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Um estudo de Pimodivir administrado por via oral em participantes adultos com insuficiência renal

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo de fase 1, aberto, de dose única, de grupos paralelos para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do Pimodivir em indivíduos adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do pimodivir após uma dose oral única de 600 miligramas (mg) em participantes adultos com insuficiência renal grave que não estão em diálise e em participantes adultos com doença renal terminal (ESRD ) que ainda não estão em diálise em comparação com participantes adultos com função renal normal (Parte A). Opcionalmente, para avaliar a farmacocinética em participantes adultos com insuficiência renal leve e/ou moderada em comparação com participantes adultos com função renal normal (Parte B).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kiel, Alemanha, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Alemanha, 81241
        • Apex Gmbh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter um índice de massa corporal (Índice de Massa Corporal [IMC]; peso corporal (quilogramas por altura^2 [kg/m^2]) entre 18,0 e 38,0 kg/m^2, inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg, inclusive, na triagem
  • Participantes com função renal normal devem ter valores normais para alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (menor ou igual a [<=]1,5*superior limite da faixa normal laboratorial [LSN]) na triagem e no Dia -1 e os participantes com insuficiência renal e doença renal em estágio terminal (ESRD) devem ter valores para ALT e AST <=3,0 * LSN na triagem e no Dia -1
  • Participantes com função renal normal devem ter taxa de filtração glomerular (TFG) maior ou igual a (>=) 90 mililitros por minuto (mL/min) e participantes com insuficiência renal (leve, moderada e grave) e insuficiência renal terminal devem ter >=60 mL/min a <90 mL/min (para insuficiência renal leve); >=30 a <60 mL/min (para insuficiência renal moderada); >=15 mL/min a <30 mL/min (para Insuficiência renal grave sem diálise); e <15 mL/min (para ESRD não em diálise)
  • Participantes com função renal normal devem ter pressão arterial sistólica (após 5 minutos em decúbito dorsal) entre 90 milímetros de mercúrio (mmHg), extremos incluídos, e pressão arterial diastólica não superior a 90 mmHg e participantes com insuficiência renal (leve, moderado e grave) e ESRD deve ter uma pressão arterial sistólica (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 159 mmHg, extremos incluídos, e pressão arterial diastólica não superior a 99 mmHg. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, 1 avaliação repetida é permitida após 5 minutos adicionais de descanso
  • Uma mulher, exceto se estiver na pós-menopausa, deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1

Critério de exclusão:

  • O participante tem qualquer condição cirúrgica ou médica que possa potencialmente alterar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo (por exemplo [por exemplo], doença de Crohn), com exceção de insuficiência renal
  • O participante tem histórico de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou qualquer outra doença hepática clinicamente ativa na triagem
  • O participante tem um histórico de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, entre outros, sulfonamidas e penicilina, ou alergia a medicamentos diagnosticada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao pimodivir ou seus excipientes
  • O participante tem evidência de uma infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Função renal normal (grupo controle)
Os participantes com função renal normal (taxa de filtração glomerular [TFG] superior ou igual a [>=] 90 mililitros por minuto [mL/min]) receberão uma dose oral única de 600 mg de pimodivir na forma de comprimidos de 2 x 300 mg.
Os participantes receberão uma dose oral única de 600 mg de pimodivir na forma de comprimidos de 2 x 300 mg.
Outros nomes:
  • JNJ-63623872
Experimental: Parte A: Insuficiência renal grave ou ESRD
Os participantes com insuficiência renal grave (GFR >=15 a menos de [<]30 mL/min) que não estão em diálise ou doença renal em estágio terminal (ESRD) (GFR <15 mL/min) ainda não em diálise receberão tratamento oral único dose de 600 mg de pimodivir em comprimidos de 2*300 mg.
Os participantes receberão uma dose oral única de 600 mg de pimodivir na forma de comprimidos de 2 x 300 mg.
Outros nomes:
  • JNJ-63623872
Experimental: Parte B (Opcional): Insuficiência renal leve
Os participantes com insuficiência renal leve (TFG >=60 mL/min a <90 mL/min) receberão uma dose oral única de 600 mg de pimodivir na forma de comprimidos de 2*300 mg.
Os participantes receberão uma dose oral única de 600 mg de pimodivir na forma de comprimidos de 2 x 300 mg.
Outros nomes:
  • JNJ-63623872
Experimental: Parte B (Opcional): Insuficiência renal moderada
Os participantes com insuficiência renal moderada (TFG >=30 a <60 mL/min) receberão uma dose oral única de 600 mg de pimodivir na forma de comprimidos de 2*300 mg.
Os participantes receberão uma dose oral única de 600 mg de pimodivir na forma de comprimidos de 2 x 300 mg.
Outros nomes:
  • JNJ-63623872

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Pimodivir
Prazo: Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose no dia 6
Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose no dia 6
Área sob a curva desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável (AUC[0-último]) de Pimodivir
Prazo: Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose no dia 6
AUC(0-last) é a AUC desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose no dia 6
AUC desde o momento da dosagem até o infinito (AUC[0-infinito]) de Pimodivir
Prazo: Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose no dia 6
AUC(0-infinito) é o AUC desde o tempo de dosagem até o infinito, calculado como AUC(0-último) + Clast/ (lambda[z]), onde Clast é a última concentração mensurável observada e lambda(z) é a aparente constante de taxa de eliminação terminal.
Pré-dose (dia 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose no dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 42 (+/-) 2 dias
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 42 (+/-) 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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