Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetusta pimodivirista aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi pimodivirin farmakokinetiikkaan aikuisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pimodiviirin farmakokinetiikkaa (PK) oraalisen 600 milligramman (mg) kerta-annoksen jälkeen aikuisilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät saa dialyysihoitoa, ja aikuisilla osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). ), jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa verrattuna aikuisiin osallistujiin, joiden munuaisten toiminta on normaali (osa A). Valinnaisesti arvioida PK aikuisilla osallistujilla, joilla on lievä ja/tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta verrattuna aikuisiin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta (osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Saksa, 81241
        • Apex Gmbh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksin (Body Mass Index [BMI]; painon (kilogrammaa per pituus^2 [kg/m^2]) 18,0–38,0 kg/m^2, mukaan lukien, ja painon on oltava vähintään 50 kg, mukaan lukien, seulonnassa
  • Osallistujilla, joiden munuaisten toiminta on normaali laboratorionormaalin raja [ULN]) seulonnassa ja päivänä -1 ja osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), on oltava ALAT- ja ASAT-arvot <=3,0*ULN seulonnassa ja päivänä -1
  • Osallistujilla, joiden munuaisten toiminta on normaali ml/min - <90 ml/min (lievälle munuaisten vajaatoiminnalle); >=30 - <60 ml/min (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta); >=15 ml/min - <30 ml/min (vaikealle munuaisten vajaatoiminnalle, joka ei saa dialyysihoitoa); ja <15 ml/min (ESRD ei dialyysihoidossa)
  • Osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta, systolisen verenpaineen (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) tulee olla 90 elohopeamillimetriä (mmHg), mukaan lukien ääriarvot, ja diastolisen verenpaineen on oltava enintään 90 mmHg ja osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (lievä, keskivaikea ja vaikea) ja ESRD:n systolisen verenpaineen (kun osallistuja on makaanut 5 minuuttia) on oltava 90–159 mmHg, äärimmäisyydet mukaan lukien, ja diastolisen verenpaineen on oltava enintään 99 mmHg. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, 1 toistuva mittaus on sallittu 5 minuutin lisälevon jälkeen
  • Naisella, paitsi postmenopausaalisella, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini [beeta hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esimerkiksi [esim.] Crohnin tauti), munuaisten vajaatoimintaa lukuun ottamatta
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai jokin muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus seulonnassa
  • Osallistujalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia, kuten sulfonamidit ja penisilliini, mutta ei rajoittuen, tai lääkeaineallergia, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
  • Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi pimodivirille tai sen apuaineille
  • Osallistujalla on näyttöä aktiivisesta infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Normaali munuaisten toiminta (kontrolliryhmä)
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 90 millilitraa minuutissa [mL/min]), saavat 600 mg:n pimodiviirin kerta-annoksen suun kautta 2 x 300 mg:n tabletteina.
Lääke: Pimodivir
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 600 mg pimodiviiria 2*300 mg tabletteina.
Muut nimet:
  • JNJ-63623872
Kokeellinen: Osa A: Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai ESRD
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR >=15 - alle [<]30 ml/min), jotka eivät ole dialyysissä tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (GFR <15 ml/min), jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa, saavat yhden suun kautta 600 mg pimodiviirin annos 2*300 mg tabletteina.
Lääke: Pimodivir
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 600 mg pimodiviiria 2*300 mg tabletteina.
Muut nimet:
  • JNJ-63623872
Kokeellinen: Osa B (valinnainen): Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (GFR >=60 ml/min - <90 ml/min), saavat kerta-annoksen 600 mg pimodiviiria 2*300 mg:n tabletteina.
Lääke: Pimodivir
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 600 mg pimodiviiria 2*300 mg tabletteina.
Muut nimet:
  • JNJ-63623872
Kokeellinen: Osa B (valinnainen): Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR >=30 - <60 ml/min), saavat kerta-annoksen 600 mg pimodiviiria 2 x 300 mg:n tabletteina.
Lääke: Pimodivir
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 600 mg pimodiviiria 2*300 mg tabletteina.
Muut nimet:
  • JNJ-63623872

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pimodivirin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen Pimodivirin mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
AUC(0-last) on AUC annostushetkestä viimeisen mitattavan (ei kvantifiointirajan alapuolelle jäävän) pitoisuuden ajankohtaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
Pimodivirin AUC annostelusta äärettömään (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
AUC(0-ääretön) on AUC annostelusta äärettömään, laskettuna AUC(0-last) + Clast/ (lambda[z]), jossa Clast on viimeinen havaittu mitattavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio.
Ennakkoannos (päivä 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 42 (+/-) 2 päivää
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 42 (+/-) 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108616
  • 63623872FLZ1014 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
  • 2018-002818-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa