비뇨기 및 전립선 미생물과 전립선암 (MICROPROSTK)
최근 수십 년 동안 암 진행 과정은 특히 위암과 헬리코박터 파이로리 암뿐만 아니라 인유두종 바이러스(HPV)에 노출되어 촉진되는 자궁경부암에서도 미생물 감염과 관련이 있습니다. 보다 최근에는 장내 미생물에 있는 박테리아가 장 점막 내의 염증 반응을 조절함으로써 대장암 발병을 촉진할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 남성 암 중 전립선암은 프랑스에서 연간 54,000건의 새로운 사례가 발생하는 주요 원인입니다. 또한, 소변이 무균이라는 교리가 깨졌으며 무증상 환자에게 "요로 미생물군"이 존재한다는 개념이 이제 받아들여지고 있습니다.
이 암과 관련된 위험 요소는 아직 명확하게 밝혀지지 않았지만 문헌의 최근 증거는 전립선 감염과 관련된 만성 염증이 전립선 암의 발병 및/또는 진행을 촉진할 수 있는 요인으로서 중요한 역할을 한다는 데 동의합니다. 가장 최근에 한 연구에 따르면 전립선 선종 환자보다 전립선암 환자의 소변에서 6종의 박테리아 그룹이 상당히 높게 발견되었습니다. 흥미롭게도 A. schaalii에 대해 니스 대학 병원의 세균학 실험실에서 실시한 임상 미생물학 연구에서 이 종이 방광암과 전립선암 환자의 소변에서도 분리되는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 전립선암 환자의 전립선 조직을 직접 분석하여 위에서 언급한 6종의 박테리아와 전립선암의 연관성을 연구하고자 합니다.
연구진은 4개 센터(Nice coordinating centre, Marseille, Tours and Nîmes)에서 총 260명의 환자를 모집하여 다기관 케이스 컨트롤 연구를 수행할 예정입니다: 전립선암 그룹 130명, 전립선 선종 대조군 130명. 이 프로젝트는 범주 2의 인간을 포함하는 연구입니다.
이 작업의 혁신적인 측면은 전립선 조직에서 실시간으로 배양 및 PCR당 6종의 박테리아 종의 존재를 탐지하고 정량화하여 암 환자와 암이 없는 환자 간의 풍부함과 다양성 측면에서 전립선 미생물군을 비교하는 것입니다. . 궁극적으로 이 연구는 전립선암의 미생물 기원을 결정하고 H. pylori 및 위암과 같은 항암 목적의 항생제 치료를 고려할 수 있는 흥미로운 전망을 열어줍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cannes, 프랑스, 06400
- Cannes Hospital
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Marseille, 프랑스, 13000
- Marseille Hospital
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Nice, 프랑스, 06000
- Nice Hospital
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Tours, 프랑스, 37000
- Tours hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 섹스
- PSA 및/또는 TR 의심 및/또는 MRI 의심의 상승에서 의심되는 전립선 선암종에 대해 프로그램된 전립선 생검 환자
- 서명된 동의서
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 포함 전 3개월 이내에 전신 항생제 치료(per os 또는 I.V.)를 복용함.
- 초음파 유도 경직장 전립선 생검의 수행에 대한 금기 사항: 응고 장애 및 비뇨 생식기 감염.
- 포함 전 6개월 이내에 요로 및 생식기의 외과적 치료 이력
- 후견인, 관리인 또는 동의를 표현할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
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포함된 모든 환자는 이전에 외과의와 합의한 날짜에 비뇨기과에 보고합니다.
환자는 외래 진료의 일환으로 근무 중인 간호사와 비뇨기과 전문의가 보거나 드물게는 외래 진료를 받게 됩니다.
환자의 신원 확인, 정보에 입각한 동의서 서명, 생검(출혈성 및 감염성)에 대한 즉각적인 금기 사항 없음 및 환자의 적절한 준비(항생제 예방 및 가능한 관장) 후, 환자는 다음이 적용되는 샘플 채취를 위해 설치됩니다. 프로토콜(직장 면봉 채취 및 전립선 생검, 단락 IX 참조).
환자가 항생제 예방법을 복용하지 않았거나 관장을 수행하지 않은 경우 나중에 생검을 위해 다시 소집됩니다.
전립선 생검이 수행된 후 환자의 연구 참여가 종료되고 환자의 병리에 맞는 권장 사항에 따라 후속 조치가 재개됩니다.
전립선암 검진을 위해 환자의 임상검사를 담당하는 담당의사가 전립선 마사지를 한 후 채취하게 됩니다.
첫 번째 드래프트를 제거한 후 소변은 붕산 방부제와 함께 2개의 튜브에 수집됩니다.
직장 면봉은 전립선 생검을 받는 날 비뇨기과 전문의가 채취합니다.
소화 microbiota의 분석은 transrectal 샘플링 동안 대변 세균총에서 박테리아에 의한 전립선 생검의 오염을 제거합니다
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실험적: 암 그룹
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포함된 모든 환자는 이전에 외과의와 합의한 날짜에 비뇨기과에 보고합니다.
환자는 외래 진료의 일환으로 근무 중인 간호사와 비뇨기과 전문의가 보거나 드물게는 외래 진료를 받게 됩니다.
환자의 신원 확인, 정보에 입각한 동의서 서명, 생검(출혈성 및 감염성)에 대한 즉각적인 금기 사항 없음 및 환자의 적절한 준비(항생제 예방 및 가능한 관장) 후, 환자는 다음이 적용되는 샘플 채취를 위해 설치됩니다. 프로토콜(직장 면봉 채취 및 전립선 생검, 단락 IX 참조).
환자가 항생제 예방법을 복용하지 않았거나 관장을 수행하지 않은 경우 나중에 생검을 위해 다시 소집됩니다.
전립선 생검이 수행된 후 환자의 연구 참여가 종료되고 환자의 병리에 맞는 권장 사항에 따라 후속 조치가 재개됩니다.
전립선암 검진을 위해 환자의 임상검사를 담당하는 담당의사가 전립선 마사지를 한 후 채취하게 됩니다.
첫 번째 드래프트를 제거한 후 소변은 붕산 방부제와 함께 2개의 튜브에 수집됩니다.
직장 면봉은 전립선 생검을 받는 날 비뇨기과 전문의가 채취합니다.
소화 microbiota의 분석은 transrectal 샘플링 동안 대변 세균총에서 박테리아에 의한 전립선 생검의 오염을 제거합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 생검에서 6종의 세균 수
기간: 48개월
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실시간 PCR 및/또는 배양에 의한 전립선 생검에서의 검출 후 MALDI-TOF 질량분석법에 의한 다음 6종의 세균 중 적어도 하나의 식별: S. anginosus, V. cambriense, P. lymphophilum, A. lactolyticus, A .Obesiensis 및 A. schaalii.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-API-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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