Een studie van oraal toegediende pimodivir bij volwassen deelnemers met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet een body mass index (Body Mass Index [BMI]; lichaamsgewicht (Kilogram per lengte^2 [kg/m^2]) hebben tussen 18,0 en 38,0 kg/m^2, inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg, inclusief, bij screening
• Deelnemers met een normale nierfunctie moeten normale waarden hebben voor alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) (minder dan of gelijk aan [<=]1,5*bovenste limiet van laboratoriumnormaalbereik [ULN]) bij screening en Dag -1 en deelnemers met nierinsufficiëntie en eindstadium nierziekte (ESRD) moeten waarden hebben voor ALAT en ASAT <=3,0*ULN bij screening en Dag -1
• Deelnemers met een normale nierfunctie moeten een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben van meer dan of gelijk aan (>=) 90 milliliter per minuut (ml/min) en deelnemers met nierinsufficiëntie (licht, matig en ernstig) en ESRD moeten >=60 hebben ml/min tot <90 ml/min (voor milde nierinsufficiëntie); >=30 tot <60 ml/min (voor matige nierinsufficiëntie); >=15 ml/min tot <30 ml/min (bij ernstige nierinsufficiëntie die niet wordt gedialyseerd); en <15 ml/min (voor ESRD niet bij dialyse)
• Deelnemers met een normale nierfunctie moeten een systolische bloeddruk hebben (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 millimeter kwik (mmHg), inclusief extremen, en een diastolische bloeddruk die niet hoger is dan 90 mmHg en deelnemers met een nierfunctiestoornis (mild, matig en ernstig) en ESRD moeten een systolische bloeddruk hebben (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 159 mmHg, extremen inbegrepen, en een diastolische bloeddruk niet hoger dan 99 mmHg. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, is 1 herhaalde meting toegestaan ​​na nog eens 5 minuten rust
• Een vrouw, behalve als ze postmenopauzaal is, moet een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een chirurgische of medische aandoening die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan veranderen (bijvoorbeeld [bijv.] de ziekte van Crohn), met uitzondering van nierinsufficiëntie
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of een andere klinisch actieve leverziekte bij screening
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicilline, of medicijnallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele medicijnen
• Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor pimodivir of zijn hulpstoffen
• Deelnemer heeft bewijs van een actieve infectie