Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über oral verabreichtes Pimodivir bei erwachsenen Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion

1. Juli 2022 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine offene Phase-1-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Pimodivir bei erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Pimodivir nach einer oralen Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht dialysepflichtig sind, und bei erwachsenen Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). ), die noch nicht dialysepflichtig sind, im Vergleich zu erwachsenen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (Teil A). Optional zur Bewertung der PK bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter und/oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu erwachsenen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (Teil B).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Deutschland, 81241
        • APEX GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (Body Mass Index [BMI]; Körpergewicht (Kilogramm pro Körpergröße^2 [kg/m^2]) zwischen 18,0 und 38,0 kg/m^2 einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 50 haben kg, inklusive, beim Screening
  • Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion müssen normale Werte für Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) aufweisen (weniger als oder gleich [<=]1,5*Obergrenze Grenze des Labornormalbereichs [ULN]) beim Screening und Tag -1 und Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) müssen beim Screening und Tag -1 Werte für ALT und AST <=3,0*ULN aufweisen
  • Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion müssen eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von mindestens (>=) 90 Milliliter pro Minute (ml/min) und Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (leicht, mittelschwer und schwer) und ESRD haben >=60 ml/min bis < 90 ml/min (bei leichter Nierenfunktionsstörung); >= 30 bis < 60 ml/min (bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung); >=15 ml/min bis <30 ml/min (bei schwerer Nierenfunktionsstörung nicht dialysepflichtig); und <15 ml/min (für ESRD nicht unter Dialyse)
  • Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion müssen einen systolischen Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten in Rückenlage war) zwischen 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), einschließlich Extremwerte, und einen diastolischen Blutdruck von nicht mehr als 90 mmHg und Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (leicht, moderat und schwer) und ESRD muss einen systolischen Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten in Rückenlage war) zwischen 90 und 159 mmHg, einschließlich Extremwerte, und einen diastolischen Blutdruck von nicht mehr als 99 mmHg haben. Wenn der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, ist eine Wiederholungsmessung nach weiteren 5 Minuten Pause zulässig
  • Eine Frau, außer nach der Menopause, muss beim Screening einen negativen, hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändert (z. B. [z. B.] Morbus Crohn), mit Ausnahme einer Nierenfunktionsstörung
  • Der Teilnehmer hat beim Screening in der Vorgeschichte Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine klinisch signifikante Arzneimittelallergie wie Sulfonamide und Penicillin oder eine Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurde
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Pimodivir oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Normale Nierenfunktion (Kontrollgruppe)
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] größer oder gleich [>=] 90 Milliliter pro Minute [ml/min]) erhalten eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir als 2 x 300 mg Tabletten.
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir als 2 x 300 mg Tabletten.
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Experimental: Teil A: Schwere Nierenfunktionsstörung oder ESRD
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR >=15 bis weniger als [<]30 ml/min), die nicht dialysepflichtig sind, oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (GFR <15 ml/min), die noch nicht dialysepflichtig sind, erhalten eine orale Einzeldosis Dosis von 600 mg Pimodivir als 2*300 mg Tabletten.
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir als 2 x 300 mg Tabletten.
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Experimental: Teil B (optional): Leichte Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung (GFR >=60 ml/min bis <90 ml/min) erhalten eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir als 2*300-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir als 2 x 300 mg Tabletten.
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Experimental: Teil B (optional): Mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR >=30 bis <60 ml/min) erhalten eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir als 2 x 300-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir als 2 x 300 mg Tabletten.
Andere Namen:
  • JNJ-63623872

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Pimodivir
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 6
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Prädosis (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 6
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Pimodivir
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 6
AUC(0-last) ist die AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Prädosis (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 6
AUC von Pimodivir vom Zeitpunkt der Einnahme bis unendlich (AUC[0-unendlich]).
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 6
AUC(0-unendlich) ist die AUC vom Zeitpunkt der Verabreichung bis unendlich, berechnet als AUC(0-last) + Clast/(lambda[z]), wobei Clast die zuletzt beobachtete messbare Konzentration und Lambda(z) die scheinbare ist Konstante der Endausscheidungsrate.
Prädosis (Tag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis an Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 42 (+/-) 2 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 42 (+/-) 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108616
  • 63623872FLZ1014 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
  • 2018-002818-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pimodivir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren