Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálně podávaného pimodiviru u dospělých účastníků s poruchou funkce ledvin

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Fáze 1, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku renálního poškození na farmakokinetiku pimodiviru u dospělých jedinců

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) pimodiviru po jednorázové perorální dávce 600 miligramů (mg) u dospělých účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou na dialýze, a u dospělých účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD ), kteří ještě nejsou na dialýze ve srovnání s dospělými účastníky s normální funkcí ledvin (část A). Volitelně k vyhodnocení PK u dospělých účastníků s mírným a/nebo středně závažným poškozením ledvin ve srovnání s dospělými účastníky s normální funkcí ledvin (část B).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Německo, 81241
        • Apex Gmbh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (Body Mass Index [BMI]; tělesnou hmotnost (Kilogramy na výšku^2 [kg/m^2]) mezi 18,0 a 38,0 kg/m^2 včetně a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg včetně při screeningu
  • Účastníci s normální funkcí ledvin musí mít normální hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (méně než nebo rovné [<=]1,5*horní limit laboratorního normálního rozmezí [ULN]) při screeningu a den -1 a účastníci s poruchou funkce ledvin a terminálním onemocněním ledvin (ESRD) musí mít hodnoty ALT a AST <=3,0*ULN při screeningu a den -1
  • Účastníci s normální funkcí ledvin musí mít rychlost glomerulární filtrace (GFR) vyšší nebo rovnou (>=) 90 mililitrů za minutu (ml/min) a účastníci s poruchou funkce ledvin (mírné, střední a těžké) a ESRD musí mít >=60 ml/min až <90 ml/min (pro mírné poškození ledvin); >=30 až <60 ml/min (pro středně těžké poškození ledvin); >=15 ml/min až <30 ml/min (pro těžkou poruchu funkce ledvin bez dialýzy); a <15 ml/min (pro ESRD nedialyzovaný)
  • Účastníci s normální funkcí ledvin musí mít systolický krevní tlak (poté, co je účastník 5 minut vleže) mezi 90 milimetry rtuti (mmHg), včetně extrémů, a diastolický krevní tlak nesmí být vyšší než 90 mmHg a účastníci s poruchou funkce ledvin (mírná, středně těžký a těžký) a ESRD musí mít systolický krevní tlak (poté, co je účastník 5 minut vleže) mezi 90 a 159 mmHg, včetně extrémů, a diastolický krevní tlak ne vyšší než 99 mmHg. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, je povoleno 1 opakované měření po dalších 5 minutách odpočinku
  • Žena, s výjimkou postmenopauzální, musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) a negativní těhotenský test z moči v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by potenciálně mohl změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku (například [např.] Crohnova choroba), s výjimkou poškození ledvin
  • Účastník má v anamnéze povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo jakékoli jiné klinicky aktivní onemocnění jater při screeningu
  • Účastník má v anamnéze klinicky významnou lékovou alergii, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a penicilin, nebo lékovou alergii diagnostikovanou v předchozích studiích s experimentálními léky
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na pimodivir nebo jeho pomocné látky
  • Účastník má důkazy o aktivní infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Normální funkce ledvin (kontrolní skupina)
Účastníci s normální funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR] vyšší nebo rovna [>=] 90 mililitrů za minutu [ml/min]) dostanou jednu perorální dávku 600 mg pimodiviru ve formě 2 x 300 mg tablet.
Lék: Pimodivir
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 600 mg pimodiviru jako 2 x 300 mg tablety.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872
Experimentální: Část A: Těžké poškození ledvin nebo ESRD
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR >=15 až méně než [<]30 ml/min), kteří nejsou na dialýze nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) (GFR <15 ml/min), kteří ještě nejsou na dialýze, dostanou jednu perorální dávka 600 mg pimodiviru jako 2 x 300 mg tablety.
Lék: Pimodivir
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 600 mg pimodiviru jako 2 x 300 mg tablety.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872
Experimentální: Část B (Volitelné): Mírné poškození ledvin
Účastníci s mírnou poruchou funkce ledvin (GFR >=60 ml/min až <90 ml/min) dostanou jednorázovou perorální dávku 600 mg pimodiviru ve formě 2 x 300 mg tablet.
Lék: Pimodivir
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 600 mg pimodiviru jako 2 x 300 mg tablety.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872
Experimentální: Část B (Volitelné): Střední poškození ledvin
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR >=30 až <60 ml/min) dostanou jednorázovou perorální dávku 600 mg pimodiviru ve formě 2 x 300 mg tablet.
Lék: Pimodivir
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 600 mg pimodiviru jako 2 x 300 mg tablety.
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pimodiviru
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 6
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 6
Plocha pod křivkou od doby dávkování do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) pimodiviru
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 6
AUC(0-poslední) je AUC od času dávkování do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 6
AUC od doby podání do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) pimodiviru
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 6
AUC(0-nekonečno) je AUC od času dávkování do nekonečna, vypočtená jako AUC(0-poslední) + Clast/ (lambda[z]), kde Clast je poslední pozorovaná měřitelná koncentrace a lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou (1. den), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 42 (+/-) 2 dny
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 42 (+/-) 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108616
  • 63623872FLZ1014 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2018-002818-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit