- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03947814
Un estudio de pimodivir administrado por vía oral en participantes adultos con insuficiencia renal
1 de julio de 2022 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de pimodivir en sujetos adultos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de pimodivir después de una dosis oral única de 600 miligramos (mg) en participantes adultos con insuficiencia renal grave que no están en diálisis y en participantes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD ) que aún no están en diálisis en comparación con participantes adultos con función renal normal (Parte A).
Opcionalmente, para evaluar la farmacocinética en participantes adultos con insuficiencia renal leve y/o moderada en comparación con participantes adultos con función renal normal (Parte B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Alemania, 81241
- APEX GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un índice de masa corporal (índice de masa corporal [IMC]; peso corporal (kilogramos por altura^2 [kg/m^2]) entre 18,0 y 38,0 kg/m^2, inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kg, inclusive, en la selección
- Los participantes con función renal normal deben tener valores normales de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) (inferiores o iguales a [<=]1,5*superior límite del rango normal de laboratorio [ULN]) en la selección y el Día -1 y los participantes con insuficiencia renal y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) deben tener valores de ALT y AST <=3.0*LSN en la selección y el Día -1
- Los participantes con función renal normal deben tener una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor o igual a (>=) 90 mililitros por minuto (mL/min) y los participantes con insuficiencia renal (leve, moderada y grave) y ESRD deben tener >=60 ml/min a <90 ml/min (para insuficiencia renal leve); >=30 a <60 ml/min (para insuficiencia renal moderada); >=15 ml/min a <30 ml/min (para insuficiencia renal grave no en diálisis); y <15 mL/min (para ESRD no en diálisis)
- Los participantes con función renal normal deben tener una presión arterial sistólica (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 milímetros de mercurio (mmHg), extremos incluidos, y una presión arterial diastólica no superior a 90 mmHg y los participantes con insuficiencia renal (leve, moderada y grave) y la ESRD debe tener una presión arterial sistólica (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 159 mmHg, incluidos los extremos, y una presión arterial diastólica no superior a 99 mmHg. Si la presión arterial está fuera de rango, se permite 1 evaluación repetida después de 5 minutos adicionales de descanso
- Una mujer, excepto si es posmenopáusica, debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
Criterio de exclusión:
- El participante tiene cualquier afección quirúrgica o médica que potencialmente pueda alterar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio (por ejemplo [p. ej.], enfermedad de Crohn), con la excepción de insuficiencia renal
- El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) o cualquier otra enfermedad hepática clínicamente activa en la selección
- El participante tiene antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilina, o alergia a medicamentos diagnosticada en estudios previos con medicamentos experimentales.
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al pimodivir o sus excipientes.
- El participante tiene evidencia de una infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: función renal normal (grupo de control)
Los participantes con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] mayor o igual a [>=] 90 mililitros por minuto [ml/min]) recibirán una dosis oral única de 600 mg de pimodivir en 2 tabletas de 300 mg.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 600 mg de pimodivir en 2 tabletas de 300 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Insuficiencia renal grave o ESRD
Los participantes con insuficiencia renal grave (TFG >=15 a menos de [<]30 ml/min) que no estén en diálisis o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (TFG <15 ml/min) que aún no estén en diálisis recibirán dosis de 600 mg de pimodivir en 2 comprimidos de 300 mg.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 600 mg de pimodivir en 2 tabletas de 300 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (opcional): insuficiencia renal leve
Los participantes con insuficiencia renal leve (TFG >=60 ml/min a <90 ml/min) recibirán una dosis oral única de 600 mg de pimodivir en 2 tabletas de 300 mg.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 600 mg de pimodivir en 2 tabletas de 300 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (Opcional): Insuficiencia renal moderada
Los participantes con insuficiencia renal moderada (TFG >=30 a <60 ml/min) recibirán una dosis oral única de 600 mg de pimodivir en 2 tabletas de 300 mg.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 600 mg de pimodivir en 2 tabletas de 300 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de Pimodivir
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 6
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Cmax es la concentración máxima observada.
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Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 6
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible (AUC[0-última]) de pimodivir
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 6
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AUC(0-last) es el AUC desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 6
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AUC desde el momento de la dosificación hasta el infinito (AUC[0-infinito]) de Pimodivir
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 6
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AUC(0-infinito) es el AUC desde el momento de la dosificación hasta el infinito, calculado como AUC(0-último) + Clast/ (lambda[z]), donde Clast es la última concentración medible observada y lambda(z) es la concentración aparente. constante de velocidad de eliminación terminal.
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Predosis (Día 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis en el Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 42 (+/-) 2 días
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 42 (+/-) 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108616
- 63623872FLZ1014 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2018-002818-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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