Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego podawania pimodiwiru dorosłym uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych oceniające wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę pimodiwiru u dorosłych pacjentów

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pimodiwiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 miligramów (mg) u dorosłych uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są poddawani dializie oraz u dorosłych uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD ), którzy nie są jeszcze dializowani, w porównaniu z dorosłymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (Część A). Opcjonalnie ocena farmakokinetyki u dorosłych uczestników z łagodnymi i/lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dorosłymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (Część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (Body Mass Index [BMI]; masa ciała (kilogramy na wzrost^2 [kg/m^2]) między 18,0 a 38,0 kg/m^2 włącznie, a masa ciała nie mniejsza niż 50 kg włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek muszą mieć prawidłowe wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) (mniejsze lub równe [<=]1,5*górna granicy normy laboratoryjnej [GGN]) podczas badania przesiewowego i dnia -1, a uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) muszą mieć wartości ALT i AST <=3,0*GGN podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek muszą mieć współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) większy lub równy (>=) 90 mililitrów na minutę (ml/min), a uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek (łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi) oraz ESRD muszą mieć >=60 ml/min do <90 ml/min (w łagodnych zaburzeniach czynności nerek); >=30 do <60 ml/min (w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek); >=15 ml/min do <30 ml/min (w przypadku ciężkiej niewydolności nerek niepoddawanej dializie); i <15 ml/min (w przypadku ESRD bez dializy)
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na wznak przez 5 minut) między 90 milimetrami słupa rtęci (mmHg) łącznie z wartościami skrajnymi, a rozkurczowe ciśnienie krwi nie wyższe niż 90 mmHg, a uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek (łagodne, umiarkowane i ciężkie), a ESRD musi mieć skurczowe ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 159 mmHg, łącznie z wartościami skrajnymi, a rozkurczowe ciśnienie krwi nie wyższe niż 99 mmHg. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dopuszcza się 1 powtórne oznaczenie po dodatkowych 5 minutach odpoczynku
  • Kobieta, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy o wysokiej czułości (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która potencjalnie może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku (na przykład [np.] chorobę Leśniowskiego-Crohna), z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek
  • Uczestnik ma w wywiadzie przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub jakąkolwiek inną klinicznie czynną chorobę wątroby podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma historię klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicylina, lub alergię na leki zdiagnozowaną we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na pimodiwir lub jego substancje pomocnicze
  • Uczestnik ma dowody na aktywną infekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Prawidłowa czynność nerek (grupa kontrolna)
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] większy lub równy [>=] 90 mililitrów na minutę [ml/min]) otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg pimodiwiru w postaci 2 x 300 mg tabletek.
Lek: Pimodiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg pimodiwiru w postaci 2 x 300 mg tabletek.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872
Eksperymentalny: Część A: Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR >=15 do mniej niż [<]30 ml/min), którzy nie są dializowani lub nie są poddawani schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) (GFR <15 ml/min) i nie są jeszcze dializowani, otrzymają dawka 600 mg pimodiwiru w postaci 2 tabletek 300 mg.
Lek: Pimodiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg pimodiwiru w postaci 2 x 300 mg tabletek.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872
Eksperymentalny: Część B (opcjonalnie): Łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR >=60 ml/min do <90 ml/min) otrzymają pojedynczą doustną dawkę 600 mg pimodiwiru w postaci 2 x 300 mg tabletek.
Lek: Pimodiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg pimodiwiru w postaci 2 x 300 mg tabletek.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872
Eksperymentalny: Część B (opcjonalnie): Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR >=30 do <60 ml/min) otrzymają pojedynczą doustną dawkę 600 mg pimodiwiru w postaci 2 x 300 mg tabletek.
Lek: Pimodiwir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg pimodiwiru w postaci 2 x 300 mg tabletek.
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 6
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 6
Pole pod krzywą od czasu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 6
AUC(0-ostatnie) to AUC od czasu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 6
AUC od momentu podania dawki do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 6
AUC(0-nieskończoność) to AUC od czasu podania dawki do nieskończoności, obliczone jako AUC(0-ostatni) + Clast/ (lambda[z]), gdzie Clast to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to pozorna stała szybkości eliminacji terminala.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki w dniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 42 (+/-) 2 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 42 (+/-) 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108616
  • 63623872FLZ1014 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2018-002818-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj