腎障害のある成人参加者における経口投与されたピモディビルの研究
2025年1月31日 更新者：Janssen-Cilag International NV
成人被験者におけるピモジビルの薬物動態に対する腎障害の影響を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与、並行群間試験
この研究の目的は、透析を受けていない重度の腎障害のある成人参加者および末期腎疾患（ESRD ）正常な腎機能を持つ成人参加者と比較して、まだ透析を受けていない人（パートA）。
必要に応じて、正常な腎機能を持つ成人参加者と比較して、軽度および/または中等度の腎障害を持つ成人参加者の PK を評価します (パート B)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen、ドイツ、81241
- Apex Gmbh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、ボディマス指数 (ボディマス指数 [BMI]; 体重 (身長あたりのキログラム^2 [kg/m^2])) が 18.0 から 38.0 kg/m^2 の間で、体重が 50 以上である必要があります。 kg、スクリーニング時
- 腎機能が正常な参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の値が正常でなければなりません ([<=]1.5*上限以下)。 実験室正常範囲の限界 [ULN]) スクリーニング時および-1日目、および腎障害および末期腎疾患 (ESRD) のある参加者は、スクリーニング時および-1日目に ALT および AST <=3.0*ULN の値を持っている必要があります。
- 腎機能が正常な参加者は、糸球体濾過率 (GFR) が 1 分あたり 90 ミリリットル (mL/min) 以上 (>=) である必要があり、腎障害 (軽度、中等度、重度) および ESRD が 60 以上ある必要があります。 mL/min ～ <90 mL/min (軽度の腎障害の場合); >=30 ～ <60 mL/min (中等度の腎障害の場合); >=15 mL/min から <30 mL/min (透析を受けていない重度の腎障害の場合);および <15 mL/min (透析を受けていない ESRD の場合)
- -正常な腎機能を持つ参加者は、収縮期血圧（参加者が5分間仰臥位になった後）が90ミリメートル水銀（mmHg）の間である必要があり、極端なものが含まれ、拡張期血圧は90 mmHg以下であり、腎障害のある参加者（軽度、中等度および重度) および ESRD の収縮期血圧 (参加者が 5 分間仰臥位になった後) が 90 ～ 159 mmHg で、極端な場合も含まれ、拡張期血圧が 99 mmHg を超えない必要があります。 血圧が範囲外の場合は、さらに 5 分間休憩した後、1 回の再評価が許可されます。
- 女性は、閉経後の場合を除き、スクリーニング時に高感度の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]）が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
除外基準:
- -参加者は、研究薬の吸収、代謝、または排泄を潜在的に変更する可能性のある外科的または医学的状態を持っています（たとえば、クローン病）、腎障害を除く
- -参加者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはその他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴を持っています
- -参加者は、スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある、または実験薬を使用した以前の研究で診断された薬物アレルギー
- -参加者は、ピモディビルまたはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性を知っている
- 参加者は活発な感染の証拠を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 正常な腎機能 (対照群)
腎機能が正常な参加者 (糸球体濾過率 [GFR] [>=] 90 ミリリットル/分 [mL/分] 以上) は、2*300 mg 錠剤として 600 mg ピモジビルの単回経口投与を受けます。
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参加者は、2*300 mg 錠剤として 600 mg ピモジビルの単回経口投与を受けます。
他の名前：
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実験的：パート A: 重度の腎障害または ESRD
透析を受けていない、または末期腎疾患（ESRD）（GFR <15 mL/min）ではない、重度の腎障害（GFR >=15 から [<]30 mL/min 未満）の参加者は、1 回の経口投与を受けます。 2 * 300 mgの錠剤として600 mgのピモジビルの用量。
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参加者は、2*300 mg 錠剤として 600 mg ピモジビルの単回経口投与を受けます。
他の名前：
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実験的：パート B (オプション): 軽度の腎障害
軽度の腎障害 (GFR >=60 mL/min から <90 mL/min) の参加者は、2*300 mg 錠剤として 600 mg ピモジビルの単回経口投与を受けます。
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参加者は、2*300 mg 錠剤として 600 mg ピモジビルの単回経口投与を受けます。
他の名前：
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実験的：パート B (オプション): 中等度の腎障害
中等度の腎障害のある参加者 (GFR >=30 から <60 mL/分) は、2 * 300 mg 錠剤として 600 mg ピモジビルの単回経口投与を受けます。
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参加者は、2*300 mg 錠剤として 600 mg ピモジビルの単回経口投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピモジビルの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (1 日目)、6 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間
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Cmax は、観測された最大濃度です。
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投与前 (1 日目)、6 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間
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投与時からピモジビルの最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) までの曲線下面積
時間枠：投与前 (1 日目)、6 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間
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AUC(0-last) は、線形-線形台形和によって計算された、投与時から最後の測定可能な (定量限界を下回らない) 濃度までの AUC です。
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投与前 (1 日目)、6 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間
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ピモジビルの投与時から無限大までの AUC (AUC[0-infinity])
時間枠：投与前 (1 日目)、6 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間
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AUC(0-infinity) は、投与時から無限大までの AUC であり、AUC(0-last) + Clast/ (lambda[z]) として計算されます。ここで、Clast は最後に観察された測定可能な濃度であり、lambda(z) は見かけの濃度です。終末排出速度定数。
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投与前 (1 日目)、6 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最大 42 (+/-) 2 日
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最大 42 (+/-) 2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108616
- 63623872FLZ1014 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
- 2018-002818-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。