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신장 장애가 있는 성인 참가자의 경구 투여 피모디비르에 대한 연구

2022년 7월 1일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

성인 피험자에서 피모디비르의 약동학에 대한 신장 손상의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 투석을 받지 않는 중증 신장애 성인 참가자와 말기 신장 질환(ESRD ) 정상적인 신장 기능을 가진 성인 참가자와 비교하여 아직 투석을 받지 않은 사람(파트 A). 선택적으로, 정상적인 신장 기능을 가진 성인 참가자와 비교하여 경증 및/또는 중등도 신장 장애가 있는 성인 참가자의 PK를 평가합니다(파트 B).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, 독일, 81241
        • APEX GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 체질량 지수(체질량 지수[BMI]; 체중(키당 킬로그램^2[kg/m^2]))가 18.0~38.0kg/m^2(포함)이고 체중이 50 이상이어야 합니다. kg 포함, 스크리닝 시
  • 신장 기능이 정상인 참가자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상이어야 합니다([<=]1.5*upper 이하). 검사실 정상 범위 한계[ULN]) 및 -1일, 신장 손상 및 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자는 선별 및 -1일에 ALT 및 AST <=3.0*ULN 값을 가져야 합니다.
  • 신장 기능이 정상인 참가자는 사구체 여과율(GFR)이 분당 90밀리리터(mL/분) 이상(>=)이어야 하며 신장 손상(경증, 중등도 및 중증) 및 ESRD가 있는 참가자는 >=60이어야 합니다. mL/min ~ <90 mL/min(경증 신장애의 경우); >=30 내지 <60 mL/min(중등도 신장애의 경우); >=15mL/분 내지 <30mL/분(투석을 하지 않는 중증 신장애의 경우); 및 <15 mL/min(투석 중이 아닌 ESRD의 경우)
  • 신장 기능이 정상인 참가자는 수축기 혈압(참가자가 5분 동안 반듯이 누운 후)이 90mmHg(수은주), 극단값 포함, 확장기 혈압이 90mmHg 이하이고 신장 장애가 있는 참가자(경증, 중등도 및 중증) 및 ESRD는 수축기 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후)이 90~159mmHg(극단값 포함), 이완기 혈압이 99mmHg 이하여야 합니다. 혈압이 범위를 벗어난 경우 추가 5분 휴식 후 1회 반복 평가 허용
  • 여성은 폐경 후인 경우를 제외하고 스크리닝 시 고감도 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타 hCG])가 음성이어야 하고 제-1일에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 신장 손상을 제외하고 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: [예:] 크론병)를 가지고 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 술폰아미드 및 페니실린과 같은 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 진단된 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 피모디비르 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 활성 감염의 증거가 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 정상 신장 기능(대조군)
신장 기능이 정상인 참가자(사구체 여과율[GFR] [>=] 분당 90밀리리터[mL/min] 이상)는 2*300mg 정제로 600mg 피모디비르의 단일 경구 투여를 받습니다.
의약품: 피모디비르
참가자는 600mg 피모디비르의 단일 경구 용량을 2*300mg 정제로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-63623872
실험적: 파트 A: 중증 신장애 또는 ESRD
투석을 받지 않는 중증 신장애(GFR >=15~30mL/min 미만) 또는 아직 투석을 받지 않는 말기 신장 질환(ESRD)(GFR <15mL/min) 참가자는 단일 경구 투여를 받습니다. 600 mg 피모디비르 용량을 2*300 mg 정제로 합니다.
의약품: 피모디비르
참가자는 600mg 피모디비르의 단일 경구 용량을 2*300mg 정제로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-63623872
실험적: 파트 B(선택 사항): 경미한 신장애
경미한 신장애(GFR >=60mL/min ~ <90mL/min)가 있는 참가자는 2*300mg 정제로 600mg 피모디비르의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
의약품: 피모디비르
참가자는 600mg 피모디비르의 단일 경구 용량을 2*300mg 정제로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-63623872
실험적: 파트 B(선택 사항): 중등도 신장애
중등도 신장애(GFR >=30 ~ <60 mL/min)가 있는 참가자는 2*300 mg 정제로 600 mg 피모디비르의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
의약품: 피모디비르
참가자는 600mg 피모디비르의 단일 경구 용량을 2*300mg 정제로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-63623872

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피모디비르의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전(1일), 투여 6일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
투여 전(1일), 투여 6일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
투약 시간부터 피모디비르의 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일), 투여 6일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
AUC(0-마지막)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 투여 시간부터 마지막 ​​측정 가능(정량 한계 미만이 아닌) 농도의 시간까지의 AUC입니다.
투여 전(1일), 투여 6일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
피모디비르 투여 시점부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전(1일), 투여 6일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) + Clast/(람다[z])로 계산되는 투여 시간부터 무한대까지의 AUC이며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 측정 가능 농도이고 람다(z)는 겉보기 최종 제거 속도 상수.
투여 전(1일), 투여 6일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 42(+/-) 2일
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
최대 42(+/-) 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108616
  • 63623872FLZ1014 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
  • 2018-002818-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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