Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорально принимаемого пимодивира у взрослых участников с почечной недостаточностью

31 января 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Фаза 1, открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику пимодивира у взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) пимодивира после однократного перорального приема в дозе 600 мг у взрослых участников с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе, и у взрослых участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). ), которые еще не находятся на диализе, по сравнению со взрослыми участниками с нормальной функцией почек (Часть A). Необязательно, чтобы оценить ФК у взрослых участников с легкой и/или умеренной почечной недостаточностью по сравнению со взрослыми участниками с нормальной функцией почек (Часть B).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Германия, 81241
        • Apex Gmbh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь индекс массы тела (индекс массы тела [ИМТ]; массу тела (килограммы на рост^2 [кг/м^2]) от 18,0 до 38,0 кг/м^2 включительно и массу тела не менее 50 кг включительно при досмотре
  • Участники с нормальной функцией почек должны иметь нормальные значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) (ниже или равные [<=]1,5*верхнее значение). предел лабораторного нормального диапазона [ВГН]) при скрининге и в День -1, а у участников с почечной недостаточностью и терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) должны быть значения АЛТ и АСТ <=3,0*ВГН при скрининге и в День -1.
  • У участников с нормальной функцией почек скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна быть больше или равна (>=) 90 миллилитров в минуту (мл/мин), а у участников с почечной недостаточностью (легкой, средней и тяжелой степени) и ТПН должна быть >=60 мл/мин до <90 мл/мин (при легкой степени почечной недостаточности); >=30 до <60 мл/мин (при умеренной почечной недостаточности); >=15 мл/мин до <30 мл/мин (для тяжелой почечной недостаточности, не на диализе); и <15 мл/мин (для тХПН не на диализе)
  • Участники с нормальной функцией почек должны иметь систолическое артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) между 90 миллиметрами ртутного столба (мм рт.ст.), включая крайние значения, и диастолическое артериальное давление не выше 90 мм рт.ст., а также участники с почечной недостаточностью (легкая, средней и тяжелой степени) и ESRD должно иметь систолическое артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) между 90 и 159 мм рт.ст., включая крайние значения, и диастолическое артериальное давление не выше 99 мм рт.ст. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается 1 повторная оценка после дополнительных 5 минут отдыха.
  • Женщина, за исключением женщин в постменопаузе, должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1.

Критерий исключения:

  • У участника есть какое-либо хирургическое или медицинское состояние, которое потенциально может изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата (например, болезнь Крона), за исключением почечной недостаточности.
  • У участника есть в анамнезе поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) или любое другое клинически активное заболевание печени при скрининге.
  • У участника в анамнезе клинически значимая лекарственная аллергия, такая как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллин, или лекарственная аллергия, диагностированная в предыдущих исследованиях экспериментальных препаратов.
  • У участника есть известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость пимодивира или его вспомогательных веществ.
  • У участника есть признаки активной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: нормальная функция почек (контрольная группа)
Участники с нормальной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] больше или равна [>=] 90 миллилитров в минуту [мл/мин]) получат однократную пероральную дозу пимодивира 600 мг в виде 2 таблеток по 300 мг.
Лекарство: Пимодивир
Участники получат однократную пероральную дозу пимодивира 600 мг в виде 2 таблеток по 300 мг.
Другие имена:
  • JNJ-63623872
Экспериментальный: Часть A: Тяжелая почечная недостаточность или терминальная почечная недостаточность
Участники с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ от >=15 до менее [<]30 мл/мин), которые не находятся на диализе, или с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) (СКФ <15 мл/мин), еще не находящиеся на диализе, будут получать однократно перорально доза 600 мг пимодивира в виде 2 таблеток по 300 мг.
Лекарство: Пимодивир
Участники получат однократную пероральную дозу пимодивира 600 мг в виде 2 таблеток по 300 мг.
Другие имена:
  • JNJ-63623872
Экспериментальный: Часть B (необязательно): Легкая почечная недостаточность
Участники с легкой почечной недостаточностью (СКФ от >=60 мл/мин до <90 мл/мин) получат однократную пероральную дозу пимодивира 600 мг в виде 2 таблеток по 300 мг.
Лекарство: Пимодивир
Участники получат однократную пероральную дозу пимодивира 600 мг в виде 2 таблеток по 300 мг.
Другие имена:
  • JNJ-63623872
Экспериментальный: Часть B (необязательно): Умеренная почечная недостаточность
Участники с умеренной почечной недостаточностью (СКФ от >=30 до <60 мл/мин) получат однократную пероральную дозу пимодивира 600 мг в виде 2 таблеток по 300 мг.
Лекарство: Пимодивир
Участники получат однократную пероральную дозу пимодивира 600 мг в виде 2 таблеток по 300 мг.
Другие имена:
  • JNJ-63623872

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) пимодивира
Временное ограничение: До дозы (День 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в День 6
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация.
До дозы (День 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в День 6
Площадь под кривой от времени приема до времени последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) пимодивира
Временное ограничение: До дозы (День 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в День 6
AUC(0-last) представляет собой AUC от времени дозирования до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения) концентрации, рассчитанной путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
До дозы (День 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в День 6
AUC от времени приема до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) пимодивира
Временное ограничение: До дозы (День 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в День 6
AUC(0-бесконечность) представляет собой AUC от времени приема до бесконечности, рассчитываемое как AUC(0-последняя) + Clast/(лямбда[z]), где Clast представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую концентрацию, а лямбда(z) представляет собой кажущуюся конечная скорость элиминации постоянна.
До дозы (День 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после дозы в День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 42 (+/-) 2 дней
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 42 (+/-) 2 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108616
  • 63623872FLZ1014 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
  • 2018-002818-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться