando il microbiota prostatico in termini di ricchezza e diversità tra i malati di cancro e quelli senza cancro . In definitiva, questo studio apre prospettive entusiasmanti con la possibilità di determinare un'origine microbica del cancro alla prostata e considerare la terapia antibiotica a scopo antitumorale come H. pylori e cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cannes, Francia, 06400
- Cannes Hospital
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Marseille, Francia, 13000
- Marseille Hospital
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Nice, Francia, 06000
- Nice Hospital
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Tours, Francia, 37000
- Tours hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- Sesso maschile
- Paziente con biopsia prostatica programmata per sospetto adenocarcinoma prostatico con aumento del PSA e/o sospetto TR e/o sospetto MRI
- Consenso informato firmato
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Assunzione di un trattamento antibiotico sistemico (per os o IV) entro 3 mesi prima dell'inclusione.
- Controindicazioni all'esecuzione di una biopsia prostatica transrettale ecoguidata: disturbi della coagulazione e infezioni urogenitali.
- Storia di trattamento chirurgico del tratto urinario e genitale entro 6 mesi prima dell'inclusione
- Persona sotto tutela, curatela o incapace di esprimere il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di controllo
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Tutti i pazienti inclusi, si presenteranno al reparto di urologia nella data precedentemente concordata con il chirurgo.
Il paziente sarà visitato dall'infermiere e dall'urologo di turno nell'ambito delle cure ambulatoriali o, più raramente, ambulatoriali.
Dopo la verifica dell'identità del paziente, la firma del consenso informato, l'assenza di controindicazioni immediate alla biopsia (emorragiche e infettive) e l'adeguata preparazione del paziente (profilassi antibiotica ed eventuale clistere), il paziente verrà installato per il prelievo dei campioni coperti da il protocollo (tamponi rettali e biopsie prostatiche, vedi paragrafo IX).
Se il paziente non ha assunto la profilassi antibiotica o eseguito il clistere, sarà riconvocato in un secondo momento per le biopsie.
Dopo che le biopsie prostatiche sono state eseguite, la partecipazione del paziente allo studio termina e il suo follow-up riprende secondo le raccomandazioni adattate alla sua patologia.
Sarà raccolto dopo il massaggio prostatico eseguito dal chirurgo incaricato del paziente durante il suo esame clinico per lo screening del cancro alla prostata.
Dopo l'eliminazione della prima bozza, le urine saranno raccolte in 2 provette con conservante borato
Un tampone rettale verrà quindi prelevato dall'urologo il giorno in cui vengono prelevate le biopsie prostatiche.
L'analisi del microbiota digestivo eliminerà la contaminazione delle biopsie prostatiche da parte dei batteri della flora fecale durante il campionamento transrettale
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Sperimentale: gruppo cancro
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Tutti i pazienti inclusi, si presenteranno al reparto di urologia nella data precedentemente concordata con il chirurgo.
Il paziente sarà visitato dall'infermiere e dall'urologo di turno nell'ambito delle cure ambulatoriali o, più raramente, ambulatoriali.
Dopo la verifica dell'identità del paziente, la firma del consenso informato, l'assenza di controindicazioni immediate alla biopsia (emorragiche e infettive) e l'adeguata preparazione del paziente (profilassi antibiotica ed eventuale clistere), il paziente verrà installato per il prelievo dei campioni coperti da il protocollo (tamponi rettali e biopsie prostatiche, vedi paragrafo IX).
Se il paziente non ha assunto la profilassi antibiotica o eseguito il clistere, sarà riconvocato in un secondo momento per le biopsie.
Dopo che le biopsie prostatiche sono state eseguite, la partecipazione del paziente allo studio termina e il suo follow-up riprende secondo le raccomandazioni adattate alla sua patologia.
Sarà raccolto dopo il massaggio prostatico eseguito dal chirurgo incaricato del paziente durante il suo esame clinico per lo screening del cancro alla prostata.
Dopo l'eliminazione della prima bozza, le urine saranno raccolte in 2 provette con conservante borato
Un tampone rettale verrà quindi prelevato dall'urologo il giorno in cui vengono prelevate le biopsie prostatiche.
L'analisi del microbiota digestivo eliminerà la contaminazione delle biopsie prostatiche da parte dei batteri della flora fecale durante il campionamento transrettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di 6 specie batteriche nella biopsia della prostata
Lasso di tempo: 48 mesi
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rilevamento nella biopsia prostatica mediante PCR in tempo reale e/o coltura seguita dall'identificazione mediante spettrometria di massa MALDI-TOF di almeno una delle seguenti 6 specie batteriche: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A. obesiensis e A. schaalii.
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-API-02
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