Az orálisan alkalmazott pimodivir vizsgálata vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
2022. július 1. frissítette: Janssen-Cilag International NV
1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a vesekárosodásnak a Pimodivir farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a pimodivir farmakokinetikájának (PK) értékelése 600 milligramm (mg) egyszeri orális adag után súlyos vesekárosodásban szenvedő, dializált felnőtt résztvevőknél és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő felnőtteknél. ), akik még nem részesülnek dialízisben, összehasonlítva a normál vesefunkciójú felnőtt résztvevőkkel (A. rész).
Opcionálisan az enyhe és/vagy közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő felnőtt résztvevők farmakokinetikai értékének értékelése a normál vesefunkciójú felnőtt résztvevőkkel összehasonlítva (B. rész).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Németország, 81241
- APEX GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő testtömeg-indexének (Body Mass Index [BMI]; testtömeg (kilogramm/magasság^2 [kg/m^2]) 18,0 és 38,0 kg/m^2 között kell lennie (beleértve), és testtömege legalább 50 kg, beleértve a szűréskor
- A normál veseműködésű résztvevőknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) normál értékkel kell rendelkezniük ([<=]1,5*felső vagy azzal egyenlő laboratóriumi normál tartomány határa [ULN]) a szűréskor és az -1. napon, valamint a vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevők ALT- és AST-értékeinek <=3,0*ULN-értékkel kell rendelkezniük a szűréskor és a -1. napon.
- A normál veseműködésű résztvevők glomeruláris filtrációs rátájának (GFR) legalább (>=) 90 milliliter/perc (ml/perc), a vesekárosodásban szenvedő (enyhe, közepes és súlyos) és ESRD-vel rendelkező résztvevőknek pedig >=60-nak kell lennie. ml/perc és <90 ml/perc között (enyhe vesekárosodás esetén); >=30-<60 ml/perc (közepes vesekárosodás esetén); >=15 ml/perc és <30 ml/perc (dialízis nélküli súlyos vesekárosodás esetén); és <15 ml/perc (dializált ESRD esetén)
- A normál veseműködésű résztvevők szisztolés vérnyomásának (miután a résztvevő 5 percig hanyatt feküdt) 90 higanymilliméter (Hgmm) között kell lennie, beleértve a szélsőségeket is, a diasztolés vérnyomás pedig nem haladhatja meg a 90 Hgmm-t, valamint a vesekárosodásban szenvedő (enyhe, mérsékelt és súlyos) és az ESRD szisztolés vérnyomásának (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van) 90 és 159 Hgmm között kell lennie, beleértve a szélsőségeket is, és a diasztolés vérnyomásnak legfeljebb 99 Hgmm-nek kell lennie. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, további 5 perc pihenés után 1 ismételt mérés megengedett
- Egy nőnek, kivéve ha posztmenopauzában van, negatív, nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel (béta humán koriongonadotropin [béta hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely potenciálisan megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (például [például] Crohn-betegség), a vesekárosodás kivételével
- A résztvevő a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy bármely más klinikailag aktív májbetegség szerepel a szűrés során
- A résztvevőnek klinikailag jelentős gyógyszerallergiája volt, például, de nem kizárólagosan, szulfonamidok és penicillin, vagy olyan gyógyszerallergia, amelyet korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatok során diagnosztizáltak.
- A résztvevőnek ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a pimodivirrel vagy segédanyagaival szemben
- A résztvevőnek bizonyítéka van aktív fertőzésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Normál vesefunkció (kontrollcsoport)
A normál veseműködésű résztvevők (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 90 milliliter/perc [mL/perc]) egyszeri orális adagban 600 mg pimodivirt kapnak 2*300 mg-os tabletta formájában.
|
A résztvevők 600 mg pimodivir egyszeri orális adagot kapnak 2*300 mg-os tabletta formájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: Súlyos vesekárosodás vagy ESRD
A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR >=15 és kevesebb, mint [<]30 ml/perc) résztvevők, akik nem részesülnek dialízisben vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) (GFR <15 ml/perc), még nem részesülnek dialízisben, egyetlen szájon át kapnak adag 600 mg pimodivir 2*300 mg-os tabletta formájában.
|
A résztvevők 600 mg pimodivir egyszeri orális adagot kapnak 2*300 mg-os tabletta formájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész (opcionális): Enyhe vesekárosodás
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő (GFR >=60 ml/perc és <90 ml/perc) résztvevők 600 mg pimodivir egyszeri orális adagot kapnak 2*300 mg-os tabletta formájában.
|
A résztvevők 600 mg pimodivir egyszeri orális adagot kapnak 2*300 mg-os tabletta formájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész (opcionális): Mérsékelt vesekárosodás
A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR >=30-<60 ml/perc) résztvevők 600 mg pimodivir egyszeri orális adagot kapnak 2*300 mg-os tabletta formájában.
|
A résztvevők 600 mg pimodivir egyszeri orális adagot kapnak 2*300 mg-os tabletta formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pimodivir maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás (1. nap), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 6. napon
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
|
Előadagolás (1. nap), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 6. napon
|
|
Görbe alatti terület az adagolás időpontjától a Pimodivir utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUC[0-last])
Időkeret: Előadagolás (1. nap), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 6. napon
|
Az AUC(0-last) az AUC az adagolás időpontjától az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti) koncentráció időpontjáig, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Előadagolás (1. nap), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 6. napon
|
|
A Pimodivir AUC az adagolás időpontjától a végtelenségig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Előadagolás (1. nap), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 6. napon
|
AUC(0-végtelen) az AUC az adagolás időpontjától a végtelenig, AUC(0-last) + Clast/ (lambda[z]) képletből számítva, ahol a Clast az utoljára megfigyelhető mérhető koncentráció, a lambda(z) pedig a látszólagos terminális eliminációs sebesség állandó.
|
Előadagolás (1. nap), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 6. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 42 (+/-) 2 nap
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 42 (+/-) 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108616
- 63623872FLZ1014 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
- 2018-002818-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pimodivir
-
Janssen-Cilag International NVBefejezveMájkárosodásNémetország
-
Janssen Research & Development, LLCNem áll rendelkezésreAz influenza A vírus H7N9 altípusa
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűntInfluenza AEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Tajvan, Izrael, India, Thaiföld, Új Zéland, Vietnam, Németország, Lettország, Spanyolország, Orosz Föderáció, Pulyka, Argentína, Szingapúr, B... és több
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűntInfluenza AEgyesült Államok, Franciaország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Kína, India, Argentína, Izrael, Thaiföld, Vietnam, Magyarország, Németország, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Belgium, Brazília, Kanada, Mexikó, Új Zéland, Bulgária, Peru és több
-
Janssen-Cilag International NVBefejezve